Výzkum fyziologických charakteristik gastrointestinálního traktu u čínských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Čínští dobrovolníci, kteří plánují podstoupit digestivní endoskopii;
2. Dobrovolníci, kteří plně rozumí obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím studie a podepsali informovaný souhlas před zahájením klinického hodnocení;
3. Dobrovolníci, kteří jsou schopni dokončit klinické hodnocení podle protokolu;
4. dobrovolníci a dobrovolnice ve věku od 18 do 60 let (včetně obou konců) v den podpisu formuláře souhlasu;
5. Dobrovolnice jsou netěhotné nebo nekojící ženy a po zařazení do studie budou až do konce studie žít asexuálně;
6. Muži dobrovolníci váží nejméně 50 kg, dobrovolnice váží nejméně 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mužů a žen dobrovolníků v rozmezí 19,0-26,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot);
7. Komplexní fyzikální vyšetření, rutinní laboratorní vyšetření jsou normální nebo abnormální, ale zkoušející soudí, že nemá žádný klinický význam;
8. Dobrovolníci, kteří jsou schopni abstinovat od alkoholu, kávy, volně prodejných léků nebo léků na předpis a bez jídla a nápojů souvisejících s grapefruity do 14 dnů před zahájením testu až do konce testu;
9. Dobrovolníci nemají žádnou historii kouření

Kritéria vyloučení:

1. Dobrovolníci, kteří nesouhlasí s „14 dní před endoskopem nekouřit a nekouřit 14 dní před endoskopem alkoholy, jako jsou výrobky s obsahem grapefruitu, džus, čaj, káva, víno atd.“, „nekuřte 14 dní před endoskopem“;
2. Dobrovolníci, kteří nedodržují příslušné předpisy o endoskopu;
3. Dobrovolníci s kontraindikacemi endoskopu;
4. Dobrovolníci s HCV, HIV, HBsAg a/nebo syfilis pozitivní protilátkou;
5. Dobrovolníci s alergickou postavou;
6. Dobrovolníci s nemocí jehlou, krevní fóbií, obtížně sbírají krev a snášejí místní anestezii;
7. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo užívají antikoncepční pilulky po dobu kratší než 3 měsíce;
8. Dobrovolníci mají krvácivé stavy, léčebnou antikoagulaci (warfarin, aspirin, klopidogrel, tradiční čínská medicína atd.), nebo závislost na anestezii či alkoholu;
9. Dobrovolníci mají v minulosti kouření, anamnézu alkoholismu, pozitivní alkoholový screening, pozitivní drogový screening, anamnézu zneužívání drog v posledních pěti letech nebo užívání drog během tří měsíců před zahájením studie;
10. Alkoholici (14 jednotek alkoholu spotřebovaných za týden: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína) a dobrovolníci, kteří nemohou zakázat od okamžiku zařazení do studie do konce studie;
11. Dobrovolníci, kteří mají v anamnéze gastrointestinální onemocnění s určitou závažností nebo mají onemocnění, která výzkumníci považovali za nevhodná pro účast v této studii;
12. Dobrovolníci se zjevným gastrointestinálním diskomfortem během 6 měsíců před zahájením klinické studie;
13. Dobrovolníci, kteří podstoupili operaci gastrointestinálního traktu a jater a ti, kteří podstoupili jakoukoli jinou operaci 6 měsíců před klinickým hodnocením;
14. Klinické laboratorní vyšetření je abnormální a výzkumníci soudí, že má klinický význam;
15. Dobrovolníci, kteří během 3 měsíců užili jakýkoli lék z klinického hodnocení;
16. Dobrovolníci, kteří během 3 měsíců užili jakákoli antibiotika;
17. Dobrovolníci, kteří užili jakoukoli drogu do 1 měsíce;
18. Dobrovolníci s hypertenzí （systolický krevní tlak>139 mmHg，diastolický krevní tlak>89 mmHg);
19. Dobrovolníci s Parkinsonovou chorobou nebo rodinnou anamnézou Parkinsonovy choroby;
20. Dobrovolníci s rodinnou anamnézou náhlé srdeční smrti nebo arytmie;
21. Obvyklý nápoj, včetně kávy, čaje, grapefruitové šťávy a tak dále;
22. V poslední době došlo k výraznému úbytku hmotnosti;
23. Výzkumník soudí, že dobrovolník má další faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii, bez ohledu na jejich závažnost