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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04743726
Recherche sur les caractéristiques physiologiques du tractus gastro-intestinal chez des volontaires chinois
4 février 2021 mis à jour par: Dongyang Liu
La dissolution et l'absorption des médicaments oraux dans le tractus gastro-intestinal est un processus complexe, qui est affecté par des facteurs physiologiques tels que les transporteurs, les enzymes métaboliques, les phénotypes génétiques, les maladies gastro-intestinales, la flore intestinale, etc.
Par conséquent, les chercheurs prévoient de prélever des tissus de la muqueuse gastro-intestinale, du suc gastrique, de la salive, des matières fécales et des échantillons de sang pour étudier (1) l'activité et l'abondance des enzymes/transports du métabolisme dans différentes sections du tractus gastro-intestinal, (2) la composition et les propriétés physicochimiques. du suc gastrique ; (3) la distribution et l'abondance des bactéries dans la muqueuse gastro-intestinale, la salive, le suc gastrique et les matières fécales ; (4) la composition et la teneur en acides biliaires de la muqueuse gastro-intestinale, du suc gastrique et du plasma chez des volontaires chinois qui envisagent de subir une endoscopie digestive.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte.
Vingt-quatre adultes chinois volontaires qui programment une endoscopie gastro-intestinale seront inscrits et ne seront pas autorisés à prendre des produits contenant du pamplemousse, du jus de fruit, du thé, du café, du vin et d'autres aliments ou boissons contenant de la caféine, de la xanthine et des alcools au moins 14 jours avant l'endoscopie gastro-intestinale. endoscopes.
De plus, il est également interdit de fumer.
Le dépistage sera effectué n'importe quel jour entre 3 et 14 jours avant les endoscopes gastro-intestinaux.
Des échantillons de fèces, de salive et de sang total de 4 ml seront prélevés sur ces participants 3 jours avant les endoscopes gastro-intestinaux pour la détection de la diversité bactérienne, des enzymes métaboliques, des génotypes liés aux transporteurs et des acides biliaires.
Ensuite, les participants subiront une gastroscopie indolore.
Pendant ce temps, le suc gastrique, les tissus muqueux de l'estomac, du duodénum, du jéjunum, de l'iléon et du côlon seront collectés.
Le nombre total de tissus muqueux pas plus de 10.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100191
- Dongyang Liu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Volontaires chinois qui envisagent de subir une endoscopie gastro-intestinale
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires chinois qui envisagent de subir une endoscopie digestive ;
- Volontaires qui comprennent parfaitement le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'étude et qui ont signé un formulaire de consentement éclairé avant l'essai clinique ;
- Volontaires capables de mener à bien l'essai clinique selon le protocole ;
- Volontaires masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans (y compris les deux extrémités) à la date de signature du formulaire de consentement ;
- Les femmes volontaires sont des femmes non enceintes ou non allaitantes et vivront de manière asexuée après leur inscription jusqu'à la fin de l'essai ;
- Les volontaires masculins ne pèsent pas moins de 50 kg, les volontaires féminins ne pèsent pas moins de 45 kg et l'indice de masse corporelle (IMC) des volontaires masculins et féminins se situe entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris les valeurs seuils);
- L'examen physique complet, les examens de laboratoire de routine sont normaux ou anormaux, mais l'investigateur juge qu'il n'y a pas de signification clinique ;
- Volontaires capables de s'abstenir d'alcool, de café, de médicaments sans ordonnance ou de médicaments sur ordonnance, et d'aucun aliment et boisson liés au pamplemousse dans les 14 jours précédant le début du test jusqu'à la fin du test ;
- Les bénévoles n'ont pas d'antécédents de tabagisme
Critère d'exclusion:
- Volontaires qui ne sont pas d'accord avec "Pas d'aliments ou de boissons contenant de la caféine, de la xanthine et des alcools tels que les produits contenant du pamplemousse, jus, thé, café, vin, etc., 14 jours avant l'endoscope", "Ne pas fumer 14 jours avant l'endoscope" ;
- Les bénévoles qui ne respectent pas les réglementations en vigueur concernant l'endoscope ;
- Volontaires avec contre-indications à l'endoscope ;
- Volontaires porteurs d'anticorps positifs pour le VHC, le VIH, l'HBsAg et/ou la syphilis ;
- Volontaires au physique allergique;
- Volontaires souffrant de mal des aiguilles, de phobie du sang, ayant des difficultés à prélever du sang et à tolérer l'anesthésie locale ;
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui prennent des contraceptifs oraux depuis moins de 3 mois ;
- Les volontaires ont des troubles hémorragiques, ou des anticoagulants thérapeutiques (warfarine, aspirine, clopidogrel, médecine traditionnelle chinoise, etc.), ou une dépendance à l'anesthésie ou à l'alcool ;
- Les volontaires ont des antécédents de tabagisme, d'alcoolisme, de dépistage d'alcool positif, de dépistage de drogue, d'antécédents de toxicomanie au cours des cinq dernières années ou d'administration de drogues au cours des trois mois précédant l'essai ;
- Alcooliques (14 unités d'alcool consommées par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, ou 25 mL de spiritueux ou 100 mL de vin) et volontaires qui ne peuvent pas interdire du moment de l'inscription à la fin de l'étude ;
- Les volontaires qui ont des antécédents de maladie gastro-intestinale avec une gravité définie ou qui ont des maladies qui ont été considérées comme inadaptées pour participer à cette étude par les chercheurs ;
- Volontaires présentant une gêne gastro-intestinale évidente dans les 6 mois précédant le début de l'essai clinique ;
- Volontaires ayant subi une chirurgie gastro-intestinale et hépatique et ceux ayant subi toute autre intervention chirurgicale 6 mois avant l'essai clinique ;
- L'examen de laboratoire clinique est anormal et les chercheurs jugent qu'il a une signification clinique ;
- Les volontaires qui ont pris des médicaments d'essai clinique dans les 3 mois ;
- Volontaires qui ont utilisé des antibiotiques dans les 3 mois ;
- Volontaires qui ont consommé de la drogue dans un délai d'un mois ;
- Volontaires souffrant d'hypertension (pression artérielle systolique> 139 mmHg,pression artérielle diastolique> 89 mmHg);
- Volontaires atteints de la maladie de Parkinson ou ayant des antécédents familiaux de maladie de Parkinson ;
- Volontaires ayant des antécédents familiaux de mort cardiaque subite ou d'arythmie ;
- Boisson habituelle, y compris café, thé, jus de pamplemousse, etc.
- Perte de poids importante récemment;
- Le chercheur juge que le volontaire a d'autres facteurs qui ne conviennent pas pour participer à cette étude, quelle que soit leur gravité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Endoscopie
Volontaires chinois qui planifient une gastro-coloscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'activité et l'abondance des enzymes/transports du métabolisme dans différentes sections du tractus gastro-intestinal
Délai: Février 2021-septembre 2022
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LC-MS / MS sera utilisé pour déterminer quantitativement l'activité des enzymes/transporteurs et la teneur en protéines dans les échantillons de muqueuses, y compris CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP2J2, CYP3A4, CYP3A5, UGT1A1, UGT1A3, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A10, UGT2B7, UGT2B17, ABCB1, ABCC2, ABCC3, ABCG2, ASBT, CNT1, CNT2, SGLT1, OATP2B1, OCTN1, OCIN2, OCT1, OCT3, PEPT1.
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Février 2021-septembre 2022
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Les propriétés physicochimiques du suc gastrique
Délai: Février 2021-septembre 2022
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Les propriétés physicochimiques du suc gastrique, y compris le pH, la viscosité, la capacité tampon, la pression osmotique, etc., seront déterminées au moyen d'un pH-mètre, d'un rhéomètre, d'une burette, d'un abaissement du point de congélation, etc.
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Février 2021-septembre 2022
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La composition du suc gastrique
Délai: Février 2021-septembre 2022
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La composition des protéines dans le suc gastrique sera mesurée par LC-MS/MS ou HPLC
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Février 2021-septembre 2022
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La composition et la teneur en acides biliaires dans la muqueuse gastro-intestinale, le suc gastrique et le plasma
Délai: Février 2021-septembre 2022
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LC-MS/MS ou HPLC sera utilisé pour déterminer la composition des acides biliaires dans les tissus muqueux, le suc gastrique et le sang
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Février 2021-septembre 2022
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La distribution des bactéries dans la muqueuse gastro-intestinale, la salive, le suc gastrique et les matières fécales
Délai: Février 2021-septembre 2022
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La distribution des bactéries dans les échantillons de muqueuse et le suc gastrique sera déterminée par séquençage à haut débit
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Février 2021-septembre 2022
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L'abondance de bactéries dans la muqueuse gastro-intestinale, la salive, le suc gastrique et les matières fécales
Délai: Février 2021-septembre 2022
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L'abondance des bactéries dans les échantillons de muqueuse et le suc gastrique sera déterminée par séquençage à haut débit
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Février 2021-septembre 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Van Den Abeele J, Rubbens J, Brouwers J, Augustijns P. The dynamic gastric environment and its impact on drug and formulation behaviour. Eur J Pharm Sci. 2017 Jan 1;96:207-231. doi: 10.1016/j.ejps.2016.08.060. Epub 2016 Sep 3.
- Hayashi M, Matsumoto N, Takenoshita-Nakaya S, Takeba Y, Watanabe M, Kumai T, Takagi M, Tanaka M, Otsubo T, Kobayashi S. Individual metabolic capacity evaluation of cytochrome P450 2C19 by protein and activity in the small intestinal mucosa of Japanese pancreatoduodenectomy patients. Biol Pharm Bull. 2011;34(1):71-6. doi: 10.1248/bpb.34.71.
- Berggren S, Gall C, Wollnitz N, Ekelund M, Karlbom U, Hoogstraate J, Schrenk D, Lennernas H. Gene and protein expression of P-glycoprotein, MRP1, MRP2, and CYP3A4 in the small and large human intestine. Mol Pharm. 2007 Mar-Apr;4(2):252-7. doi: 10.1021/mp0600687. Epub 2007 Jan 31.
- Kalantzi L, Goumas K, Kalioras V, Abrahamsson B, Dressman JB, Reppas C. Characterization of the human upper gastrointestinal contents under conditions simulating bioavailability/bioequivalence studies. Pharm Res. 2006 Jan;23(1):165-76. doi: 10.1007/s11095-005-8476-1. Epub 2006 Dec 1.
- Perez de la Cruz Moreno M, Oth M, Deferme S, Lammert F, Tack J, Dressman J, Augustijns P. Characterization of fasted-state human intestinal fluids collected from duodenum and jejunum. J Pharm Pharmacol. 2006 Aug;58(8):1079-89. doi: 10.1211/jpp.58.8.0009.
- Vasapolli R, Schutte K, Schulz C, Vital M, Schomburg D, Pieper DH, Vilchez-Vargas R, Malfertheiner P. Analysis of Transcriptionally Active Bacteria Throughout the Gastrointestinal Tract of Healthy Individuals. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):1081-1092.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.05.068. Epub 2019 Jun 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Première publication (Réel)
8 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CPPO-PKMS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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