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Online-Diabetes-Aufklärungsprojekt (ODEP) (ODEP)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Jaclynn Hawkins, University of Michigan

Online-Diabetes-Aufklärungsprojekt: Virtuelle Diabetes-Selbstmanagement-Aufklärung und unterstützende Intervention

In dieser randomisierten Kontroll-Pilotstudie wird eine auf Empowerment basierende virtuelle Aufklärung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement in Gruppen (DSME/S) für afroamerikanische/schwarze Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die in Detroit leben, getestet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe oder der virtuellen DSME/S-Gruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten Kontroll-Pilotstudie wird eine auf Empowerment basierende virtuelle Aufklärung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement in Gruppen (DSME/S) für afroamerikanische/schwarze Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die in Detroit leben, getestet. Teilnehmer, die an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind, erhalten zunächst ihre Einwilligung und führen dann eine grundlegende Gesundheitsbewertung durch, einschließlich eines Fragebogens und physiologischer Tests. Mithilfe eines 50/50-Randomisierungsschemas werden die Teilnehmer entweder einer Kontrollgruppe oder der virtuellen DSME/S-Gruppe zugeteilt und über ihre Platzierung informiert. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten Community-Ressourcen, diabetesspezifische Newsletter und Schrittzähler. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der virtuellen DSME/S-Gruppe zugeteilt werden, erhalten 10 wöchentliche einstündige virtuelle DSME/S-Sitzungen mit einem zertifizierten Spezialisten für Diabetesversorgung und -aufklärung über Zoom for Health an der University of Michigan, einer HIPPA-konformen Plattform. Nach Abschluss der Intervention und dann noch einmal 3 Monate später werden die Teilnehmer beider Gruppen eingeladen, eine zusätzliche Gesundheitsbeurteilung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter, schwarz, eine T2D-Diagnose seit einem Jahr oder länger, ambulanter Status.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht gehfähige, schwerwiegende Gesundheitszustände (krankhafte Fettleibigkeit und schwere symptomatische Herzerkrankung, Sehbehinderung, Nierenversagen und periphere Neuropathie), psychiatrische Erkrankungen (Schweregrad, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert) oder kognitive Defizite (Krankheit, die mit dem Montreal Cognitive Assessment Tool ermittelt wird) und schwerer Diabetes Komplikationen (z.B. Blindheit), die eine sinnvolle Teilnahme behindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schulung und Unterstützung zum virtuellen Diabetes-Selbstmanagement
Die Teilnehmer erhalten 10 Wochen lang eine Stunde DSME/S pro Woche, die von einem zertifizierten Diabetes Care and Education Specialist (CDCES) über den Zoom for Health at U-M-Dienst bereitgestellt wird und für geschützte Gesundheitsinformationen (PHI, reguliert durch HIPAA) verwendet werden kann. Um die Treue zur Behandlung sicherzustellen, werden drei DSME/S-Sitzungen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und von unserem Forschungsteam aufgezeichnet und hinsichtlich der Treue zu den oben genannten Inhalten bewertet.
Verhalten: Schulung und Unterstützung zum virtuellen Diabetes-Selbstmanagement
Aufklärung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement durch Zoom for Health.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselkontrolle von A1c (mittlere Änderung von A1c)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Gemessen mit dem Point-of-Care-Testgerät DCA 2000. Die American Diabetes Association empfiehlt Menschen mit Diabetes einen A1C-Wert unter 7,0 %.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Depression
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9). Ein PHQ-9-Wert von 0–4 bedeutet einen nicht minimalen Schweregrad der Depression, ein Wert von 5–9 bedeutet einen leichten Schweregrad der Depression, ein Wert von 10–14 bedeutet einen mäßigen Schweregrad der Depression, ein Wert von 15–19 bedeutet eine mäßig schwere Depression und 20-27 bedeutet schwere Depression.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Einhaltung des Regimes
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Gemessen anhand der Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS), einem Selbstberichtsfragebogen zur Messung eines breiten Spektrums von Managementverhalten, wie z. B. Insulinmanagement, Ernährungsmanagement, Blutzuckerüberwachung, Symptomreaktion und Unterstützung/Aufsicht der Eltern. Der PDSMS-Gesamtwert kann zwischen 8 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf mehr Selbstvertrauen bei der Selbstbehandlung des Diabetes hinweisen. Für diese Studie haben wir die mittlere Änderung des PDSMS-Scores gemeldet.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie 3 Monate

Berechnet anhand von Größe und Gewicht. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen. Das Gewicht wird auf einer hochwertigen, kalibrierten Digitalwaage gemessen. Untergewicht = <18,5 Normalgewicht = 18,5-24,9 Übergewicht = 25-29,9 Fettleibigkeit = BMI von 30 oder mehr

Für diese Studie haben wir die mittlere Veränderung des BMI angegeben.
Grundlinie 3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Gemessen mit der auskultatorischen Methode. Die American Diabetes Association empfiehlt Menschen mit Typ-2-Diabetes einen Blutdruckzielwert von 130/80 mmHg.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Soziale Unterstützung bei Diabetes
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Gemessen anhand der Chronic Illness Resources Survey. Diese Umfrage hat eine Mindestpunktzahl von 22 und eine Höchstpunktzahl von 110. Je höher der Wert, desto mehr Unterstützung und Ressourcen stehen jemandem bei der Bewältigung seiner Krankheit zur Verfügung. Wir haben die mittlere Änderung der Punktzahl gemessen.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Diabetesbedingte Belastungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Gemessen anhand der Diabetes Distress Scale. Die Punktzahl wird durch den Durchschnitt von 17 Punkten im Fragebogen berechnet. Die Werte reichen von 1 bis 6, wobei 1 die geringste Belastung und 6 die größte Belastung bedeutet. Wir betrachten einen durchschnittlichen Item-Score von 3 oder höher (moderate Belastung) als einen Grad der Belastung, der klinischer Aufmerksamkeit würdig ist. Nachfolgend haben wir die mittlere Veränderung der Diabetes-Belastung angegeben.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Lebensqualität bei Diabetes
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Gemessen anhand des Diabetes-Fragebogens zur Lebensqualität. Die 46 Punkte umfassende DQoL-Skala besteht aus vier Domänen und wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, bei der die Ergebnisse über alle Domänen gemittelt und summiert werden. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto höher die Lebensqualität. Wir haben die mittlere Änderung unten angegeben.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ODEP HUM00190508
  • P30DK092926 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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