재발성 및 불응성 iMCD에서의 자누부루티닙: 전향적, 단일 센터, 단일 암 시험 (iMCD)
2021년 2월 5일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
재발성 및 불응성 특발성 다발성 캐슬만병(iMCD)에 대한 Zanuburutinib의 효능 및 안전성: 전향적 단일 센터 단일군 임상시험
재발성 및 불응성 특발성 다발성 캐슬만병(iMCD) 환자에서 자누부루티닙의 효과 및 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 안전 도입 단계를 포함하는 단일 센터, 공개 라벨, 단일 부문, 전향적 연구입니다.
1차 종료점은 12주차와 24주차의 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)을 포함하는 전체 반응률입니다.
2차 종료점에는 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 부작용이 포함됩니다.
연구에는 두 단계가 있습니다.
첫 번째 단계는 연구 약물 투여 후 12주 동안 안전성 문제를 관찰할 6명의 환자를 등록할 계획인 '안전성 도입 단계'입니다.
이 단계에서 등급 ≥ 4(CTCAE) 부작용(AE)이 발생하지 않으면 연구는 두 번째 단계에 진입합니다. 이 단계에서 등급 ≥ 4(CTCAE) AE가 발생하면 연구가 종료됩니다.
연구의 두 번째 단계에서는 다른 24명의 환자가 등록됩니다.
등록된 모든 환자는 질병 진행, 약물 불내성 또는 96주까지 연구 약물을 투여받게 되며, 처음 12주 동안 4주마다, 48주까지 12주마다, 96주까지 24주마다 추적 관찰됩니다.
PFS 및 OS를 평가하기 위한 후속 단계는 연구 약물 시작부터 등록 후 36개월까지 지속됩니다(평가는 96주 후 24주마다 수행됨).
총 연구 기간은 마지막 환자가 연구 약물을 시작한 후 4년이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100005
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- iMCD의 CDCN(Castleman Disease Collaborative Network) 진단 기준 충족
- 재발성 또는 불응성 질환. 재발 = 진행성 질환(PD)을 앓는 이전 치료법으로 전체 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 적이 있는 환자; 불응성 = 1차 치료로 PR 또는 CR을 달성하지 못했지만 치료 중 PD를 앓은 iMCD 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG-PS ≤ 2)
- 호중구 수 ≥ 0.75×10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 70g/L 및 혈소판 수 > 30×10^9/L
- 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN(정상 상한), AST(아스파르트산 아미노전이효소) 또는 ALT(알라닌 아미노전이효소) ≤ 2.5 x ULN
- INR(국제 표준화 비율) 및 APTT(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간) ≤ 1.5 x ULN; eGFR>25ml/min/1.73m2
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 가임 여성을 대상으로 연구 기간 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의 제공에 동의
제외 기준:
- 동시 악성 종양
- 모든 종류의 BTK(Bruton's tyrosine kinase) 억제제를 받은 과거력
- SLE(전신성 홍반성 루푸스), HHV-8(인간 헤르페스바이러스-8) 감염 또는 POEMS 증후군 환자
- 연구 약물 시작 전 4주 이내에 주요 수술 또는 방사선 요법의 이력
- 1년 이내의 심근경색 병력
- 심부전 병력이 있는 환자(NYHA 3 또는 4)는 1개월 이내에 LVEF(좌심실 박출률) ≥ 50%가 아니면 제외됩니다.
- 원발성 심근병증; Qtc > 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 > 470ms
- 모유 수유 또는 임산부
- 위장 장애로 인한 경구 요법에 대한 불내성
- 통제되지 않은 감염
- 양성 HBV(hepatitis B virus)-DNA 역가 또는 양성 HbsAg; 양성 HCV(C형 간염 바이러스)항체; HIV 감염 환자
- 출혈 장애 병력이 있는 환자
- 6개월 이내의 뇌경색 또는 두개내출혈
- 2개월 이내의 활동성 출혈 장애
- 항혈소판제 또는 항응고제 복용
- P450 CYP3A를 강력하게 억제하는 약물 복용
- 환자 또는 그 가족이 연구 목적을 이해하지 못하는 경우
- 조사관이 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자누부루티닙
경구 자누부루티닙 160mg 1일 2회
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경구 자누부루티닙, 160mg 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차의 전체 반응률(ORR)
기간: 치료 시작일부터 치료 후 12주까지
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자누부루티닙 요법 후 12주째 전체 반응(부분 반응 및 완전 반응 포함) 비율
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치료 시작일부터 치료 후 12주까지
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24주차의 전체 반응률(ORR)
기간: 치료 시작일부터 치료 후 24주까지
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자누부루티닙 요법 후 24주째 전체 반응(부분 반응 및 완전 반응 포함) 비율
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치료 시작일부터 치료 후 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 개시일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
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질병 진행 또는 사망까지의 시간
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치료 개시일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
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전반적인 생존
기간: 치료 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 36개월 평가
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죽을 시간
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치료 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 36개월 평가
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 요법 개시부터 치료 종료 후 3개월까지 또는 2차 요법 개시 시점까지
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(≥1 등급)
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연구 요법 개시부터 치료 종료 후 3개월까지 또는 2차 요법 개시 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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