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一晩の在宅非経口栄養の代謝と睡眠への影響の評価

2025年9月22日 更新者:Hassan Dashti、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、自宅での非経口栄養のタイミングを夜間から日中へと進めることで、グルコースプロファイルと睡眠の質が改善され、血漿代謝サインが変化するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

新たな証拠は、臨床ケアで時刻を考慮することが、部分的に睡眠障害と概日不整合を制限することにより、健康を最適化する可能性があることを示唆しています. 急性の睡眠と概日リズムの乱れは、生命を脅かす合併症の重大な原因である持続性高血糖症などの心血管代謝障害に関連しています。 しかし、現在、非経口栄養を摂取している患者には、一晩で 12 時間の栄養を与えることが標準的な方法と考えられています。 現在のガイドラインには、栄養補給を行うべき時刻に関する明確なガイダンスがありません。 したがって、臨床試験の全体的な目的は、自宅での非経口栄養のタイミングを夜間から日中へと進めることで、グルコースプロファイルと睡眠の質の改善、および血漿代謝特性のその他の変化がもたらされるかどうかを判断することにより、臨床栄養の新しい側面を包括的に調べることです。 . この研究は、20 人の短腸症候群患者が 1 週間、通常の夜通しの非経口栄養療法に従い、その後 2 週間は昼間に給餌を進める 2 週間の制御クロスオーバー給餌試験です。 患者は、非侵襲的で新しい技術と「オミクス技術」を使用して客観的に評価されます。 研究者らは、在宅非経口栄養供給のタイミングを昼間の養生法に進めることは、代謝障害、断片化した睡眠、および生活の質の低下に対する、費用対効果が高く、効果的で実行可能な栄養タイミング対策であると仮定しています. この研究の結果は、エビデンスに基づいた、費用対効果が高く、高血糖と睡眠障害に対する効果的な栄養サポート対策を提供する可能性があり、現在広く普及している臨床栄養サポートの実践を潜在的に変更する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人男性または妊娠していない女性のボランティア(18~79歳)
  • 短腸症候群の診断
  • -同意を与え、研究手順を順守することができ、喜んで
  • 現在、定期的な在宅静脈栄養を受けている(少なくとも 6 か月)

除外基準:

  • 目が見えない、耳が聞こえない、または英語を話すことができない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -糖尿病の診断、または経口グルココルチコイド、成長ホルモン、エリスロポエチン、または化学療法を含む糖に影響を与える糖尿病薬または薬を現在服用中または服用予定
  • 睡眠薬とメラトニンの現在の使用
  • センサーを装着できない皮膚状態の場合
  • 過去 1 年以内に、肥満手術または妊娠
  • 過去 1 か月以内に、医師の診察を必要とする急性感染症または病気、入院、救急外来受診、輸血、失血、献血
  • 過去 3 か月間の食事または身体活動レベルの大きな変化
  • 睡眠と概日障害(閉塞性睡眠時無呼吸症候群や睡眠相後退症候群など)
  • 日中および/または夜間のサイクル注入に対する予想される障壁または課題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:夜間周期非経口栄養に続いて日中周期非経口栄養を与える
患者は夜間の授乳計画を 1 週間続け、その後、授乳を(約 12 時間早く)1 週間昼間の授乳計画に進めます。
非経口栄養は夜間に提供され、続いて日中に提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間給餌から昼間給餌までの24時間平均血糖値の変化
時間枠:1日目から7日目(夜間給餌)と8日目から14日目(昼間給餌)の平均値。
グルコースは、連続グルコースセンサーを使用して連続的に測定されます。 血糖値は、2 つの 1 週間の給餌レジメン (夜間および昼間) のそれぞれで平均化されます。
1日目から7日目(夜間給餌)と8日目から14日目(昼間給餌)の平均値。
夜間から昼間の摂食によるアクチグラフィーで評価した身体動作による睡眠中断回数の変化
時間枠:1 日目から 7 日目 (夜間のフィード) と 8 日目から 14 日目 (昼間のフィード) のアクティグラフィ データ。
睡眠は、アクチグラフィーから客観的に測定されます。 物理的な動きによる睡眠の中断の数は、100 × 連続したモバイル 30 秒エポックのグループ数 / 不動エポックの総数として計算されます。 この測定値は、睡眠の質を反映します。
1 日目から 7 日目 (夜間のフィード) と 8 日目から 14 日目 (昼間のフィード) のアクティグラフィ データ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間給餌から昼間給餌へのブドウ糖曲線下面積の変化
時間枠:12 時間循環給餌中の 1 日目から 7 日目 (夜間給餌) および 8 日目から 14 日目 (昼間給餌) までのグルコース値。
グルコースは、連続グルコースセンサーを使用して連続的に測定されます。 台形法を使用して 12 時間の給餌中の血糖曲線下面積を計算し、ベースライン グルコース値に合わせて調整します。 グルコースの曲線下面積は、2 つの 1 週間の給餌計画 (夜間と昼間) のそれぞれについて平均化されます。
12 時間循環給餌中の 1 日目から 7 日目 (夜間給餌) および 8 日目から 14 日目 (昼間給餌) までのグルコース値。
夜間給餌から昼間給餌への 140 mg/dl を超える血糖値の 1 日平均持続時間の変化
時間枠:1日目から7日目(夜間給餌)と8日目から14日目(昼間給餌)の平均値。
グルコースは、連続グルコースセンサーを使用して連続的に測定されます。 140 mg/dl を超えるグルコースレベルの持続時間は、2 つの 1 週間の給餌レジメン (夜間および昼間) のそれぞれで平均化されます。
1日目から7日目(夜間給餌)と8日目から14日目(昼間給餌)の平均値。
夜間から昼間への空腹時インスリン濃度の変化
時間枠:8日目と15日目に採血予定。
血清インスリンは、8日目と15日目に採取した空腹時血液サンプルから測定されます。
8日目と15日目に採血予定。
夜間から昼間への睡眠時間の変化
時間枠:1日目から7日目(夜間給餌)と8日目から14日目(昼間給餌)の平均値。
睡眠時間は、アクティグラフィーと睡眠ログから客観的に測定されます。 期間は、2 つの 1 週間の給餌レジメン (夜間および昼間) のそれぞれで平均化されます。
1日目から7日目(夜間給餌)と8日目から14日目(昼間給餌)の平均値。
夜間から昼間への睡眠中点の変化
時間枠:1日目から7日目(夜間給餌)と8日目から14日目(昼間給餌)の平均値。
睡眠中点は、アクティグラフィーと睡眠ログから客観的に測定されます。 中間点は、2 つの 1 週間の給餌レジメン (夜間および昼間) のそれぞれで平均化されます。
1日目から7日目(夜間給餌)と8日目から14日目(昼間給餌)の平均値。
夜間から昼間のフィードへの最も活動的でない 5 時間のタイミングの中間点の変化
時間枠:1日目から7日目(夜間給餌)と8日目から14日目(昼間給餌)の平均値。
アクティグラフィーから決定される睡眠タイミングの尺度。 タイミングは、2 つの 1 週間の給餌計画 (夜間および昼間) のそれぞれで平均化されます。
1日目から7日目(夜間給餌)と8日目から14日目(昼間給餌)の平均値。
夜間から昼間のフィードへの最もアクティブな 10 時間のタイミングの中間点の変更
時間枠:1日目から7日目(夜間給餌)と8日目から14日目(昼間給餌)の平均値。
アクティグラフィーから決定される睡眠タイミングの尺度。 タイミングは、2 つの 1 週間の給餌計画 (夜間および昼間) のそれぞれで平均化されます。
1日目から7日目(夜間給餌)と8日目から14日目(昼間給餌)の平均値。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hassan S Dashti, Ph.D., R.D.、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月5日

一次修了 (実際)

2022年10月24日

研究の完了 (実際)

2022年10月24日

試験登録日

最初に提出

2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

2021年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月22日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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