Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online Diabetes Education Project (ODEP) (ODEP)

5. februar 2024 oppdatert av: Jaclynn Hawkins, University of Michigan

Online Diabetes Education Project: Virtual Diabetes Self-Management Education and Support Intervention

Denne pilotforsøket med randomisert kontroll vil teste en empowerment-basert virtuell gruppediabetes selvledelsesopplæring og støtte (DSME/S) for afroamerikanske/svarte voksne med type 2-diabetes som bor i Detroit. Deltakerne vil bli randomisert til enten en kontrollgruppe eller den virtuelle DSME/S-gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotforsøket med randomisert kontroll vil teste en empowerment-basert virtuell gruppediabetes selvledelsesopplæring og støtte (DSME/S) for afroamerikanske/svarte voksne med type 2-diabetes som bor i Detroit. Deltakere som er interessert i å delta i denne studien vil først få samtykke og deretter fullføre en grunnleggende helsevurdering inkludert et spørreskjema og fysiologisk testing. Ved å bruke et 50/50 randomiseringsskjema vil deltakerne bli randomisert til enten en kontrollgruppe eller den virtuelle DSME/S-gruppen og bli fortalt om plasseringen. Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil motta samfunnsressurser, diabetesspesifikke nyhetsbrev og skrittellere. Deltakere som er randomisert til den virtuelle DSME/S-gruppen vil motta 10-ukentlige 1-timers virtuelle DSME/S-økter med en sertifisert diabetespleie- og utdanningsspesialist gjennom Zoom for Health ved University of Michigan, en HIPPA-kompatibel plattform. Etter at intervensjonen er fullført og deretter igjen 3 måneder senere, vil deltakerne i begge gruppene bli invitert til å gjennomføre en ekstra helsevurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre, svart, en diagnose av T2D i ett års varighet eller lenger, ambulerende status.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulerende, alvorlige helsetilstander (sykelig fedme og alvorlig symptomatisk hjertesykdom, synshemming, nyresvikt og perifer nevropati), psykiatrisk sykdom (alvorlighetsgrad som krever sykehusinnleggelse) eller kognitiv underskudd (sykdom bestemt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment-verktøyet) og alvorlig diabetes komplikasjoner (f. blindhet) som ville hindre meningsfull deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Diabetes Self-Management Education and Support
Deltakerne vil motta én time med DSME/S levert av en sertifisert diabetesomsorgs- og utdanningsspesialist (CDCES) per uke i 10 uker levert via Zoom for Health at U-M-tjenesten kan brukes til beskyttet helseinformasjon (PHI, regulert av HIPAA). For å sikre behandlingstrohet, vil tre DSME/S-sesjoner bli valgt tilfeldig og registrert og vurdert for troskap til innholdet ovenfor av vårt forskningsteam.
Atferdsmessig: Virtual Diabetes Self-Management Education and Support
Utdannelse og støtte for selvledelse av diabetes levert gjennom Zoom for helse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk kontroll av A1c (gjennomsnittlig endring i A1C)
Tidsramme: baseline og ved 3 måneder
Målt ved hjelp av DCA 2000 point-of-care testinstrument. American Diabetes Association anbefaler personer som lever med diabetes å ha en A1C under 7,0 %.
baseline og ved 3 måneder
Depresjon
Tidsramme: baseline og ved 3 måneder
Målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9). En PHQ-9-score på 0-4 betyr ikke-minimal depresjonsgrad, en score på 5-9 betyr mild depresjonsgrad, en skåre på 10-14 betyr moderat depresjonsgrad, en score på 15-19 betyr moderat alvorlig depresjon, og 20-27 betyr alvorlig depresjon.
baseline og ved 3 måneder
Regimeoverholdelse
Tidsramme: baseline og ved 3 måneder
Målt ved hjelp av Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS), et selvrapporteringsskjema som brukes til å måle et bredt spekter av ledelsesatferd, som insulinbehandling, kostholdskontroll, blodsukkerovervåking, symptomrespons og foreldrehjelp/tilsyn. Den totale PDSMS-skåren kan variere fra 8 til 40, med høyere skåre som indikerer mer selvtillit til å håndtere sin diabetes. For denne studien rapporterte vi gjennomsnittlig endring i PDSMS-poengsum.
baseline og ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline 3 måneder

Beregnet ved hjelp av høyde og vekt. Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer. Vekten vil bli målt på en høykvalitets, kalibrert digital vekt. Undervektig = <18,5 Normalvekt = 18,5-24,9 Overvekt = 25-29,9 Overvekt = BMI på 30 eller høyere

For denne studien rapporterte vi gjennomsnittlig endring i BMI.
baseline 3 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: baseline og ved 3 måneder
Målt ved hjelp av auskultatorisk metode. American Diabetes Association anbefaler personer som lever med type 2 diabetes å ha et blodtrykksmål på 130/80 mmHg.
baseline og ved 3 måneder
Sosial støtte til diabetes
Tidsramme: baseline og ved 3 måneder
Målt ved hjelp av Chronic Illness Resources Survey. Denne undersøkelsen har en minimumsscore på 22 og en maksimal poengsum på 110. Jo høyere verdi, jo mer støtte og ressurser har noen for å håndtere sykdommen sin. Vi målte gjennomsnittlig endring i poengsum.
baseline og ved 3 måneder
Diabetesrelatert nød
Tidsramme: baseline og ved 3 måneder
Målt ved hjelp av Diabetes Distress Scale. Poengsummen er beregnet ved å snitte 17 elementer på spørreskjemaet. Poengsummen varierer fra 1 til 6, hvor 1 er den minst plaget og 6 er den mest plaget. Vi anser en gjennomsnittlig elementscore på 3 eller høyere (moderat plager) som et nødnivå som er verdig klinisk oppmerksomhet. Vi rapporterte den gjennomsnittlige endringen i diabeteslidelser nedenfor.
baseline og ved 3 måneder
Diabetes livskvalitet
Tidsramme: baseline og ved 3 måneder
Målt ved hjelp av Diabetes Quality of Life Questionnaire. DQoL-skalaen med 46 elementer består av fire domener og måles ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, hvor gjennomsnittet av poengsum på tvers av alle domener og summeres. Poeng varierer fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere livskvalitet. Vi rapporterte den gjennomsnittlige endringen nedenfor.
baseline og ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ODEP HUM00190508
  • P30DK092926 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Virtual Diabetes Self-Management Education and Support

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere