在线糖尿病教育项目 (ODEP) (ODEP)
2024年2月5日 更新者：Jaclynn Hawkins、University of Michigan
在线糖尿病教育项目：虚拟糖尿病自我管理教育和支持干预
这项试点随机对照试验将针对居住在底特律的患有 2 型糖尿病的非裔美国人/黑人成人测试基于赋权的虚拟团体糖尿病自我管理教育和支持 (DSME/S)。
参与者将被随机分配到对照组或虚拟 DSME/S 组。
研究概览
详细说明
这项试点随机对照试验将针对居住在底特律的患有 2 型糖尿病的非裔美国人/黑人成人测试基于赋权的虚拟团体糖尿病自我管理教育和支持 (DSME/S)。
有兴趣参与这项研究的参与者将首先获得同意，然后他们将完成基线健康评估，包括问卷调查和生理测试。
使用 50/50 随机化方案，参与者将被随机分配到对照组或虚拟 DSME/S 组，并被告知他们的位置。
随机分配到对照组的参与者将获得社区资源、糖尿病特定通讯和计步器。
随机分配到虚拟 DSME/S 组的参与者将通过符合 HIPPA 标准的平台密歇根大学的 Zoom for Health，与经过认证的糖尿病护理和教育专家一起接受为期 10 周的 1 小时虚拟 DSME/S 课程。
干预完成后和 3 个月后，将邀请两组参与者完成额外的健康评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Agee 18 岁或以上，黑人，T2D 诊断持续一年或更长时间，卧床状态。
排除标准：
- 非卧床、严重健康状况（病态肥胖和严重症状性心脏病、视力障碍、肾功能衰竭和周围神经病变）、精神疾病（需要住院治疗的严重程度）或认知缺陷（使用蒙特利尔认知评估工具确定的疾病）和严重糖尿病并发症（例如 失明）会阻碍有意义的参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟糖尿病自我管理教育和支持
参与者将每周收到由认证糖尿病护理和教育专家 (CDCES) 通过 Zoom for Health at U-M 服务提供的一小时 DSME/S，为期 10 周，可用于受保护的健康信息 (PHI，受 HIPAA 监管)。
为了确保治疗保真度，我们的研究团队将随机选择三个 DSME/S 会话并记录并评估对上述内容的保真度。
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通过 Zoom for health 提供糖尿病自我管理教育和支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A1c 的代谢控制（A1C 的平均变化）
大体时间：基线和 3 个月时
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使用 DCA 2000 即时测试仪器进行测量。
美国糖尿病协会建议糖尿病患者的 A1C 低于 7.0%。
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基线和 3 个月时
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沮丧
大体时间：基线和 3 个月时
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使用患者健康问卷 (PHQ-9) 进行测量。
PHQ-9 得分为 0-4 意味着非最低抑郁严重程度，得分为 5-9 意味着轻度抑郁严重程度，得分为 10-14 意味着中度抑郁严重程度，得分 15-19 意味着中度抑郁严重程度，并且20-27表示严重抑郁。
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基线和 3 个月时
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坚持治疗方案
大体时间：基线和 3 个月时
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使用认知糖尿病自我管理量表 (PDSMS) 进行测量，这是一种自我报告问卷，用于测量广泛的管理行为，例如胰岛素管理、饮食管理、血糖监测、症状反应和家长协助/监督。
PDSMS 总分范围为 8 至 40，分数越高表明对自我管理糖尿病越有信心。
在本研究中，我们报告了 PDSMS 评分的平均变化。
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基线和 3 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数 (BMI)
大体时间：基线3个月
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使用身高和体重计算。 高度将使用测距仪测量。 体重将在高质量、经过校准的数字秤上测量。 体重不足 = <18.5 正常体重=18.5-24.9 超重 = 25-29.9 肥胖 = BMI 等于或大于 30 在这项研究中，我们报告了体重指数的平均变化。 |
基线3个月
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血压
大体时间：基线和 3 个月时
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使用听诊法测量。
美国糖尿病协会建议 2 型糖尿病患者的血压目标为 130/80 mmHg。
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基线和 3 个月时
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糖尿病社会支持
大体时间：基线和 3 个月时
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使用慢性疾病资源调查进行测量。
本次调查最低分为 22 分，最高分为 110 分。
价值越高，人们在控制疾病方面拥有的支持和资源就越多。
我们测量了分数的平均变化。
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基线和 3 个月时
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糖尿病相关的困扰
大体时间：基线和 3 个月时
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使用糖尿病痛苦量表进行测量。
分数是通过对问卷中 17 个项目进行平均来计算的。
分数范围从 1 到 6，其中 1 表示最不痛苦，6 表示最痛苦。
我们认为平均项目得分为 3 或更高（中度痛苦）为值得临床关注的痛苦水平。
我们在下面报告了糖尿病困扰的平均变化。
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基线和 3 个月时
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糖尿病生活质量
大体时间：基线和 3 个月时
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使用糖尿病生活质量问卷进行测量。
46 项 DQoL 量表由四个领域组成，使用 5 点李克特量表进行测量，其中分数是所有领域的平均数并相加。
分数范围为 0 到 100。
分数越高，生活质量越高。
我们在下面报告了平均变化。
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基线和 3 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaclynn Hawkins, MSW, PhD、University of Michigan, School of Social Work
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月20日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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