온라인 당뇨병 교육 프로젝트(ODEP) (ODEP)
2024년 2월 5일 업데이트: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
온라인 당뇨병 교육 프로젝트: 가상 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원 개입
이 파일럿 무작위 통제 시험은 디트로이트에 거주하는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 아프리카계 미국인/흑인 성인을 위한 권한 부여 기반 가상 그룹 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원(DSME/S)을 테스트할 것입니다.
참가자는 대조군 또는 가상 DSME/S 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 무작위 통제 시험은 디트로이트에 거주하는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 아프리카계 미국인/흑인 성인을 위한 권한 부여 기반 가상 그룹 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원(DSME/S)을 테스트할 것입니다.
이 연구에 참여하는 데 관심이 있는 참가자는 먼저 동의를 얻은 다음 설문지 및 생리학적 검사를 포함한 기본 건강 평가를 완료합니다.
50/50 무작위화 방식을 사용하여 참가자는 통제 그룹 또는 가상 DSME/S 그룹으로 무작위 배정되고 배치에 대해 듣게 됩니다.
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 커뮤니티 리소스, 당뇨병 관련 뉴스레터 및 만보계를 받게 됩니다.
가상 DSME/S 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 HIPPA 준수 플랫폼인 미시간 대학의 Zoom for Health를 통해 인증된 당뇨병 관리 및 교육 전문가와 함께 10주간 1시간 가상 DSME/S 세션을 받게 됩니다.
개입이 완료된 후 3개월 후 다시 두 그룹의 참가자는 추가 건강 평가를 완료하도록 초대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 흑인, 1년 이상의 기간 동안 T2D 진단, 보행 가능 상태.
제외 기준:
- 거동이 불가능한 심각한 건강 상태(병적 비만 및 심각한 증후성 심장 질환, 시각 장애, 신부전 및 말초 신경병증), 정신 질환(입원이 필요한 중증도) 또는 인지 결핍(몬트리올 인지 평가 도구를 사용하여 결정된 질병) 및 심각한 당뇨병 합병증(예: 의미 있는 참여를 방해하는 실명)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원
참가자는 공인 당뇨병 관리 및 교육 전문가(CDCES)가 U-M의 Zoom for Health 서비스를 통해 매주 1시간씩 제공하는 DSME/S를 10주 동안 받게 됩니다. 이는 보호 건강 정보(PHI, HIPAA 규제)에 사용될 수 있습니다.
치료 충실도를 보장하기 위해 DSME/S 세션 3개를 무작위로 선택하여 우리 연구진이 위 내용에 대한 충실도를 기록하고 평가합니다.
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건강을 위해 Zoom을 통해 제공되는 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A1c의 대사 조절(A1C의 평균 변화)
기간: 기준선 및 3개월 시점
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DCA 2000 현장 진단 도구를 사용하여 측정되었습니다.
미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association)에서는 당뇨병 환자에게 A1C를 7.0% 미만으로 유지하도록 권장합니다.
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기준선 및 3개월 시점
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우울증
기간: 기준선 및 3개월 시점
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환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정되었습니다.
PHQ-9 점수가 0~4점은 경미하지 않은 우울증, 5~9점은 경증 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20-27은 심각한 우울증을 의미합니다.
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기준선 및 3개월 시점
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처방 준수
기간: 기준선 및 3개월 시점
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인슐린 관리, 식이 관리, 혈당 모니터링, 증상 반응, 부모 지원/감독 등 광범위한 관리 행동을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 설문지인 당뇨병 인지 자가 관리 척도(PDSMS)를 사용하여 측정됩니다.
총 PDSMS 점수의 범위는 8~40점이며, 점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리에 대한 자신감이 높다는 것을 의미합니다.
이 연구에서는 PDSMS 점수의 평균 변화를 보고했습니다.
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기준선 및 3개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량지수(BMI)
기간: 기준 3개월
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키와 몸무게를 사용하여 계산됩니다. 높이는 스타디오미터를 사용하여 측정됩니다. 무게는 고품질의 보정된 디지털 저울로 측정됩니다. 저체중 = <18.5 정상 체중 = 18.5-24.9 과체중 = 25-29.9 비만 = BMI 30 이상 이 연구에서는 BMI의 평균 변화를 보고했습니다. |
기준 3개월
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혈압
기간: 기준선 및 3개월 시점
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청진 방법을 사용하여 측정됩니다.
미국 당뇨병 협회에서는 제2형 당뇨병 환자의 혈압 목표치를 130/80mmHg로 설정할 것을 권장합니다.
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기준선 및 3개월 시점
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당뇨병 사회 지원
기간: 기준선 및 3개월 시점
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만성 질환 자원 조사를 사용하여 측정되었습니다.
본 설문조사의 최소 점수는 22점, 최대 점수는 110점입니다.
값이 높을수록 질병 관리를 위해 더 많은 지원과 자원을 갖게 됩니다.
우리는 점수의 평균 변화를 측정했습니다.
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기준선 및 3개월 시점
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당뇨병 관련 고통
기간: 기준선 및 3개월 시점
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당뇨병 조난 척도(Diabetes Distress Scale)를 사용하여 측정되었습니다.
점수는 설문지의 17개 항목을 평균하여 계산됩니다.
점수 범위는 1부터 6까지이며, 1은 가장 덜 괴로운 상태이고 6은 가장 괴로운 상태입니다.
우리는 평균 항목 점수가 3점 이상(중등도의 고통)을 임상적 주의를 기울일 가치가 있는 고통의 수준으로 간주합니다.
우리는 당뇨병 고통의 평균 변화를 아래에 보고했습니다.
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기준선 및 3개월 시점
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당뇨병 삶의 질
기간: 기준선 및 3개월 시점
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당뇨병 삶의 질 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
46개 항목 DQoL 척도는 4개 영역으로 구성되며 5점 Likert 척도를 사용하여 측정됩니다. 여기서 점수는 모든 영역에 걸쳐 평균을 내고 합산됩니다.
점수 범위는 0부터 100까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미한다.
아래에서 평균 변화를 보고했습니다.
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기준선 및 3개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .