Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online Diabetes Education Project (ODEP) (ODEP)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jaclynn Hawkins, University of Michigan

Online-diabeteskoulutusprojekti: Virtuaalinen diabeteksen itsehallinnon koulutus ja tukitoimet

Tässä pilottisatunnaistetussa kontrollikokeessa testataan voimaantumiseen perustuvaa virtuaalista diabeteksen itsehallinnon koulutusta ja tukea (DSME/S) Detroitissa asuville afrikkalaisamerikkalaisille/mustaihoisille aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes. Osallistujat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai virtuaaliseen DSME/S-ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottisatunnaistetussa kontrollikokeessa testataan voimaantumiseen perustuvaa virtuaalista diabeteksen itsehallinnon koulutusta ja tukea (DSME/S) Detroitissa asuville afrikkalaisamerikkalaisille/mustaihoisille aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes. Osallistujat, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen, saavat ensin suostumuksen ja suorittavat sitten perusterveyden arvioinnin, joka sisältää kyselylomakkeen ja fysiologisen testin. Käyttäen 50/50-satunnaistusjärjestelmää osallistujat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai virtuaaliseen DSME/S-ryhmään ja heille kerrotaan heidän sijoitusstaan. Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhteisön resursseja, diabeteskohtaisia ​​uutiskirjeitä ja askelmittareita. Virtuaaliseen DSME/S-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 10 viikoittain 1 tunnin virtuaalisia DSME/S-istuntoja sertifioidun diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntijan kanssa Michiganin yliopiston Zoom for Healthin kautta, joka on HIPPA-yhteensopiva alusta. Kun interventio on valmis ja sitten uudelleen 3 kuukautta myöhemmin, molempien ryhmien osallistujat kutsutaan suorittamaan ylimääräinen terveysarviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi, musta, T2D-diagnoosi yhden vuoden tai pidempään, avohoitotila.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-ambulatoriset vakavat sairaudet (sairauslihavuus ja vaikea oireinen sydänsairaus, näkövamma, munuaisten vajaatoiminta ja perifeerinen neuropatia), psykiatrinen sairaus (vakavuus vaatii sairaalahoitoa) tai kognitiivinen vajaatoiminta (sairaus määritetty Montrealin kognitiivisen arviointityökalun avulla) ja vakava diabetes komplikaatioita (esim. sokeus), joka estäisi mielekästä osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalinen diabeteksen itsehallinnon koulutus ja tuki
Osallistujat saavat yhden tunnin DSME/S:n, jonka toimittaa Certified Diabetes Care and Education Specialist (CDCES) viikossa 10 viikon ajan Zoom for Health at U-M -palvelun kautta, ja niitä voidaan käyttää Protected Health Information (PHI, HIPAA:n sääntelemä) muodossa. Hoidon tarkkuuden varmistamiseksi tutkimusryhmämme valitsee satunnaisesti kolme DSME/S-istuntoa, jotka tallennetaan ja arvioivat todenmukaisuuden yllä olevan sisällön suhteen.
Käyttäytyminen: Virtuaalinen diabeteksen itsehallinnon koulutus ja tuki
Diabetes-itsehoidon koulutus ja tuki Zoomin kautta terveydelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A1c:n aineenvaihdunnan hallinta (A1C:n keskimääräinen muutos)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla
Mitattu DCA 2000 -point-of-care -testauslaitteella. American Diabetes Association suosittelee, että diabeetikoilla on A1C alle 7,0 %.
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla
Masennus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla
Mitattu käyttämällä Patient Health Questionnairea (PHQ-9). PHQ-9-pisteet 0-4 tarkoittaa ei-minimaalista masennuksen vakavuutta, pisteet 5-9 tarkoittaa lievää masennuksen vakavuutta, pisteet 10-14 tarkoittaa kohtalaista masennuksen vakavuutta, pisteet 15-19 tarkoittaa kohtalaisen vaikeaa masennusta. 20-27 tarkoittaa vakavaa masennusta.
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla
Hoito-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla
Mitattu käyttämällä Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) -kyselylomaketta, jolla mitataan monenlaisia ​​hallintakäyttäytymistä, kuten insuliinin hallintaa, ruokavalion hallintaa, verensokerin seurantaa, oireisiin reagoimista ja vanhempien apua/valvontaa. PDSMS-pisteiden kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa luottamusta diabeteksen hallintaan. Tässä tutkimuksessa raportoimme keskimääräisen muutoksen PDSMS-pisteissä.
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: perusarvo 3 kuukautta

Laskettu pituuden ja painon perusteella. Korkeus mitataan stadiometrillä. Paino mitataan korkealaatuisella, kalibroidulla digitaalisella vaa'alla. Alipaino = <18,5 Normaalipaino = 18,5-24,9 Ylipaino = 25-29,9 Liikalihavuus = BMI 30 tai suurempi

Tässä tutkimuksessa raportoimme BMI:n keskimääräisen muutoksen.
perusarvo 3 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla
Mitattu auskultaatiomenetelmällä. American Diabetes Association suosittelee, että tyypin 2 diabetesta sairastavien verenpainetavoite on 130/80 mmHg.
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla
Diabetes sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla
Mitattu kroonisten sairauksien resurssitutkimuksella. Tämän kyselyn vähimmäispistemäärä on 22 ja enimmäispistemäärä 110. Mitä korkeampi arvo, sitä enemmän jollakin on tukea ja resursseja sairautensa hallintaan. Mittasimme pistemäärän keskimääräisen muutoksen.
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla
Diabetekseen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla
Mitattu Diabetes Distress Scale -asteikolla. Pistemäärä lasketaan laskemalla kyselylomakkeen 17 kohdan keskiarvo. Pisteet vaihtelevat 1–6, jolloin 1 on vähiten ahdistunut ja 6 eniten ahdistunut. Pidämme pisteen keskiarvoa 3 tai korkeampaa (kohtalainen ahdistus) kliinisen huomion arvoisena ahdistuksen tasona. Raportoimme alla keskimääräisen muutoksen diabeteshäiriössä.
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla
Diabetes elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla
Mitattu diabeteksen elämänlaatukyselyllä. 46-kohdan DQoL-asteikko koostuu neljästä alueesta, ja sitä mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa pisteet lasketaan keskiarvoista kaikista alueista ja lasketaan yhteen. Pisteet vaihtelevat 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu. Raportoimme keskimääräisestä muutoksesta alla.
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ODEP HUM00190508
  • P30DK092926 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Virtuaalinen diabeteksen itsehallinnon koulutus ja tuki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa