Tutkimus ruoansulatuskanavan fysiologisista ominaisuuksista kiinalaisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. kiinalaiset vapaaehtoiset, jotka suunnittelevat ruoansulatuskanavan endoskopiaa;
2. Vapaaehtoiset, joilla on täysi käsitys tutkimuksen sisällöstä, prosessista ja mahdollisista haittavaikutuksista ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen kliinistä tutkimusta;
3. Vapaaehtoiset, jotka pystyvät suorittamaan kliinisen tutkimuksen protokollan mukaisesti;
4. Mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat 18–60-vuotiaita (mukaan lukien molemmat päät) suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä;
5. Naispuoliset vapaaehtoiset ovat ei-raskaana olevia tai imettämättömiä naisia, ja he elävät aseksuaalisesti ilmoittautumisen jälkeen kokeen loppuun asti;
6. Miespuoliset vapaaehtoiset painavat vähintään 50 kg, naispuoliset vähintään 45 kg ja miesten ja naisten vapaaehtoisten painoindeksi (BMI) on välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot);
7. Kattava fyysinen tutkimus, rutiinilaboratoriotutkimukset ovat normaaleja tai poikkeavia, mutta tutkija arvioi, ettei niillä ole kliinistä merkitystä;
8. Vapaaehtoiset, jotka pystyvät pidättymään alkoholista, kahvista, reseptivapaista lääkkeistä tai reseptilääkkeistä sekä greippiin liittyvistä ruoista ja juomista 14 vrk ennen testin alkua testin loppuun asti;
9. Vapaaehtoisilla ei ole tupakoinnin historiaa

Poissulkemiskriteerit:

1. Vapaaehtoiset, jotka ovat eri mieltä "Ei ruokaa tai juomia, jotka sisältävät kofeiinia, ksantiinia ja alkoholeja, kuten greippiä sisältäviä tuotteita, mehua, teetä, kahvia, viiniä jne., 14 päivää ennen endoskooppia", "Tupakointi kielletty 14 päivää ennen endoskooppia";
2. Vapaaehtoiset, jotka eivät noudata endoskooppia koskevia asiaankuuluvia määräyksiä;
3. Vapaaehtoiset, joilla on endoskoopin vasta-aiheet;
4. Vapaaehtoiset, joilla on HCV-, HIV-, HBsAg- ja/tai kuppapositiivinen vasta-aine;
5. Vapaaehtoiset, joilla on allerginen ruumiinrakenne;
6. Vapaaehtoiset, joilla on neulatopivuus, verifobia, vaikea kerätä verta ja sietää paikallispuudutusta;
7. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai käyttävät ehkäisypillereitä alle 3 kuukautta;
8. Vapaaehtoisilla on verenvuotohäiriöitä tai terapeuttisia antikoagulantteja (varfariini, aspiriini, klopidogreeli, perinteinen kiinalainen lääketiede jne.) tai anestesia- tai alkoholiriippuvuus;
9. Vapaaehtoisilla on tupakointihistoria, alkoholismihistoria, alkoholiseulonta positiivinen, huumeiden seulonta positiivinen, huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana tai lääkkeiden käyttö kolmen kuukauden aikana ennen koetta;
10. Alkoholistit (14 yksikköä alkoholia kulutettuna viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä) ja vapaaehtoiset, jotka eivät voi kieltää ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun asti;
11. Vapaaehtoiset, joilla on ollut tietyn vaikeusasteinen maha-suolikanavan sairaus tai sairauksia, joita tutkijat eivät pitäneet sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen;
12. Vapaaehtoiset, joilla on ilmeistä maha-suolikanavan epämukavuutta 6 kuukauden sisällä ennen kliinisen tutkimuksen alkamista;
13. Vapaaehtoiset, joille on tehty maha-suolikanavan ja maksan leikkaus, ja ne, jotka ovat saaneet minkä tahansa muun leikkauksen 6 kuukautta ennen kliinistä tutkimusta;
14. Kliininen laboratoriotutkimus on epänormaali ja tutkijat arvioivat, että sillä on kliinistä merkitystä;
15. Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet kliinisen kokeen lääkkeitä kolmen kuukauden sisällä;
16. Vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet antibiootteja kolmen kuukauden sisällä;
17. Vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa huumeita kuukauden sisällä;
18. Vapaaehtoiset, joilla on verenpainetauti (systolinen verenpaine > 139 mmHg, diastolinen verenpaine > 89 mmHg);
19. Vapaaehtoiset, joilla on Parkinsonin tauti tai suvussa Parkinsonin tautia;
20. Vapaaehtoiset, joiden suvussa on ollut äkillinen sydänkuolema tai rytmihäiriö;
21. Tavanomainen juoma, mukaan lukien kahvi, tee, greippimehu ja niin edelleen;
22. Merkittävä painonpudotus äskettäin;
23. Tutkija arvioi, että vapaaehtoisella on muita tekijöitä, jotka eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen niiden vakavuudesta riippumatta