オンライン糖尿病教育プロジェクト (ODEP) (ODEP)
2024年2月5日 更新者：Jaclynn Hawkins、University of Michigan
オンライン糖尿病教育プロジェクト: 仮想糖尿病自己管理教育と介入支援
このパイロットランダム化対照試験では、デトロイト在住のアフリカ系アメリカ人/黒人の成人 2 型糖尿病を対象に、エンパワーメントに基づく仮想グループ糖尿病自己管理教育とサポート (DSME/S) をテストします。
参加者は、コントロール グループまたは仮想 DSME/S グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットランダム化対照試験では、デトロイト在住のアフリカ系アメリカ人/黒人の成人 2 型糖尿病を対象に、エンパワーメントに基づく仮想グループ糖尿病自己管理教育とサポート (DSME/S) をテストします。
この研究への参加に興味のある参加者は、まず同意を得てから、アンケートや生理学的検査を含むベースラインの健康評価を完了します。
50/50 のランダム化スキームを使用して、参加者はコントロール グループまたは仮想 DSME/S グループのいずれかにランダムに割り当てられ、その配置が通知されます。
対照グループにランダムに割り当てられた参加者は、コミュニティ リソース、糖尿病特有のニュースレター、歩数計を受け取ります。
仮想 DSME/S グループにランダムに割り当てられた参加者は、HIPPA 準拠のプラットフォームであるミシガン大学の Zoom for Health を通じて、認定糖尿病ケアおよび教育専門家との 1 時間の仮想 DSME/S セッションを毎週 10 回受けます。
介入が完了し、さらに 3 か月後に、両方のグループの参加者に追加の健康評価を完了するよう勧められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、黒人、T2Dの診断が1年以上継続し、歩行可能な状態。
除外基準:
- 歩行不可能な重篤な健康状態（病的肥満、重度の症候性心疾患、視覚障害、腎不全、末梢神経障害）、精神疾患（入院を必要とする重症度）または認知障害（モントリオール認知評価ツールを使用して判定された疾患）、重度の糖尿病合併症（例： 失明）有意義な参加を妨げる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想糖尿病自己管理教育とサポート
参加者は、認定糖尿病ケアおよび教育専門家 (CDCES) によって毎週 1 時間の DSME/S を 10 週間にわたって受けられます。このサービスは、Zoom for Health at U-M サービスを通じて提供され、保護された健康情報 (PHI、HIPAA によって規制されています) に使用される場合があります。
治療の忠実度を確保するために、3 つの DSME/S セッションがランダムに選択され、記録され、研究チームによって上記の内容の忠実度が評価されます。
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糖尿病の自己管理に関する教育とサポートは、健康のための Zoom を通じて提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A1c の代謝制御 (A1C の平均変化)
時間枠：ベースラインと3か月時点
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DCA 2000 ポイントオブケア検査装置を使用して測定。
米国糖尿病協会は、糖尿病を抱えている人に対して、A1C が 7.0% 未満であることを推奨しています。
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ベースラインと3か月時点
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うつ
時間枠：ベースラインと3か月時点
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患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して測定されます。
PHQ-9 スコア 0 ～ 4 は軽度でないうつ病の重症度を意味し、スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病の重症度を意味し、スコア 10 ～ 14 は中程度のうつ病の重症度を意味し、スコア 15 ～ 19 は中程度に重度のうつ病を意味します。 20～27は重度のうつ病を意味します。
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ベースラインと3か月時点
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レジメンの順守
時間枠：ベースラインと3か月時点
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インスリン管理、食事管理、血糖モニタリング、症状への反応、親の援助/監督など、幅広い管理行動を測定するために使用される自己報告アンケートである知覚糖尿病自己管理スケール (PDSMS) を使用して測定されます。
PDSMS スコアの合計は 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど糖尿病の自己管理に自信があることを示します。
この研究では、PDSMS スコアの平均変化を報告しました。
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ベースラインと3か月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン 3 か月
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身長と体重から計算されます。 身長はスタジオメーターを使用して測定されます。 重量は高品質の校正済みデジタルスケールで測定されます。 低体重 = <18.5 標準体重 = 18.5-24.9 太りすぎ = 25-29.9 肥満 = BMI 30 以上 この研究では、BMI の平均変化を報告しました。 |
ベースライン 3 か月
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血圧
時間枠：ベースラインと3か月時点
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聴診法を用いて測定します。
米国糖尿病協会は、2 型糖尿病を患っている人々に対し、血圧目標を 130/80 mmHg とすることを推奨しています。
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ベースラインと3か月時点
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糖尿病の社会的サポート
時間枠：ベースラインと3か月時点
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慢性疾患リソース調査を使用して測定されます。
このアンケートの最小スコアは 22、最大スコアは 110 です。
値が高いほど、病気を管理するためにより多くのサポートとリソースが得られることになります。
スコアの平均変化を測定しました。
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ベースラインと3か月時点
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糖尿病関連の苦痛
時間枠：ベースラインと3か月時点
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糖尿病ディストレススケールを使用して測定されます。
スコアはアンケートの 17 項目を平均して計算されます。
スコアの範囲は 1 ～ 6 で、1 が最も苦痛が少なく、6 が最も苦痛です。
平均項目スコアが 3 以上 (中程度の苦痛) を、臨床的注意に値する苦痛のレベルとみなします。
糖尿病苦痛の平均変化を以下に報告しました。
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ベースラインと3か月時点
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糖尿病の生活の質
時間枠：ベースラインと3か月時点
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糖尿病の生活の質に関するアンケートを使用して測定されます。
46 項目の DQoL スケールは 4 つのドメインで構成され、5 ポイントのリッカート スケールを使用して測定されます。スコアはすべてのドメインにわたって平均され、合計されます。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
以下に平均変化を報告しました。
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ベースラインと3か月時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jaclynn Hawkins, MSW, PhD、University of Michigan, School of Social Work
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2021年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。