Proyecto de Educación en Diabetes en Línea (ODEP) (ODEP)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Proyecto de educación sobre la diabetes en línea: Educación virtual para el autocontrol de la diabetes e intervención de apoyo
Este ensayo piloto de control aleatorizado pondrá a prueba una educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSME/S) en grupo virtual basado en el empoderamiento para adultos afroamericanos/negros con diabetes tipo 2 que viven en Detroit.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control o al grupo virtual DSME/S.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo piloto de control aleatorizado pondrá a prueba una educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSME/S) en grupo virtual basado en el empoderamiento para adultos afroamericanos/negros con diabetes tipo 2 que viven en Detroit.
Los participantes interesados en participar en este estudio primero recibirán su consentimiento y luego completarán una evaluación de salud inicial que incluye un cuestionario y pruebas fisiológicas.
Usando un esquema de aleatorización 50/50, los participantes serán asignados al azar a un grupo de control o al grupo virtual DSME/S y se les informará sobre su ubicación.
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán recursos comunitarios, boletines informativos específicos sobre diabetes y podómetros.
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo virtual de DSME/S recibirán 10 sesiones virtuales de 1 hora de DSME/S semanales con especialistas certificados en educación y cuidado de la diabetes a través de Zoom for Health en la Universidad de Michigan, una plataforma compatible con HIPPA.
Una vez completada la intervención y nuevamente 3 meses después, se invitará a los participantes de ambos grupos a completar una evaluación de salud adicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, afroamericano, un diagnóstico de T2D de un año de duración o más, estado ambulatorio.
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud graves no ambulatorias (obesidad mórbida y cardiopatía sintomática grave, discapacidad visual, insuficiencia renal y neuropatía periférica), enfermedad psiquiátrica (gravedad que requiere hospitalización) o déficit cognitivo (enfermedad determinada mediante la herramienta de evaluación cognitiva de Montreal) y diabetes grave complicaciones (por ej. ceguera) que impediría una participación significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación y apoyo virtual para el autocontrol de la diabetes
Los participantes recibirán una hora de DSME/S impartida por un especialista certificado en educación y cuidado de la diabetes (CDCES) por semana durante 10 semanas a través del servicio Zoom for Health en la UM que se puede utilizar para información de salud protegida (PHI, regulada por HIPAA).
Para garantizar la fidelidad del tratamiento, nuestro equipo de investigación seleccionará tres sesiones de DSME/S al azar y las registrará y calificará según su fidelidad al contenido anterior.
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Educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes a través de Zoom para la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control metabólico de A1c (cambio medio en A1C)
Periodo de tiempo: basal y a los 3 meses
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Medido utilizando el instrumento de prueba en el punto de atención DCA 2000.
La Asociación Estadounidense de Diabetes recomienda que las personas que viven con diabetes tengan un nivel de A1C inferior al 7,0%.
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basal y a los 3 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: basal y a los 3 meses
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Medido mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
Una puntuación del PHQ-9 de 0 a 4 significa una gravedad de la depresión no mínima, una puntuación de 5 a 9 significa una depresión leve, una puntuación de 10 a 14 significa una gravedad de la depresión moderada, una puntuación de 15 a 19 significa una depresión moderadamente grave y 20-27 significa depresión severa.
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basal y a los 3 meses
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Adherencia al régimen
Periodo de tiempo: basal y a los 3 meses
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Medido mediante la Escala de autocontrol de la diabetes percibida (PDSMS), un cuestionario de autoinforme que se utiliza para medir una amplia gama de conductas de control, como el control de la insulina, el control dietético, el control de la glucosa en sangre, la respuesta a los síntomas y la asistencia/supervisión de los padres.
La puntuación total del PDSMS puede oscilar entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican más confianza en el autocontrol de la diabetes.
Para este estudio, informamos el cambio medio en la puntuación PDSMS.
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basal y a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea de base 3 meses
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Calculado usando altura y peso. La altura se medirá utilizando un estadiómetro. El peso se medirá en una báscula digital calibrada de alta calidad. Bajo peso = <18,5 Peso normal = 18,5-24,9 Sobrepeso = 25-29,9 Obesidad = IMC de 30 o más Para este estudio, informamos el cambio medio en el IMC. |
línea de base 3 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: basal y a los 3 meses
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Medido mediante el método auscultatorio.
La Asociación Estadounidense de Diabetes recomienda que las personas que viven con diabetes tipo 2 tengan un objetivo de presión arterial de 130/80 mmHg.
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basal y a los 3 meses
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Apoyo social para la diabetes
Periodo de tiempo: basal y a los 3 meses
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Medido mediante la Encuesta de recursos para enfermedades crónicas.
Esta encuesta tiene una puntuación mínima de 22 y una puntuación máxima de 110.
Cuanto mayor sea el valor, más apoyo y recursos tendrá alguien para controlar su enfermedad.
Medimos el cambio medio en la puntuación.
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basal y a los 3 meses
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Angustia relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: basal y a los 3 meses
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Medido mediante la escala de angustia por diabetes.
La puntuación se calcula promediando 17 ítems del cuestionario.
Las puntuaciones varían de 1 a 6, siendo 1 el menos angustiado y 6 el más angustiado.
Consideramos una puntuación media del ítem de 3 o más (disgusto moderado) como un nivel de malestar digno de atención clínica.
A continuación informamos el cambio medio en la angustia por diabetes.
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basal y a los 3 meses
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Diabetes Calidad de vida
Periodo de tiempo: basal y a los 3 meses
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Medido mediante el Cuestionario de Calidad de Vida en Diabetes.
La escala DQoL de 46 ítems consta de cuatro dominios y se mide utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones se promedian en todos los dominios y se suman.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de vida.
Informamos el cambio medio a continuación.
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basal y a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ODEP HUM00190508
- P30DK092926 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .