Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Online Diabetes Education Project (ODEP) (ODEP)

5 februari 2024 uppdaterad av: Jaclynn Hawkins, University of Michigan

Online Diabetes Education Project: Virtual Diabetes Self-Management Education and Support Intervention

Denna pilotförsök med randomiserad kontroll kommer att testa en empowerment-baserad virtuell gruppdiabetes självförvaltningsutbildning och -stöd (DSME/S) för afroamerikanska/svarta vuxna med typ 2-diabetes som bor i Detroit. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en kontrollgrupp eller den virtuella DSME/S-gruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotförsök med randomiserad kontroll kommer att testa en empowerment-baserad virtuell gruppdiabetes självförvaltningsutbildning och -stöd (DSME/S) för afroamerikanska/svarta vuxna med typ 2-diabetes som bor i Detroit. Deltagare som är intresserade av att delta i denna studie kommer först att ge sitt samtycke och sedan kommer de att slutföra en baslinjehälsobedömning inklusive ett frågeformulär och fysiologiska tester. Med hjälp av ett 50/50 randomiseringsschema kommer deltagarna att randomiseras till antingen en kontrollgrupp eller den virtuella DSME/S-gruppen och få veta om sin placering. Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få samhällsresurser, diabetesspecifika nyhetsbrev och stegräknare. Deltagare som randomiserats till den virtuella DSME/S-gruppen kommer att få 10-veckors 1-timmes virtuella DSME/S-sessioner med en certifierad diabetesvårds- och utbildningsspecialist genom Zoom for Health vid University of Michigan, en HIPPA-kompatibel plattform. Efter att interventionen är klar och sedan igen 3 månader senare kommer deltagarna i båda grupperna att bjudas in att göra en ytterligare hälsobedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 eller äldre, svart, en diagnos av T2D under ett års varaktighet eller längre, ambulerande status.

Exklusions kriterier:

  • Icke-ambulerande, allvarliga hälsotillstånd (sjuklig fetma och allvarlig symtomatisk hjärtsjukdom, synnedsättning, njursvikt och perifer neuropati), psykiatrisk sjukdom (allvarlighetsgrad som kräver sjukhusvistelse) eller kognitiv underskott (sjukdom fastställd med Montreal Cognitive Assessment-verktyget) och allvarlig diabetes komplikationer (t. blindhet) som skulle hindra meningsfullt deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual Diabetes Self-Management Education and Support
Deltagarna kommer att få en timmes DSME/S levererad av en certifierad diabetesvårds- och utbildningsspecialist (CDCES) per vecka under 10 veckor levererad via Zoom for Health at UM-tjänsten kan användas för Protected Health Information (PHI, reglerad av HIPAA). För att säkerställa behandlingstrohet kommer tre DSME/S-sessioner att väljas ut slumpmässigt och registreras och bedömas för trohet mot ovanstående innehåll av vårt forskarteam.
Beteende: Virtual Diabetes Self-Management Education and Support
Utbildning och stöd för självhantering av diabetes genom Zoom för hälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk kontroll av A1c (medelförändring i A1C)
Tidsram: baseline och vid 3 månader
Mäts med DCA 2000 point-of-care testinstrument. American Diabetes Association rekommenderar personer som lever med diabetes att ha en A1C under 7,0 %.
baseline och vid 3 månader
Depression
Tidsram: baseline och vid 3 månader
Mäts med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9). En PHQ-9-poäng på 0-4 betyder att depression inte är minimal, en poäng på 5-9 betyder mild depression, en poäng på 10-14 betyder måttlig depression, en poäng på 15-19 betyder måttlig depression, och 20-27 betyder svår depression.
baseline och vid 3 månader
Regimanslutning
Tidsram: baseline och vid 3 månader
Mäts med hjälp av Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS), ett självrapporteringsfrågeformulär som används för att mäta ett brett spektrum av ledningsbeteenden, såsom insulinhantering, kosthantering, blodsockerövervakning, symtomsvar och förälders hjälp/övervakning. Den totala PDSMS-poängen kan variera från 8 till 40, med högre poäng som indikerar mer självförtroende för att hantera sin diabetes själv. För denna studie rapporterade vi genomsnittlig förändring i PDSMS-poäng.
baseline och vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: baslinje 3 månader

Beräknat med längd och vikt. Höjd kommer att mätas med en stadiometer. Vikten kommer att mätas på en högkvalitativ, kalibrerad digital våg. Undervikt = <18,5 Normalvikt = 18,5-24,9 Övervikt = 25-29,9 Fetma = BMI på 30 eller högre

För denna studie rapporterade vi den genomsnittliga förändringen i BMI.
baslinje 3 månader
Blodtryck
Tidsram: baseline och vid 3 månader
Mäts med auskultatorisk metod. American Diabetes Association rekommenderar personer som lever med typ 2-diabetes att ha ett blodtrycksmål på 130/80 mmHg.
baseline och vid 3 månader
Socialt stöd för diabetes
Tidsram: baseline och vid 3 månader
Mäts med hjälp av Chronic Illness Resources Survey. Den här undersökningen har ett minimumpoäng på 22 och ett maximalt betyg på 110. Ju högre värde, desto mer stöd och resurser har någon för att hantera sin sjukdom. Vi mätte den genomsnittliga förändringen i poäng.
baseline och vid 3 månader
Diabetesrelaterad besvär
Tidsram: baseline och vid 3 månader
Mäts med hjälp av Diabetes Distress Scale. Poängen beräknas genom att i genomsnitt 17 poster på frågeformuläret. Poängen varierar från 1 till 6, där 1 är den minst nödställda och 6 är den mest nödställda. Vi betraktar ett medelvärde på 3 eller högre (måttlig ångest) som en nödnivå värd klinisk uppmärksamhet. Vi rapporterade den genomsnittliga förändringen i diabetesnöd nedan.
baseline och vid 3 månader
Diabetes livskvalitet
Tidsram: baseline och vid 3 månader
Mäts med hjälp av Diabetes Quality of Life Questionnaire. DQoL-skalan med 46 punkter består av fyra domäner och mäts med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, där medelvärden beräknas över alla domäner och summeras. Poäng varierar från 0 till 100. Ju högre poäng desto högre livskvalitet. Vi rapporterade den genomsnittliga förändringen nedan.
baseline och vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ODEP HUM00190508
  • P30DK092926 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Virtual Diabetes Self-Management Education and Support

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera