Projet d'éducation en ligne sur le diabète (ODEP) (ODEP)
5 février 2024 mis à jour par: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Projet d'éducation en ligne sur le diabète : formation virtuelle sur l'autogestion du diabète et intervention de soutien
Cet essai contrôlé randomisé pilote testera une éducation et un soutien virtuels à l'autogestion du diabète (DSME/S) basés sur l'autonomisation pour les adultes afro-américains/noirs atteints de diabète de type 2 vivant à Detroit.
Les participants seront randomisés soit dans un groupe témoin, soit dans le groupe virtuel DSME/S.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé pilote testera une éducation et un soutien virtuels à l'autogestion du diabète (DSME/S) basés sur l'autonomisation pour les adultes afro-américains/noirs atteints de diabète de type 2 vivant à Detroit.
Les participants intéressés à participer à cette étude recevront d'abord leur consentement, puis ils rempliront une évaluation de santé de base comprenant un questionnaire et des tests physiologiques.
À l'aide d'un schéma de randomisation 50/50, les participants seront randomisés dans un groupe témoin ou dans le groupe DSME/S virtuel et seront informés de leur placement.
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront des ressources communautaires, des bulletins d'information spécifiques au diabète et des podomètres.
Les participants randomisés dans le groupe DSME/S virtuel recevront 10 sessions DSME/S virtuelles hebdomadaires d'une heure avec un spécialiste certifié des soins et de l'éducation au diabète via Zoom for Health à l'Université du Michigan, une plateforme conforme à la HIPPA.
Une fois l'intervention terminée, puis à nouveau 3 mois plus tard, les participants des deux groupes seront invités à effectuer une évaluation de santé supplémentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus, Noir, diagnostic de DT2 depuis un an ou plus, statut ambulatoire.
Critère d'exclusion:
- Non ambulatoire, problèmes de santé graves (obésité morbide et cardiopathie symptomatique sévère, déficience visuelle, insuffisance rénale et neuropathie périphérique), maladie psychiatrique (gravité nécessitant une hospitalisation) ou déficit cognitif (maladie déterminée à l'aide de l'outil d'évaluation cognitive de Montréal) et diabète grave complications (par ex. cécité) qui empêcherait une participation significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation et soutien virtuels à l’autogestion du diabète
Les participants recevront une heure de DSME/S délivrée par un spécialiste certifié en soins et éducation en matière de diabète (CDCES) par semaine pendant 10 semaines délivrée via le service Zoom for Health at UM et pouvant être utilisée pour les informations de santé protégées (PHI, réglementées par HIPAA).
Pour garantir la fidélité du traitement, trois séances DSME/S seront sélectionnées au hasard et enregistrées et évaluées pour leur fidélité au contenu ci-dessus par notre équipe de recherche.
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Éducation et soutien à l'autogestion du diabète fournis par Zoom pour la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle métabolique de l'A1c (changement moyen de l'A1C)
Délai: au départ et à 3 mois
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Mesuré à l'aide de l'instrument de test au point d'intervention DCA 2000.
L'American Diabetes Association recommande aux personnes diabétiques d'avoir un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 %.
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au départ et à 3 mois
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Dépression
Délai: au départ et à 3 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Un score PHQ-9 de 0 à 4 signifie une gravité de dépression non minimale, un score de 5 à 9 signifie une gravité de dépression légère, un score de 10 à 14 signifie une gravité de dépression modérée, un score de 15 à 19 signifie une dépression modérément sévère et 20-27 signifie une dépression sévère.
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au départ et à 3 mois
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Adhésion au régime
Délai: au départ et à 3 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'autogestion du diabète perçu (PDSMS), un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour mesurer un large éventail de comportements de gestion, tels que la gestion de l'insuline, la gestion de l'alimentation, la surveillance de la glycémie, la réponse aux symptômes et l'assistance/supervision des parents.
Le score PDSMS total peut varier de 8 à 40, des scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans la gestion autonome de son diabète.
Pour cette étude, nous avons rapporté la variation moyenne du score PDSMS.
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au départ et à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: référence 3 mois
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Calculé en fonction de la taille et du poids. La hauteur sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre. Le poids sera mesuré sur une balance numérique calibrée de haute qualité. Insuffisance pondérale = <18,5 Poids normal = 18,5-24,9 Surpoids = 25-29,9 Obésité = IMC de 30 ou plus Pour cette étude, nous avons rapporté la variation moyenne de l'IMC. |
référence 3 mois
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Pression artérielle
Délai: au départ et à 3 mois
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Mesuré selon la méthode auscultatoire.
L'American Diabetes Association recommande aux personnes atteintes de diabète de type 2 d'avoir un objectif de tension artérielle de 130/80 mmHg.
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au départ et à 3 mois
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Soutien social pour le diabète
Délai: au départ et à 3 mois
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Mesuré à l’aide de l’Enquête sur les ressources contre les maladies chroniques.
Cette enquête a un score minimum de 22 et un score maximum de 110.
Plus la valeur est élevée, plus une personne dispose de soutien et de ressources pour gérer sa maladie.
Nous avons mesuré l'évolution moyenne du score.
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au départ et à 3 mois
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Détresse liée au diabète
Délai: au départ et à 3 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle de détresse diabétique.
Le score est calculé en faisant la moyenne de 17 items du questionnaire.
Les scores vont de 1 à 6, 1 étant le moins en détresse et 6 le plus en détresse.
Nous considérons un score moyen d’item de 3 ou plus (détresse modérée) comme un niveau de détresse digne d’une attention clinique.
Nous avons rapporté ci-dessous le changement moyen de la détresse liée au diabète.
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au départ et à 3 mois
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Qualité de vie du diabète
Délai: au départ et à 3 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie du diabète.
L'échelle DQoL de 46 éléments comprend quatre domaines et est mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, où les scores sont moyennés dans tous les domaines et additionnés.
Les scores vont de 0 à 100.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est élevée.
Nous avons rapporté le changement moyen ci-dessous.
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au départ et à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Première publication (Réel)
8 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ODEP HUM00190508
- P30DK092926 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .