Internetowy projekt edukacji na temat cukrzycy (ODEP) (ODEP)
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Online Diabetes Education Project: Virtual Diabetes Self-Management Education and Support Intervention
Ta pilotażowa randomizowana próba kontrolna będzie testować opartą na wzmocnieniu wirtualną grupową edukację i wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME/S) dla Afroamerykanów/czarnych dorosłych z cukrzycą typu 2 mieszkających w Detroit.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub wirtualnej grupy DSME/S.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta pilotażowa randomizowana próba kontrolna będzie testować opartą na wzmocnieniu wirtualną grupową edukację i wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME/S) dla Afroamerykanów/czarnych dorosłych z cukrzycą typu 2 mieszkających w Detroit.
Uczestnicy zainteresowani udziałem w tym badaniu otrzymają najpierw zgodę, a następnie przejdą podstawową ocenę stanu zdrowia, w tym kwestionariusz i testy fizjologiczne.
Korzystając ze schematu randomizacji 50/50, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub wirtualnej grupy DSME/S i zostaną poinformowani o ich miejscu.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zasoby społeczności, biuletyny dotyczące cukrzycy i krokomierze.
Uczestnicy przydzieleni losowo do wirtualnej grupy DSME/S otrzymają 10-tygodniowych 1-godzinnych wirtualnych sesji DSME/S z certyfikowanymi specjalistami ds. opieki i edukacji diabetologicznej za pośrednictwem platformy Zoom for Health na Uniwersytecie Michigan, zgodnej z HIPPA.
Po zakończeniu interwencji i ponownie 3 miesiące później uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o przeprowadzenie dodatkowej oceny stanu zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy, kolor czarny, diagnoza T2D trwająca rok lub dłużej, stan ambulatoryjny.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne schorzenia uniemożliwiające poruszanie się (poważna otyłość i ciężka objawowa choroba serca, zaburzenia widzenia, niewydolność nerek i neuropatia obwodowa), choroba psychiczna (powaga wymagająca hospitalizacji) lub deficyt funkcji poznawczych (choroba określona za pomocą narzędzia do oceny funkcji poznawczych w Montrealu) i poważna cukrzyca komplikacje (np. ślepota), które utrudniałyby znaczące uczestnictwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja i wsparcie w zakresie wirtualnego samodzielnego zarządzania cukrzycą
Uczestnicy otrzymają jedną godzinę DSME/S prowadzoną przez certyfikowanego specjalistę ds. opieki i edukacji diabetologicznej (CDCES) tygodniowo przez 10 tygodni, dostarczane za pośrednictwem usługi Zoom for Health na U-M. Można je wykorzystać w ramach chronionych informacji zdrowotnych (PHI, regulowanych przez HIPAA).
Aby zapewnić wierność leczenia, nasz zespół badawczy wybierze losowo trzy sesje DSME/S, które zostaną zarejestrowane i ocenione pod kątem wierności powyższej treści.
|
Edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą i wsparcie dostarczane przez Zoom dla zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola metaboliczna A1c (średnia zmiana A1C)
Ramy czasowe: początkowej i po 3 miesiącach
|
Mierzono za pomocą przyłóżkowego przyrządu badawczego DCA 2000.
American Diabetes Association zaleca, aby osoby chore na cukrzycę miały wartość HbA1C poniżej 7,0%.
|
początkowej i po 3 miesiącach
|
|
Depresja
Ramy czasowe: początkowej i po 3 miesiącach
|
Mierzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Wynik PHQ-9 wynoszący 0–4 oznacza brak minimalnego nasilenia depresji, wynik 5–9 oznacza łagodne nasilenie depresji, wynik 10–14 oznacza umiarkowane nasilenie depresji, wynik 15–19 oznacza umiarkowanie ciężką depresję oraz 20-27 oznacza ciężką depresję.
|
początkowej i po 3 miesiącach
|
|
Przestrzeganie schematu
Ramy czasowe: początkowej i po 3 miesiącach
|
Do pomiaru zastosowano Skalę Samokontroli Postrzeganej Cukrzycy (PDSMS), kwestionariusz samoopisowy stosowany do pomiaru szerokiego zakresu zachowań związanych z leczeniem, takich jak kontrola insuliny, dieta, monitorowanie poziomu glukozy we krwi, reakcja na objawy oraz pomoc/nadzór rodziców.
Całkowity wynik PDSMS może wynosić od 8 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą pewność siebie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy.
W tym badaniu opisaliśmy średnią zmianę wyniku PDSMS.
|
początkowej i po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: bazowy 3 miesiące
|
Obliczane na podstawie wzrostu i wagi. Wzrost będzie mierzony za pomocą stadiometru. Waga będzie mierzona na wysokiej jakości, skalibrowanej wadze cyfrowej. Niedowaga = <18,5 Normalna waga = 18,5-24,9 Nadwaga = 25-29,9 Otyłość = BMI wynoszące 30 lub więcej W tym badaniu podaliśmy średnią zmianę BMI. |
bazowy 3 miesiące
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: początkowej i po 3 miesiącach
|
Mierzono metodą osłuchową.
American Diabetes Association zaleca, aby osoby chore na cukrzycę typu 2 miały docelowe ciśnienie krwi na poziomie 130/80 mmHg.
|
początkowej i po 3 miesiącach
|
|
Wsparcie społeczne dla osób chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: początkowej i po 3 miesiącach
|
Mierzono za pomocą badania zasobów dotyczących chorób przewlekłych.
W tej ankiecie można uzyskać minimalny wynik 22 i maksymalny wynik 110.
Im wyższa wartość, tym więcej wsparcia i zasobów ma dana osoba w leczeniu swojej choroby.
Zmierzyliśmy średnią zmianę wyniku.
|
początkowej i po 3 miesiącach
|
|
Stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: początkowej i po 3 miesiącach
|
Mierzono za pomocą skali ryzyka cukrzycy.
Wynik oblicza się poprzez uśrednienie 17 pozycji kwestionariusza.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 6, gdzie 1 oznacza najmniej zdenerwowany, a 6 najbardziej zestresowany.
Uważamy, że średni wynik w danej pozycji wynoszący 3 lub więcej (umiarkowane cierpienie) jest poziomem cierpienia wartym uwagi klinicznej.
Poniżej przedstawiliśmy średnią zmianę w zakresie dolegliwości cukrzycowych.
|
początkowej i po 3 miesiącach
|
|
Jakość życia w cukrzycy
Ramy czasowe: początkowej i po 3 miesiącach
|
Mierzono za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Cukrzycowego.
46-elementowa skala DQoL składa się z czterech domen i jest mierzona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w której wyniki są uśredniane we wszystkich domenach i sumowane.
Wyniki wahają się od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia.
Poniżej przedstawiliśmy średnią zmianę.
|
początkowej i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ODEP HUM00190508
- P30DK092926 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .