Исследование физиологических характеристик желудочно-кишечного тракта у китайских добровольцев

Критерии включения:

1. китайские добровольцы, планирующие пройти эндоскопию пищеварительного тракта;
2. Добровольцы, которые имеют полное представление о содержании, процессе и возможных побочных реакциях исследования и подписали форму информированного согласия перед клиническим испытанием;
3. Добровольцы, способные завершить клиническое исследование в соответствии с протоколом;
4. Волонтеры мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет (включая оба конца) на дату подписания формы согласия;
5. Женщины-добровольцы — это небеременные или некормящие женщины, которые будут вести бесполую жизнь после регистрации до конца испытания;
6. Добровольцы мужского пола весят не менее 50 кг, добровольцы женского пола - не менее 45 кг, а индекс массы тела (ИМТ) добровольцев мужского и женского пола в пределах 19,0-26,0. кг/м2 (включая пороговые значения);
7. Всестороннее физикальное обследование, рутинные лабораторные исследования являются нормальными или ненормальными, но исследователь считает, что это не имеет клинического значения;
8. Добровольцы, которые могут воздерживаться от алкоголя, кофе, безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств, а также от еды и напитков, связанных с грейпфрутом, в течение 14 дней до начала теста и до его окончания;
9. Волонтеры никогда не курили

Критерий исключения:

1. Добровольцы, не согласные с «Запретить прием пищи или напитков, содержащих кофеин, ксантин и алкоголь, таких как грейпфрутовые продукты, сок, чай, кофе, вино и т. д., за 14 дней до эндоскопии», «Не курить за 14 дней до эндоскопа»;
2. Добровольцы, которые не соблюдают соответствующие правила в отношении эндоскопов;
3. Добровольцы с противопоказаниями к эндоскопии;
4. Добровольцы с положительными антителами к ВГС, ВИЧ, HBsAg и/или сифилису;
5. Добровольцы с аллергическим телосложением;
6. Добровольцы с тошнотой от игл, боязнью крови, трудностями при сборе крови и переносимостью местной анестезии;
7. Женщины, которые беременны, кормят грудью или принимают противозачаточные таблетки менее 3 месяцев;
8. Добровольцы имеют нарушения свертываемости крови, либо терапевтические антикоагулянты (варфарин, аспирин, клопидогрел, традиционная китайская медицина и др.), либо зависимость от анестезии, либо зависимость от алкоголя;
9. У добровольцев есть история курения, история алкоголизма, положительный результат скрининга на алкоголь, положительный результат скрининга на наркотики, история злоупотребления наркотиками в течение последних пяти лет или приема наркотиков в течение трех месяцев до испытания;
10. Алкоголики (14 единиц алкоголя, потребляемые в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина) и добровольцы, которым нельзя запретить с момента зачисления до конца исследования;
11. Добровольцы, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные заболевания определенной степени тяжести или имеющие заболевания, которые исследователи сочли неподходящими для участия в данном исследовании;
12. Добровольцы с явным желудочно-кишечным дискомфортом в течение 6 месяцев до начала клинического исследования;
13. Добровольцы, перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте и печени, а также те, кто перенес любую другую операцию за 6 месяцев до клинического испытания;
14. Клиническое лабораторное исследование является ненормальным, и исследователи считают, что это имеет клиническое значение;
15. Добровольцы, принимавшие какие-либо препараты для клинических испытаний в течение 3 месяцев;
16. Добровольцы, принимавшие какие-либо антибиотики в течение 3 месяцев;
17. Добровольцы, употребившие любой наркотик в течение 1 месяца;
18. Добровольцы с артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление> 139 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление> 89 мм рт. ст.);
19. Добровольцы с болезнью Паркинсона или семейным анамнезом болезни Паркинсона;
20. Добровольцы с семейным анамнезом внезапной сердечной смерти или аритмии;
21. Привычный напиток, в том числе кофе, чай, грейпфрутовый сок и так далее;
22. Значительная потеря веса в последнее время;
23. Исследователь считает, что у добровольца есть другие факторы, которые не подходят для участия в этом исследовании, независимо от их тяжести.