Zanuburutinib bei rezidivierter und refraktärer iMCD: eine prospektive, monozentrische, einarmige Studie (iMCD)
5. Februar 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zanuburutinib bei rezidivierter und refraktärer idiopathischer multizentrischer Castleman-Krankheit (iMCD): eine prospektive, monozentrische, einarmige Studie
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zanuburutinib bei Patienten mit rezidivierter und refraktärer idiopathischer multizentrischer Castleman-Krankheit (iMCD).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, einarmige, prospektive Studie mit einem Zentrum, die eine Sicherheitseinlaufphase umfasst.
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate, die vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR) in Woche 12 und Woche 24 umfasst.
Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und unerwünschte Ereignisse.
Es gibt zwei Phasen des Studiums.
Die erste Phase ist die „Sicherheits-Run-in-Phase“, in der 6 Patienten aufgenommen werden sollen, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments 12 Wochen lang auf Sicherheitsprobleme hin beobachtet werden.
Wenn während dieser Phase keine unerwünschten Ereignisse (AE) Grad ≥ 4 (CTCAE) auftreten, würde die Studie in die zweite Phase eintreten; wenn während dieser Phase ein UE Grad ≥ 4 (CTCAE) auftritt, würde die Studie abgebrochen.
In die zweite Phase der Studie würden weitere 24 Patienten aufgenommen.
Alle eingeschlossenen Patienten würden das Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit, Unverträglichkeit der Medikamente oder Woche 96 erhalten und in den ersten 12 Wochen alle 4 Wochen, bis Woche 48 alle 12 Wochen und bis Woche 96 alle 24 Wochen nachuntersucht werden.
Die Follow-up-Phase zur Beurteilung von PFS und OS dauert vom Beginn der Studienmedikation bis 36 Monate nach der Aufnahme (die Bewertung würde alle 24 Wochen nach Woche 96 durchgeführt).
Die Gesamtstudiendauer beträgt 4 Jahre, nachdem der letzte Patient mit der Studienmedikation begonnen hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erfüllte die diagnostischen Kriterien des CDCN (Castleman Disease Collaborative Network) von iMCD
- rezidivierende oder refraktäre Erkrankung. Relapsed = Patienten, die jemals eine partielle Gesamtremission (PR) oder vollständige Remission (CR) mit früheren Therapielinien erreicht haben, litten an einer progressiven Erkrankung (PD); refraktär = iMCD-Patienten, die mit der Erstlinienbehandlung nie PR oder CR erreichten, aber während der Behandlung an PD litten.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS ≤ 2)
- Neutrophilenzahl ≥ 0,75 x 10^9/l, Hämoglobin ≥ 70 g/l und Thrombozytenzahl > 30 x 10^9/l
- Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN (Obergrenze des Normalwerts), AST (Aspartat-Aminotransferase) oder ALT (Alanin-Aminotransferase) ≤ 2,5 x ULN
- INR (international normalized ratio) und APTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) ≤ 1,5 x ULN; eGFR > 25 ml/min/1,73 m2
- geschätztes Überleben ≥ 3 Monate
- stimmen zu, während des Studienzeitraums Verhütungsmethoden für Frauen im gebärfähigen Alter anzuwenden
- erklären sich damit einverstanden, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige bösartige Erkrankungen
- Vorgeschichte des Erhaltens jeglicher Art von BTK (Brutons Tyrosinkinase)-Hemmern
- Patienten mit SLE (systemischer Lupus erythematodes), HHV-8 (humanes Herpesvirus-8)-Infektion oder POEMS-Syndrom
- Vorgeschichte einer größeren Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr
- Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (NYHA 3 oder 4) würden ausgeschlossen, es sei denn, ihre LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) ≥ 50 % innerhalb von 1 Monat
- primäre Kardiomyopathie; Qtc > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen
- stillende oder schwangere Frauen
- Intoleranz für die orale Verabreichung aufgrund von Magen-Darm-Erkrankungen
- unkontrollierte Infektion
- positive HBV(Hepatitis-B-Virus)-DNA-Titer oder positives HbsAg; positiver HCV(Hepatitis-C-Virus)-Antikörper; Patienten mit HIV-Infektion
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
- Hirninfarkt oder intrakranielle Blutung innerhalb von 6 Monaten
- aktive Blutungsstörungen innerhalb von 2 Monaten
- Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
- Einnahme von Medikamenten, die P450 CYP3A stark hemmen
- Patienten oder ihre Angehörigen den Zweck der Studie nicht verstehen
- alle anderen Bedingungen, die die Ermittler für nicht geeignet für die Aufnahme halten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Zanuburutinib
Orales Zanuburutinib 160 mg zweimal täglich
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Orales Zanuburutinib, 160 mg zweimal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR) in Woche 12
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis 12 Wochen nach der Behandlung
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Gesamtansprechrate (einschließlich Teilansprechen und vollständiges Ansprechen) in Woche 12 nach der Zanuburutinib-Therapie
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Vom Datum des Behandlungsbeginns bis 12 Wochen nach der Behandlung
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Gesamtansprechrate (ORR) in Woche 24
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis 24 Wochen nach der Behandlung
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Gesamtansprechrate (einschließlich teilweiser und vollständiger Remission) in Woche 24 nach der Zanuburutinib-Therapie
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Vom Datum des Behandlungsbeginns bis 24 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
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Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
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Zeit zum Tode
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Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn der Studie bis 3 Monate nach Behandlungsende oder bis zum Beginn der Zweitlinientherapie
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 (≥1 Grad)
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Vom Behandlungsbeginn der Studie bis 3 Monate nach Behandlungsende oder bis zum Beginn der Zweitlinientherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZS-2551
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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