Образовательный онлайн-проект по диабету (ODEP) (ODEP)
5 февраля 2024 г. обновлено: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Образовательный онлайн-проект по диабету: виртуальное обучение самоконтролю диабета и поддержка
В этом пилотном рандомизированном контрольном исследовании будет тестироваться основанное на расширении прав и возможностей виртуальное групповое обучение и поддержка по самоконтролю диабета (DSME/S) для взрослых афроамериканцев/чернокожих с диабетом 2 типа, проживающих в Детройте.
Участники будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в виртуальную группу ОСКД/С.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом пилотном рандомизированном контрольном исследовании будет тестироваться основанное на расширении прав и возможностей виртуальное групповое обучение и поддержка по самоконтролю диабета (DSME/S) для взрослых афроамериканцев/чернокожих с диабетом 2 типа, проживающих в Детройте.
Участники, заинтересованные в участии в этом исследовании, сначала получат согласие, а затем пройдут базовую оценку состояния здоровья, включая анкету и физиологическое тестирование.
Используя схему рандомизации 50/50, участники будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в виртуальную группу ОСКД/С, и им будет сообщено об их размещении.
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат ресурсы сообщества, информационные бюллетени по диабету и шагомеры.
Участники, рандомизированные в виртуальную группу DSME/S, получат 10-недельные 1-часовые виртуальные сеансы DSME/S с сертифицированными специалистами по лечению диабета и обучению через Zoom for Health в Мичиганском университете, платформу, совместимую с HIPPA.
После завершения вмешательства, а затем снова через 3 месяца участникам обеих групп будет предложено пройти дополнительную оценку состояния здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, чернокожий, диагноз СД2 в течение одного года или дольше, амбулаторный статус.
Критерий исключения:
- Неамбулаторные, серьезные состояния здоровья (морбидное ожирение и тяжелая симптоматическая болезнь сердца, нарушение зрения, почечная недостаточность и периферическая невропатия), психические заболевания (тяжесть, требующая госпитализации) или когнитивный дефицит (заболевание, определяемое с помощью инструмента Монреальской когнитивной оценки) и тяжелый диабет осложнения (напр. слепота), которые препятствовали бы осмысленному участию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальное обучение и поддержка самостоятельного управления диабетом
Участники будут получать один час DSME/S, проводимого сертифицированным специалистом по лечению и обучению диабета (CDCES) в неделю в течение 10 недель, который предоставляется через сервис Zoom for Health at UM, который может использоваться для защищенной медицинской информации (PHI, регулируется HIPAA).
Чтобы гарантировать точность лечения, три сеанса DSME/S будут выбраны случайным образом, записаны и оценены нашей исследовательской группой на предмет соответствия вышеуказанному содержанию.
|
Обучение и поддержка по самоконтролю диабета через Zoom для здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический контроль A1c (среднее изменение A1C)
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
Измерено с помощью прибора для тестирования DCA 2000 на месте оказания медицинской помощи.
Американская диабетическая ассоциация рекомендует людям, живущим с диабетом, иметь показатель A1C ниже 7,0%.
|
исходно и через 3 мес.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
Измеряется с помощью опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9).
Оценка PHQ-9 от 0 до 4 означает неминимальную тяжесть депрессии, оценка 5–9 означает легкую тяжесть депрессии, оценка 10–14 означает умеренную тяжесть депрессии, оценка 15–19 означает умеренно тяжелую депрессию и 20-27 – тяжелая депрессия.
|
исходно и через 3 мес.
|
|
Соблюдение режима
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
Измеряется с использованием шкалы самоконтроля воспринимаемого диабета (PDSMS), опросника для самоотчета, используемого для измерения широкого спектра управленческого поведения, такого как управление инсулином, соблюдение диеты, мониторинг уровня глюкозы в крови, реакция на симптомы и помощь/надзор со стороны родителей.
Общий балл PDSMS может варьироваться от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в самостоятельном контроле диабета.
В этом исследовании мы сообщили о среднем изменении показателя PDSMS.
|
исходно и через 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: базовый уровень 3 месяца
|
Рассчитывается с учетом роста и веса. Рост будет измеряться ростомером. Вес будет измеряться на высококачественных калиброванных цифровых весах. Недостаточный вес = <18,5 Нормальный вес = 18,5-24,9 Избыточный вес = 25-29,9 Ожирение = ИМТ 30 или выше. В этом исследовании мы сообщили о среднем изменении ИМТ. |
базовый уровень 3 месяца
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
Измеряется аускультативным методом.
Американская диабетическая ассоциация рекомендует людям, живущим с диабетом 2 типа, поддерживать целевой уровень артериального давления 130/80 мм рт. ст.
|
исходно и через 3 мес.
|
|
Социальная поддержка диабета
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
Измерено с помощью Обследования ресурсов по хроническим заболеваниям.
Этот опрос имеет минимальный балл 22 и максимальный балл 110.
Чем выше значение, тем больше поддержки и ресурсов у человека есть для борьбы со своим заболеванием.
Мы измерили среднее изменение балла.
|
исходно и через 3 мес.
|
|
Дистресс, связанный с диабетом
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
Измеряется с использованием шкалы диабетического дистресса.
Оценка рассчитывается путем усреднения 17 пунктов анкеты.
Баллы варьируются от 1 до 6, где 1 означает наименьший стресс, а 6 — самый высокий уровень стресса.
Мы рассматриваем средний балл по пункту 3 или выше (умеренный дистресс) как уровень дистресса, заслуживающий клинического внимания.
Ниже мы сообщили о среднем изменении диабетического расстройства.
|
исходно и через 3 мес.
|
|
Качество жизни при диабете
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
Измеряется с помощью опросника качества жизни при диабете.
Шкала DQoL из 46 пунктов состоит из четырех областей и измеряется с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где баллы усредняются по всем областям и суммируются.
Баллы варьируются от 0 до 100.
Чем выше балл, тем выше качество жизни.
Ниже мы сообщили о среднем изменении.
|
исходно и через 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ODEP HUM00190508
- P30DK092926 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .