Projeto de Educação em Diabetes Online (ODEP) (ODEP)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Projeto de educação on-line sobre diabetes: educação virtual de autogerenciamento de diabetes e intervenção de apoio
Este estudo piloto randomizado de controle testará um grupo virtual de capacitação e suporte para autogerenciamento de diabetes (DSME/S) para adultos afro-americanos/negros com diabetes tipo 2 que vivem em Detroit.
Os participantes serão randomizados para um grupo de controle ou para o grupo DSME/S virtual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto randomizado de controle testará um grupo virtual de capacitação e suporte para autogerenciamento de diabetes (DSME/S) para adultos afro-americanos/negros com diabetes tipo 2 que vivem em Detroit.
Os participantes interessados em participar deste estudo serão primeiro consentidos e, em seguida, completarão uma avaliação de saúde básica, incluindo um questionário e testes fisiológicos.
Usando um esquema de randomização 50/50, os participantes serão randomizados para um grupo de controle ou para o grupo DSME/S virtual e serão informados sobre sua colocação.
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão recursos da comunidade, boletins informativos específicos sobre diabetes e pedômetros.
Os participantes randomizados para o grupo DSME/S virtual receberão 10 sessões semanais de DSME/S virtuais de 1 hora com especialistas certificados em cuidados e educação em diabetes por meio do Zoom for Health na Universidade de Michigan, uma plataforma compatível com HIPPA.
Após a conclusão da intervenção e novamente 3 meses depois, os participantes de ambos os grupos serão convidados a concluir uma avaliação de saúde adicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais, negra, diagnóstico de DM2 por um ano ou mais, status ambulatorial.
Critério de exclusão:
- Não ambulatório, condições de saúde graves (obesidade mórbida e doença cardíaca sintomática grave, deficiência visual, insuficiência renal e neuropatia periférica), doença psiquiátrica (gravidade que requer hospitalização) ou déficit cognitivo (doença determinada usando a ferramenta Montreal Cognitive Assessment) e diabetes grave complicações (ex. cegueira) que impediriam uma participação significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Educação e suporte virtual para autogerenciamento de diabetes
Os participantes receberão uma hora de DSME/S entregue por um Especialista Certificado em Educação e Cuidados em Diabetes (CDCES) por semana durante 10 semanas, entregue através do serviço Zoom for Health at U-M que pode ser usado para Informações de Saúde Protegidas (PHI, regulamentadas pela HIPAA).
Para garantir a fidelidade do tratamento, três sessões de DSME/S serão selecionadas aleatoriamente e gravadas e avaliadas quanto à fidelidade ao conteúdo acima por nossa equipe de pesquisa.
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Educação e suporte para o autogerenciamento do diabetes por meio do Zoom para a saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle metabólico de A1c (alteração média em A1C)
Prazo: linha de base e aos 3 meses
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Medido usando o instrumento de teste no local de atendimento DCA 2000.
A American Diabetes Association recomenda que as pessoas que vivem com diabetes tenham um A1C abaixo de 7,0%.
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linha de base e aos 3 meses
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Depressão
Prazo: linha de base e aos 3 meses
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Medido usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Uma pontuação PHQ-9 de 0 a 4 significa gravidade de depressão não mínima, uma pontuação de 5 a 9 significa gravidade de depressão leve, uma pontuação de 10 a 14 significa gravidade de depressão moderada, uma pontuação de 15 a 19 significa depressão moderadamente grave e 20-27 significa depressão grave.
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linha de base e aos 3 meses
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Adesão ao regime
Prazo: linha de base e aos 3 meses
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Medido usando a Escala de Autogerenciamento do Diabetes Percebido (PDSMS), um questionário de autorrelato usado para medir uma ampla gama de comportamentos de manejo, como manejo de insulina, manejo dietético, monitoramento de glicose no sangue, resposta a sintomas e assistência/supervisão dos pais.
A pontuação total do PDSMS pode variar de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais confiança no autogerenciamento do diabetes.
Para este estudo, relatamos a mudança média na pontuação do PDSMS.
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linha de base e aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: linha de base 3 meses
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Calculado usando altura e peso. A altura será medida usando um estadiômetro. O peso será medido em uma balança digital calibrada de alta qualidade. Abaixo do peso = <18,5 Peso normal = 18,5-24,9 Excesso de peso = 25-29,9 Obesidade = IMC de 30 ou mais Para este estudo, relatamos a mudança média no IMC. |
linha de base 3 meses
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Pressão arterial
Prazo: linha de base e aos 3 meses
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Medido pelo método auscultatório.
A American Diabetes Association recomenda que as pessoas que vivem com diabetes tipo 2 tenham uma meta de pressão arterial de 130/80 mmHg.
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linha de base e aos 3 meses
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Apoio Social para Diabetes
Prazo: linha de base e aos 3 meses
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Medido usando a Pesquisa de Recursos para Doenças Crônicas.
Esta pesquisa tem pontuação mínima de 22 e máxima de 110.
Quanto maior o valor, mais apoio e recursos alguém terá para gerir a sua doença.
Medimos a mudança média na pontuação.
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linha de base e aos 3 meses
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Angústia relacionada ao diabetes
Prazo: linha de base e aos 3 meses
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Medido usando a Escala de Angústia do Diabetes.
A pontuação é calculada pela média de 17 itens do questionário.
As pontuações variam de 1 a 6, sendo 1 o menos angustiado e 6 o mais angustiado.
Consideramos uma pontuação média de 3 ou mais (sofrimento moderado) como um nível de sofrimento digno de atenção clínica.
Relatamos a mudança média no sofrimento do diabetes abaixo.
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linha de base e aos 3 meses
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Qualidade de Vida em Diabetes
Prazo: linha de base e aos 3 meses
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Medido usando o Questionário de Qualidade de Vida em Diabetes.
A escala DQoL de 46 itens consiste em quatro domínios e é medida usando uma escala Likert de 5 pontos, onde as pontuações são calculadas em média em todos os domínios e somadas.
As pontuações variam de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida.
Relatamos a mudança média abaixo.
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linha de base e aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ODEP HUM00190508
- P30DK092926 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .