Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online diabetesuddannelsesprojekt (ODEP) (ODEP)

5. februar 2024 opdateret af: Jaclynn Hawkins, University of Michigan

Online Diabetes Education Project: Virtual Diabetes Self-Management Education and Support Intervention

Dette pilot-randomiserede kontrolforsøg vil teste en empowerment-baseret virtuel gruppediabetes-selvledelsesuddannelse og -støtte (DSME/S) for afroamerikanske/sorte voksne med type 2-diabetes, der bor i Detroit. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en kontrolgruppe eller den virtuelle DSME/S-gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilot-randomiserede kontrolforsøg vil teste en empowerment-baseret virtuel gruppediabetes-selvledelsesuddannelse og -støtte (DSME/S) for afroamerikanske/sorte voksne med type 2-diabetes, der bor i Detroit. Deltagere, der er interesseret i at deltage i denne undersøgelse, vil først få samtykke, og derefter vil de gennemføre en baseline sundhedsvurdering, herunder et spørgeskema og fysiologisk test. Ved at bruge et 50/50 randomiseringsskema vil deltagerne blive randomiseret til enten en kontrolgruppe eller den virtuelle DSME/S-gruppe og få at vide om deres placering. Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage samfundsressourcer, diabetesspecifikke nyhedsbreve og skridttællere. Deltagere, der er randomiseret til den virtuelle DSME/S-gruppe, vil modtage 10-ugentlige 1-timers virtuelle DSME/S-sessioner med en certificeret diabetespleje- og uddannelsesspecialist gennem Zoom for Health ved University of Michigan, en HIPPA-kompatibel platform. Efter at interventionen er afsluttet og derefter igen 3 måneder senere, vil deltagere i begge grupper blive inviteret til at gennemføre en yderligere helbredsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre, sort, en diagnose af T2D i et års varighed eller længere, ambulatorisk status.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulerende, alvorlige helbredstilstande (morbid fedme og alvorlig symptomatisk hjertesygdom, synsnedsættelse, nyresvigt og perifer neuropati), psykiatrisk sygdom (sværhedsgrad, der kræver hospitalsindlæggelse) eller kognitiv underskud (sygdom bestemt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment-værktøjet) og alvorlig diabetes komplikationer (f. blindhed), der ville hindre meningsfuld deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Diabetes Self-Management Education and Support
Deltagerne vil modtage en times DSME/S leveret af en Certified Diabetes Care and Education Specialist (CDCES) om ugen i 10 uger leveret via Zoom for Health at U-M-tjenesten kan bruges til Protected Health Information (PHI, reguleret af HIPAA). For at sikre behandlingstrohed vil tre DSME/S-sessioner blive udvalgt tilfældigt og registreret og bedømt for troskab til ovenstående indhold af vores forskerteam.
Adfærdsmæssigt: Virtual Diabetes Self-Management Education and Support
Uddannelse og støtte til selvledelse af diabetes leveret gennem Zoom for sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk kontrol af A1c (gennemsnitlig ændring i A1C)
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
Målt ved hjælp af DCA 2000 point-of-care testinstrument. American Diabetes Association anbefaler personer, der lever med diabetes, at have en A1C under 7,0 %.
baseline og efter 3 måneder
Depression
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
Målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9). En PHQ-9-score på 0-4 betyder ikke-minimal depressionsgrad, en score på 5-9 betyder mild depressionsgrad, en score på 10-14 betyder moderat depressionsgrad, en score på 15-19 betyder moderat svær depression, og 20-27 betyder svær depression.
baseline og efter 3 måneder
Regime Overholdelse
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
Målt ved hjælp af Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS), et selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at måle en bred vifte af ledelsesadfærd, såsom insulinstyring, diætstyring, blodsukkerovervågning, symptomrespons og forældrehjælp/supervision. Den samlede PDSMS-score kan variere fra 8 til 40, hvor højere score indikerer større tillid til selv at håndtere sin diabetes. For denne undersøgelse rapporterede vi gennemsnitlig ændring i PDSMS-score.
baseline og efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline 3 måneder

Beregnet ud fra højde og vægt. Højden måles med et stadiometer. Vægten vil blive målt på en højkvalitets, kalibreret digital vægt. Undervægt = <18,5 Normalvægt = 18,5-24,9 Overvægt = 25-29,9 Fedme = BMI på 30 eller derover

Til denne undersøgelse rapporterede vi den gennemsnitlige ændring i BMI.
baseline 3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
Målt ved brug af auskultatorisk metode. American Diabetes Association anbefaler folk, der lever med type 2-diabetes, at have et blodtryksmål på 130/80 mmHg.
baseline og efter 3 måneder
Social støtte til diabetes
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
Målt ved hjælp af Chronic Iillness Ressource Survey. Denne undersøgelse har en minimumscore på 22 og en maksimal score på 110. Jo højere værdi, jo mere støtte og ressourcer har nogen til at håndtere sin sygdom. Vi målte den gennemsnitlige ændring i score.
baseline og efter 3 måneder
Diabetes-relateret nød
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
Målt ved hjælp af Diabetes Distress Scale. Scoren er beregnet ved at tage et gennemsnit på 17 punkter på spørgeskemaet. Scoren varierer fra 1 til 6, hvor 1 er den mindst nødlidende og 6 er den mest nødlidende. Vi betragter en gennemsnitlig item-score på 3 eller højere (moderat distress) som et nødniveau, der er værdig til klinisk opmærksomhed. Vi rapporterede den gennemsnitlige ændring i diabetesbesvær nedenfor.
baseline og efter 3 måneder
Diabetes livskvalitet
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
Målt ved hjælp af Diabetes Quality of Life Questionnaire. DQoL-skalaen med 46 punkter består af fire domæner og måles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor scores gennemsnittet på tværs af alle domæner og summeret. Score varierer fra 0 til 100. Jo højere score, jo højere livskvalitet. Vi rapporterede den gennemsnitlige ændring nedenfor.
baseline og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ODEP HUM00190508
  • P30DK092926 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Virtual Diabetes Self-Management Education and Support

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner