- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04743778
Project voor online diabeteseducatie (ODEP) (ODEP)
5 februari 2024 bijgewerkt door: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Online diabeteseducatieproject: Interventie voor onderwijs en ondersteuning van zelfmanagement van virtuele diabetes
Deze proef met gerandomiseerde controletests zal een op empowerment gebaseerde virtuele groepsdiabeteszelfmanagementeducatie en -ondersteuning (DSME/S) testen voor Afro-Amerikaanse/zwarte volwassenen met diabetes type 2 die in Detroit wonen.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een controlegroep of de virtuele DSME/S-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef met gerandomiseerde controletests zal een op empowerment gebaseerde virtuele groepsdiabeteszelfmanagementeducatie en -ondersteuning (DSME/S) testen voor Afro-Amerikaanse/zwarte volwassenen met diabetes type 2 die in Detroit wonen.
Deelnemers die geïnteresseerd zijn om deel te nemen aan deze studie zullen eerst toestemming krijgen, waarna ze een basisgezondheidsbeoordeling zullen voltooien, inclusief een vragenlijst en fysiologische testen.
Met behulp van een 50/50 randomiseringsschema worden de deelnemers gerandomiseerd naar een controlegroep of de virtuele DSME/S-groep en wordt hen verteld over hun plaatsing.
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep zullen gemeenschapsmiddelen, diabetesspecifieke nieuwsbrieven en stappentellers ontvangen.
Deelnemers gerandomiseerd naar de virtuele DSME/S-groep krijgen 10 wekelijkse virtuele DSME/S-sessies van 1 uur met gecertificeerde diabeteszorg en onderwijsspecialisten via Zoom for Health aan de Universiteit van Michigan, een HIPPA-compatibel platform.
Nadat de interventie is voltooid en vervolgens weer 3 maanden later, worden deelnemers in beide groepen uitgenodigd voor een aanvullende gezondheidsbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder, zwart, een diagnose T2D gedurende een jaar of langer, ambulante status.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ambulant, ernstige gezondheidsproblemen (morbide obesitas en ernstige symptomatische hartaandoeningen, visusstoornissen, nierfalen en perifere neuropathie), psychiatrische aandoeningen (ernst vereist ziekenhuisopname) of cognitieve stoornissen (ziekte bepaald met behulp van de Montreal Cognitive Assessment tool) en ernstige diabetes complicaties (bijv. blindheid) die zinvolle participatie zouden belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Virtueel Diabetes Zelfmanagement Onderwijs en ondersteuning
Deelnemers ontvangen één uur DSME/S geleverd door een Certified Diabetes Care and Education Specialist (CDCES) per week gedurende 10 weken, geleverd via de Zoom for Health at U-M-service en kan worden gebruikt voor beschermde gezondheidsinformatie (PHI, gereguleerd door HIPAA).
Om de trouw van de behandeling te garanderen, worden willekeurig drie DSME/S-sessies geselecteerd en door ons onderzoeksteam opgenomen en beoordeeld op trouw aan de bovenstaande inhoud.
|
Voorlichting en ondersteuning op het gebied van zelfmanagement van diabetes via Zoom for health.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Metabolische controle van A1c (gemiddelde verandering in A1C)
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
|
Gemeten met behulp van het DCA 2000 point-of-care-testinstrument.
De American Diabetes Association beveelt mensen met diabetes aan om een A1C van minder dan 7,0% te hebben.
|
basislijn en na 3 maanden
|
Depressie
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Een PHQ-9-score van 0-4 betekent geen minimale ernst van de depressie, een score van 5-9 betekent een milde ernst van de depressie, een score van 10-14 betekent een matige ernst van de depressie, een score van 15-19 betekent een matig ernstige depressie, en 20-27 betekent ernstige depressie.
|
basislijn en na 3 maanden
|
Regimetrouw
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS), een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om een breed scala aan managementgedragingen te meten, zoals insulinemanagement, dieetmanagement, bloedglucosemonitoring, symptoomrespons en hulp/supervisie van ouders.
De totale PDSMS-score kan variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen in het zelfmanagement van de diabetes.
Voor deze studie rapporteerden we de gemiddelde verandering in de PDSMS-score.
|
basislijn en na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: basislijn 3 maanden
|
Berekend op basis van lengte en gewicht. De hoogte wordt gemeten met behulp van een stadiometer. Het gewicht wordt gemeten op een gekalibreerde digitale weegschaal van hoge kwaliteit. Ondergewicht = <18,5 Normaal gewicht = 18,5-24,9 Overgewicht = 25-29,9 Obesitas = BMI van 30 of hoger Voor deze studie rapporteerden we de gemiddelde verandering in BMI. |
basislijn 3 maanden
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de auscultatorische methode.
De American Diabetes Association beveelt mensen met diabetes type 2 aan om een bloeddrukdoel van 130/80 mmHg te hanteren.
|
basislijn en na 3 maanden
|
Diabetes sociale ondersteuning
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de Chronic Illness Resources Survey.
Deze enquête heeft een minimale score van 22 en een maximale score van 110.
Hoe hoger de waarde, hoe meer steun en middelen iemand heeft om met zijn ziekte om te gaan.
We hebben de gemiddelde verandering in score gemeten.
|
basislijn en na 3 maanden
|
Diabetesgerelateerde problemen
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de Diabetes Distress Scale.
De score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van 17 items op de vragenlijst.
De scores variëren van 1 tot 6, waarbij 1 het minst verontrust is en 6 het meest verontrust.
Wij beschouwen een gemiddelde itemscore van 3 of hoger (matig lijden) als een niveau van lijden dat klinische aandacht verdient.
We hebben hieronder de gemiddelde verandering in diabetesproblemen gerapporteerd.
|
basislijn en na 3 maanden
|
Diabetes Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de Diabetes Quality of Life Questionnaire.
De DQoL-schaal met 46 items bestaat uit vier domeinen en wordt gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij scores over alle domeinen worden gemiddeld en bij elkaar opgeteld.
Scores variëren van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven.
We hebben hieronder de gemiddelde verandering gerapporteerd.
|
basislijn en na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ODEP HUM00190508
- P30DK092926 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
AstraZenecaNog niet aan het werven
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
PegBio Co., Ltd.VoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Oramed, Ltd.IntegriumBeëindigdT2DM (diabetes mellitus type 2)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Onderwijs en ondersteuning voor zelfmanagement van virtuele diabetes
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthActief, niet wervendType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Taipei Medical UniversityVoltooid
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten