Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online vzdělávací projekt diabetu (ODEP) (ODEP)

5. února 2024 aktualizováno: Jaclynn Hawkins, University of Michigan

Online projekt vzdělávání v oblasti diabetu: Virtuální vzdělávání v oblasti sebezvládání diabetu a podpůrná intervence

Tato pilotní randomizovaná kontrolní studie bude testovat vzdělávání a podporu pro sebeovládání diabetu ve virtuální skupině (DSME/S) založené na zmocnění u dospělých Afroameričanů/černochů s diabetem 2. typu žijících v Detroitu. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo do virtuální skupiny DSME/S.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní randomizovaná kontrolní studie bude testovat vzdělávání a podporu pro sebeovládání diabetu ve virtuální skupině (DSME/S) založené na zmocnění u dospělých Afroameričanů/černochů s diabetem 2. typu žijících v Detroitu. Účastníci, kteří mají zájem o účast v této studii, budou nejprve odsouhlaseni a poté vyplní základní hodnocení zdravotního stavu včetně dotazníku a fyziologického testování. Pomocí randomizačního schématu 50/50 budou účastníci randomizováni buď do kontrolní skupiny, nebo do virtuální skupiny DSME/S a bude jim sděleno jejich umístění. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží komunitní zdroje, informační bulletiny specifické pro diabetes a krokoměry. Účastníci randomizovaní do virtuální skupiny DSME/S získají 10-týdenní 1hodinové virtuální DSME/S sezení s certifikovanými specialisty na péči a vzdělávání v oblasti diabetu prostřednictvím Zoom for Health na University of Michigan, platformy vyhovující standardu HIPPA. Po dokončení intervence a poté znovu o 3 měsíce později budou účastníci v obou skupinách vyzváni k dokončení dodatečného zdravotního posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší, černá, diagnóza T2D po dobu jednoho roku nebo déle, ambulantní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Neambulantní, závažné zdravotní stavy (morbidní obezita a závažné symptomatické onemocnění srdce, zrakové postižení, selhání ledvin a periferní neuropatie), psychiatrické onemocnění (závažnost vyžadující hospitalizaci) nebo kognitivní deficit (onemocnění určené pomocí Montrealského nástroje kognitivního hodnocení) a závažný diabetes komplikace (např. slepota), která by bránila smysluplné účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání a podpora virtuálního sebeovládání diabetu
Účastníci obdrží jednu hodinu DSME/S poskytovanou certifikovaným specialistou na péči a vzdělávání v oblasti diabetu (CDCES) týdně po dobu 10 týdnů poskytovanou prostřednictvím služby Zoom for Health at UM lze použít pro chráněné zdravotní informace (PHI, regulované HIPAA). Aby byla zajištěna věrnost léčby, budou náhodně vybrány tři sezení DSME/S, které náš výzkumný tým zaznamená a ohodnotí z hlediska věrnosti výše uvedenému obsahu.
Behaviorální: Vzdělávání a podpora virtuálního sebeovládání diabetu
Vzdělávání a podpora v oblasti samosprávy diabetu poskytovaná prostřednictvím Zoom pro zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická kontrola A1c (střední změna A1C)
Časové okno: výchozí stav a ve 3 měsících
Měřeno pomocí testovacího přístroje DCA 2000 v místě péče. American Diabetes Association doporučuje lidem žijícím s diabetem, aby měli A1C pod 7,0 %.
výchozí stav a ve 3 měsících
Deprese
Časové okno: výchozí stav a ve 3 měsících
Měřeno pomocí Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Skóre PHQ-9 0-4 znamená ne minimální závažnost deprese, skóre 5-9 znamená mírnou závažnost deprese, skóre 10-14 znamená střední závažnost deprese, skóre 15-19 znamená středně závažnou depresi a 20-27 znamená těžkou depresi.
výchozí stav a ve 3 měsících
Dodržování režimu
Časové okno: výchozí stav a ve 3 měsících
Měřeno pomocí PDSMS (Perceived Diabetes Self-Management Scale), dotazníku, který se používá k měření široké škály manažerského chování, jako je řízení inzulínu, dietní režim, monitorování glukózy v krvi, reakce na symptomy a pomoc/dohled rodičů. Celkové skóre PDSMS se může pohybovat od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v sebekontrolu diabetu. Pro tuto studii jsme uvedli průměrnou změnu skóre PDSMS.
výchozí stav a ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: základní 3 měsíce

Vypočítáno pomocí výšky a hmotnosti. Výška bude měřena pomocí stadiometru. Hmotnost bude měřena na vysoce kvalitní, kalibrované digitální váze. Podváha = <18,5 Normální váha = 18,5-24,9 Nadváha = 25-29,9 Obezita = BMI 30 nebo vyšší

Pro tuto studii jsme uvedli průměrnou změnu BMI.
základní 3 měsíce
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav a ve 3 měsících
Měřeno auskultační metodou. American Diabetes Association doporučuje lidem žijícím s diabetem 2. typu, aby měli cílovou hodnotu krevního tlaku 130/80 mmHg.
výchozí stav a ve 3 měsících
Sociální podpora diabetu
Časové okno: výchozí stav a ve 3 měsících
Měřeno pomocí průzkumu zdrojů pro chronické nemoci. Tento průzkum má minimální skóre 22 a maximální skóre 110. Čím vyšší hodnota, tím více podpory a zdrojů má někdo pro zvládnutí své nemoci. Měřili jsme průměrnou změnu skóre.
výchozí stav a ve 3 měsících
Potíže související s cukrovkou
Časové okno: výchozí stav a ve 3 měsících
Měřeno pomocí Diabetes Distress Scale. Skóre se vypočítá průměrem 17 položek v dotazníku. Skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž 1 znamená nejméně a 6 nejvíce postižené. Průměrné skóre položky 3 nebo vyšší (střední distres) považujeme za úroveň úzkosti hodnou klinické pozornosti. Níže jsme uvedli průměrnou změnu v diabetu.
výchozí stav a ve 3 měsících
Kvalita života diabetu
Časové okno: výchozí stav a ve 3 měsících
Měřeno pomocí dotazníku kvality života diabetu. Škála DQoL se 46 položkami se skládá ze čtyř domén a měří se pomocí 5bodové Likertovy škály, kde jsou skóre průměrována napříč všemi doménami a sčítána. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života. Průměrnou změnu jsme uvedli níže.
výchozí stav a ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ODEP HUM00190508
  • P30DK092926 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Vzdělávání a podpora virtuálního sebeovládání diabetu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit