Progetto di educazione al diabete online (ODEP) (ODEP)
5 febbraio 2024 aggiornato da: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Progetto di educazione al diabete online: educazione all'autogestione del diabete virtuale e intervento di supporto
Questo studio pilota di controllo randomizzato testerà un'educazione e supporto all'autogestione del diabete di gruppo virtuale basato sull'empowerment (DSME/S) per adulti afroamericani/neri con diabete di tipo 2 che vivono a Detroit.
I partecipanti verranno randomizzati a un gruppo di controllo o al gruppo virtuale DSME/S.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota di controllo randomizzato testerà un'educazione e supporto all'autogestione del diabete di gruppo virtuale basato sull'empowerment (DSME/S) per adulti afroamericani/neri con diabete di tipo 2 che vivono a Detroit.
I partecipanti interessati a partecipare a questo studio saranno prima acconsentiti, quindi completeranno una valutazione della salute di base che include un questionario e test fisiologici.
Utilizzando uno schema di randomizzazione 50/50, i partecipanti verranno randomizzati a un gruppo di controllo o al gruppo DSME/S virtuale e verrà informato del loro posizionamento.
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno risorse della comunità, newsletter specifiche per il diabete e contapassi.
I partecipanti randomizzati al gruppo DSME/S virtuale riceveranno 10 sessioni DSME/S virtuali settimanali di 1 ora con specialisti certificati in cura del diabete e istruzione tramite Zoom for Health presso l'Università del Michigan, una piattaforma conforme a HIPPA.
Al termine dell'intervento e poi di nuovo 3 mesi dopo, i partecipanti di entrambi i gruppi saranno invitati a completare un'ulteriore valutazione della salute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni, nera, diagnosi di T2D per un anno o più, stato ambulatoriale.
Criteri di esclusione:
- Non deambulanti, gravi condizioni di salute (obesità patologica e grave cardiopatia sintomatica, compromissione della vista, insufficienza renale e neuropatia periferica), malattie psichiatriche (gravità che richiede il ricovero in ospedale) o deficit cognitivo (malattia determinata utilizzando lo strumento di valutazione cognitiva di Montreal) e diabete grave complicazioni (es. cecità) che impedirebbero una partecipazione significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Educazione e supporto all'autogestione virtuale del diabete
I partecipanti riceveranno un'ora di DSME/S fornita da uno specialista certificato in cura ed educazione al diabete (CDCES) a settimana per 10 settimane tramite il servizio Zoom for Health at UM che può essere utilizzato per informazioni sanitarie protette (PHI, regolamentate da HIPAA).
Per garantire la fedeltà del trattamento, tre sessioni DSME/S saranno selezionate casualmente, registrate e valutate per la fedeltà al contenuto di cui sopra dal nostro team di ricerca.
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Educazione all'autogestione del diabete e supporto fornito tramite Zoom per la salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo metabolico di A1c (variazione media di A1C)
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi
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Misurato utilizzando lo strumento per test point-of-care DCA 2000.
L'American Diabetes Association raccomanda alle persone che vivono con il diabete di avere un A1C inferiore al 7,0%.
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basale e a 3 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi
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Misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Un punteggio PHQ-9 pari a 0-4 indica una gravità della depressione non minima, un punteggio pari a 5-9 indica una gravità della depressione lieve, un punteggio pari a 10-14 indica una gravità della depressione moderata, un punteggio pari a 15-19 indica una depressione moderatamente grave e 20-27 significa depressione grave.
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basale e a 3 mesi
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Aderenza al regime
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi
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Misurato utilizzando la scala di autogestione del diabete percepito (PDSMS), un questionario di autovalutazione utilizzato per misurare un'ampia gamma di comportamenti gestionali, come la gestione dell'insulina, la gestione della dieta, il monitoraggio della glicemia, la risposta ai sintomi e l'assistenza/supervisione dei genitori.
Il punteggio totale del PDSMS può variare da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'autogestione del proprio diabete.
Per questo studio, abbiamo riportato la variazione media del punteggio PDSMS.
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basale e a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: riferimento 3 mesi
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Calcolato utilizzando altezza e peso. L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro. Il peso verrà misurato su una bilancia digitale calibrata di alta qualità. Sottopeso = <18,5 Peso normale = 18,5-24,9 Sovrappeso = 25-29,9 Obesità = BMI pari o superiore a 30 Per questo studio, abbiamo riportato la variazione media del BMI. |
riferimento 3 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi
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Misurato utilizzando il metodo auscultatorio.
L’American Diabetes Association raccomanda alle persone che vivono con il diabete di tipo 2 di avere un obiettivo di pressione sanguigna di 130/80 mmHg.
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basale e a 3 mesi
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Supporto sociale per il diabete
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi
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Misurato utilizzando il Chronic Illness Resources Survey.
Questo sondaggio ha un punteggio minimo di 22 e un punteggio massimo di 110.
Più alto è il valore, maggiore è il supporto e le risorse a disposizione di qualcuno per gestire la propria malattia.
Abbiamo misurato la variazione media del punteggio.
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basale e a 3 mesi
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Disagio legato al diabete
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi
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Misurato utilizzando la Diabetes Distress Scale.
Il punteggio viene calcolato facendo una media di 17 elementi del questionario.
I punteggi vanno da 1 a 6, dove 1 indica il meno angosciato e 6 il più angosciato.
Consideriamo un punteggio medio dell'item pari o superiore a 3 (distress moderato) come un livello di distress degno di attenzione clinica.
Di seguito abbiamo riportato la variazione media del disagio diabetico.
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basale e a 3 mesi
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Qualità della vita nel diabete
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi
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Misurato utilizzando il questionario sulla qualità della vita del diabete.
La scala DQoL a 46 item è composta da quattro domini e viene misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti, in cui viene calcolata la media dei punteggi tra tutti i domini e sommati.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
Di seguito riportiamo la variazione media.
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basale e a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ODEP HUM00190508
- P30DK092926 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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