Zanuburutinibe em iMCD recidivante e refratário: um estudo prospectivo, de centro único e de braço único (iMCD)
5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
A eficácia e a segurança do Zanuburutinibe na doença de Castleman multicêntrica idiopática recidivante e refratária (iMCD): um estudo prospectivo, de centro único, de braço único
Explorar a eficácia e a segurança de Zanuburutinibe em pacientes com doença de Castleman multicêntrica idiopática recidivante e refratária (iMCD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de centro único, aberto, de braço único, que inclui uma fase inicial de segurança.
O endpoint primário é a taxa de resposta geral que inclui resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) na Semana 12 e na Semana 24.
Os endpoints secundários incluem sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS) e eventos adversos.
Existem duas fases do estudo.
A primeira fase é a 'fase inicial de segurança', que planeja inscrever 6 pacientes que serão observados por questões de segurança por 12 semanas após a administração do medicamento do estudo.
Se nenhum evento adverso (AE) de Grau ≥ 4 (CTCAE) ocorrer durante esta fase, o estudo entraria na segunda fase; se EA de Grau ≥ 4 (CTCAE) ocorrer durante esta fase, o estudo será encerrado.
Na segunda fase do estudo, outros 24 pacientes seriam inscritos.
Todos os pacientes inscritos receberiam o medicamento do estudo até a progressão da doença, intolerabilidade dos medicamentos ou Semana 96 e seriam acompanhados a cada 4 semanas nas primeiras 12 semanas, a cada 12 semanas até a Semana 48 e a cada 24 semanas até a Semana 96.
A fase de acompanhamento para avaliar PFS e OS durará desde o início do medicamento do estudo até 36 meses após a inscrição (a avaliação seria realizada a cada 24 semanas após a Semana 96).
A duração total do estudo será de 4 anos após o último paciente iniciar a medicação do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- preencheu os critérios de diagnóstico CDCN (Castleman Disease Collaborative Network) de iMCD
- doença recidivante ou refratária. Recidivante = pacientes que já atingiram resposta parcial geral (RP) ou resposta completa (CR) com linhas anteriores de terapia sofriam de doença progressiva (PD); refratários = pacientes com iMCD que nunca atingiram PR ou CR com o tratamento de primeira linha, mas sofreram de DP durante o tratamento.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS ≤ 2)
- Contagem de neutrófilos ≥ 0,75×10^9/L, hemoglobina ≥ 70 g/L e contagem de plaquetas > 30×10^9/L
- Bilirrubina total ≤ 2 x LSN (limite superior do normal), AST（aspartato aminotransferase） ou ALT（Alanina aminotransferase）≤ 2,5 x LSN
- INR (razão normalizada internacional) e APTT (tempo de tromboplastina parcial ativada) ≤ 1,5 x LSN；eGFR>25ml/min/1,73m2
- sobrevida estimada ≥ 3 meses
- concorda em tomar métodos anticoncepcionais durante o período do estudo para mulheres em idade reprodutiva
- concorda em fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- malignidades concomitantes
- história prévia de uso de qualquer tipo de inibidor de BTK (tirosina quinase de Bruton)
- pacientes com LES (lúpus eritematoso sistêmico), infecção por HHV-8 (herpesvírus humano-8) ou síndrome POEMS
- Histórico de cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo
- história de infarto do miocárdio em 1 ano
- paciente com história de insuficiência cardíaca (NYHA 3 ou 4) seria excluído, a menos que sua FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) ≥ 50% em 1 mês
- cardiomiopatia primária; Qtc > 450ms para homens e > 470ms para mulheres
- amamentação ou mulheres grávidas
- intolerância ao regime oral devido a distúrbios gastrointestinais
- infecção descontrolada
- títulos positivos de HBV (vírus da hepatite B)-DNA ou HbsAg positivo; anticorpo VHC (vírus da hepatite C) positivo; pacientes com infecção pelo HIV
- pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos
- infarto cerebral ou sangramento intracraniano dentro de 6 meses
- distúrbios hemorrágicos ativos dentro de 2 meses
- tomando medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes
- tomar medicamentos que inibem fortemente o P450 CYP3A
- pacientes ou seus familiares não conseguem entender o propósito do estudo
- quaisquer outras condições que os investigadores considerem não apropriadas para inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Zanuburutinibe
Zanuburutinibe oral 160mg duas vezes ao dia
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Zanuburutinibe oral, 160mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) na Semana 12
Prazo: Desde a data de início do tratamento até 12 semanas após o tratamento
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Taxa de resposta geral (incluindo resposta parcial e resposta completa) na semana 12 após a terapia com zanuburutinibe
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Desde a data de início do tratamento até 12 semanas após o tratamento
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Taxa de resposta geral (ORR) na Semana 24
Prazo: Desde a data de início do tratamento até 24 semanas após o tratamento
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Taxa de resposta geral (incluindo resposta parcial e resposta completa) na semana 24 após a terapia com zanuburutinibe
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Desde a data de início do tratamento até 24 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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Tempo para progressão da doença ou morte
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Desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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Sobrevida geral
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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Hora da morte
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Desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde o início do regime de estudo até 3 meses após o final do tratamento ou até o momento do início da terapia de segunda linha
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 (≥1 Grau)
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Desde o início do regime de estudo até 3 meses após o final do tratamento ou até o momento do início da terapia de segunda linha
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-2551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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