中国人ボランティアの消化管の生理学的特徴に関する研究

包含基準:

1. 消化器内視鏡検査を受ける予定の中国人ボランティア。
2. 研究の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解しており、臨床試験の前にインフォームドコンセントフォームに署名したボランティア。
3. プロトコールに従って臨床試験を完了できるボランティア;
4. 同意書に署名した日の年齢が18歳から60歳までの男性および女性のボランティア（両端を含む）。
5. 女性ボランティアは非妊娠または非授乳中の女性であり、登録後試験が終了するまで無性的に生活します。
6. 男性ボランティアの体重は 50 kg 以上、女性ボランティアの体重は 45 kg 以上、男性と女性のボランティアの体格指数 (BMI) は 19.0 ～ 26.0 の範囲内です。 kg/m2 (カットオフ値を含む);
7. 総合的な身体検査、定期的な臨床検査は正常または異常ですが、治験責任医師は臨床的意義がないと判断します。
8. テスト開始前からテスト終了までの 14 日間に、アルコール、コーヒー、一般用医薬品または処方薬を控え、グレープフルーツに関連する飲食物を控えることができるボランティア。
9. ボランティアには喫煙歴がない

除外基準:

1. 「内視鏡検査の14日前からカフェイン、キサンチン、グレープフルーツを含む製品、ジュース、お茶、コーヒー、ワインなどのアルコールを含む飲食物を摂取しない」「内視鏡検査の14日前から禁煙」に同意しないボランティア。
2. 内視鏡に関する関連規定を遵守しないボランティア。
3. 内視鏡禁忌のあるボランティア。
4. HCV、HIV、HBsAg、および/または梅毒陽性抗体を持つボランティア。
5. アレルギー体質のボランティア。
6. 針酔い、血液恐怖症、採血が困難、局所麻酔に耐えるのが難しいボランティア。
7. 妊娠中、授乳中、または経口避妊薬を 3 か月以内に服用している女性。
8. ボランティアは出血性疾患、抗凝固療法（ワルファリン、アスピリン、クロピドグレル、伝統的な漢方薬など）、あるいは麻酔依存症、アルコール依存症を患っています。
9. ボランティアは、喫煙歴、アルコール依存症歴、アルコールスクリーニング陽性、薬物スクリーニング陽性、過去5年間の薬物乱用歴、または試験前3ヶ月以内の薬物投与歴がある。
10. アルコール依存症者（1週間に14単位のアルコールを摂取：1単位＝ビール285mL、蒸留酒25mL、ワイン100mL）および登録時から研究終了まで禁酒できないボランティア。
11. 明確な重症度の胃腸疾患の病歴があるボランティア、または研究者がこの研究に参加するのに不適当と考えた疾患を患っているボランティア。
12. 臨床試験開始前6か月以内に明らかな胃腸の不快感を経験したボランティア;
13. 臨床試験の6か月前に胃腸および肝臓の手術を受けたボランティア、およびその他の手術を受けたボランティア;
14. 臨床検査結果が異常であり、研究者が臨床的意義があると判断した場合。
15. 3か月以内に臨床試験薬を服用したボランティア;
16. 3か月以内に抗生物質を使用したボランティア;
17. 1か月以内に何らかの薬物を使用したボランティア;
18. 高血圧症のボランティア（収縮期血圧>139 mmHg、拡張期血圧>89 mmHg）。
19. パーキンソン病またはパーキンソン病の家族歴を持つボランティア。
20. 心臓突然死または不整脈の家族歴のあるボランティア。
21. コーヒー、紅茶、グレープフルーツジュースなどの習慣的な飲み物。
22. 最近大幅な体重減少。
23. 研究者は、重症度にかかわらず、ボランティアがこの研究に参加するのに適さない他の要因を持っていると判断した