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Avaliação das consequências metabólicas e do sono da nutrição parenteral domiciliar durante a noite

22 de setembro de 2025 atualizado por: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se o avanço do tempo de nutrição parenteral domiciliar de regimes noturnos para diurnos leva a melhores perfis de glicose e qualidade do sono e outras alterações nas assinaturas metabólicas plasmáticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidências emergentes sugerem que considerar a hora do dia no atendimento clínico pode otimizar a saúde, em parte por limitar a interrupção do sono e o desalinhamento circadiano. Os distúrbios agudos do sono e dos ritmos circadianos estão associados a distúrbios cardiometabólicos, incluindo hiperglicemia persistente, um contribuinte significativo para complicações com risco de vida. No entanto, atualmente é considerado prática padrão que pacientes em nutrição parenteral sejam alimentados por períodos de 12 horas durante a noite. As diretrizes atuais carecem de orientações explícitas sobre a hora do dia em que o suporte nutricional deve ser administrado. Assim, o objetivo geral do ensaio clínico é examinar de forma abrangente uma nova dimensão da nutrição clínica, determinando se o avanço do horário da nutrição parenteral domiciliar de regimes noturnos para regimes diurnos leva a perfis de glicose e qualidade do sono aprimorados e outras alterações nas assinaturas metabólicas plasmáticas . O estudo é um ensaio de alimentação cruzado controlado de 2 semanas, no qual 20 pacientes com síndrome do intestino curto seguirão seu regime habitual de nutrição parenteral noturna por uma semana e, em seguida, avançarão para o dia durante a segunda semana. Os pacientes serão avaliados objetivamente usando novas tecnologias não invasivas e técnicas 'ômicas'. Os investigadores levantam a hipótese de que adiantar o horário das alimentações de nutrição parenteral domiciliar para um regime diurno é uma contramedida econômica, eficaz e viável contra distúrbios metabólicos, sono fragmentado e diminuição da qualidade de vida. Os resultados deste estudo podem fornecer contramedidas de suporte nutricional eficazes, econômicas e baseadas em evidências contra hiperglicemia e distúrbios do sono, e podem potencialmente modificar a atual prática generalizada de suporte nutricional clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos do sexo masculino ou feminino não grávidas (18-79 anos)
  • Diagnóstico de síndrome do intestino curto
  • Capaz e disposto a dar consentimento e cumprir os procedimentos do estudo
  • Atualmente em nutrição parenteral domiciliar de rotina (pelo menos 6 meses)

Critério de exclusão:

  • Cego, surdo ou incapaz de falar inglês
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Diagnóstico de diabetes ou atualmente tomando ou pretendendo tomar qualquer medicamento para diabetes ou medicamentos que influenciam os açúcares, incluindo glicocorticoides orais, hormônio do crescimento, eritropoietina ou quimioterápicos
  • Uso atual de medicamentos para dormir e melatonina
  • Com condição de pele que impede o uso de sensores
  • No último ano, cirurgia bariátrica ou gravidez
  • No último mês, infecções agudas ou doenças que requerem atenção médica, hospitalizações, visitas ao pronto-socorro, transfusões de sangue, perda de sangue, doações de sangue
  • Grandes mudanças na dieta ou nível de atividade física nos últimos 3 meses
  • Distúrbios do sono e circadianos (como apneia obstrutiva do sono e síndrome da fase atrasada do sono)
  • Barreiras ou desafios antecipados para infusões cicladas diurnas e/ou noturnas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentação parenteral ciclada noturna seguida de alimentação parenteral ciclada diurna
Os pacientes seguirão o regime de alimentação noturna por uma semana e, em seguida, avançarão suas mamadas (aproximadamente 12 horas antes) para o regime de alimentação diurna por uma semana.
Suplemento dietético: Hora do dia de fornecimento de nutrição parenteral
A nutrição parenteral será fornecida durante a noite, seguida do dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na glicose média de 24 horas das mamadas noturnas para as diurnas
Prazo: Valores médios dos dias 1 a 7 (alimentações noturnas) e dos dias 8 a 14 (alimentações diurnas).
A glicose será continuamente medida usando sensores de glicose contínuos. A média da glicose no sangue será calculada durante cada um dos dois regimes de alimentação de 1 semana (noite e dia).
Valores médios dos dias 1 a 7 (alimentações noturnas) e dos dias 8 a 14 (alimentações diurnas).
Mudança no número de interrupções do sono por movimento físico avaliado por actigrafia de mamadas noturnas para diurnas
Prazo: Dados de actigrafia dos dias 1 a 7 (alimentações noturnas) e dias 8 a 14 (alimentações diurnas).
O sono será medido objetivamente a partir da actigrafia. O número de interrupções do sono por movimento físico será calculado como 100 × o número de grupos de períodos consecutivos de 30 segundos móveis/pelo número total de períodos imóveis. Esta medida irá refletir a qualidade do sono.
Dados de actigrafia dos dias 1 a 7 (alimentações noturnas) e dias 8 a 14 (alimentações diurnas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área abaixo da curva de glicose das mamadas noturnas para as diurnas
Prazo: Valores de glicose dos dias 1 a 7 (alimentações noturnas) e dias 8 a 14 (alimentações diurnas) durante alimentações cicladas de 12 horas.
A glicose será continuamente medida usando sensores de glicose contínuos. A área sob a curva de glicose no sangue durante as 12 horas de alimentação será calculada usando o método trapezoidal e ajustada para os valores basais de glicose. Será calculada a média da área sob a curva de glicose para cada um dos dois regimes de alimentação de 1 semana (noite e dia).
Valores de glicose dos dias 1 a 7 (alimentações noturnas) e dias 8 a 14 (alimentações diurnas) durante alimentações cicladas de 12 horas.
Alteração na duração média diária dos níveis de glicose acima de 140 mg/dl da alimentação noturna para a diurna
Prazo: Valores médios dos dias 1 a 7 (alimentações noturnas) e dos dias 8 a 14 (alimentações diurnas).
A glicose será continuamente medida usando sensores de glicose contínuos. A duração dos níveis de glicose acima de 140 mg/dl será calculada durante cada um dos dois regimes de alimentação de 1 semana (noite e dia).
Valores médios dos dias 1 a 7 (alimentações noturnas) e dos dias 8 a 14 (alimentações diurnas).
Alteração na concentração de insulina em jejum da alimentação noturna para a diurna
Prazo: Coleta de sangue agendada para os dias 8 e 15.
A insulina sérica será medida a partir de amostras de sangue em jejum coletadas nos dias 8 e 15.
Coleta de sangue agendada para os dias 8 e 15.
Mudança na duração do sono das mamadas noturnas para as diurnas
Prazo: Valores médios dos dias 1 a 7 (alimentações noturnas) e dos dias 8 a 14 (alimentações diurnas).
A duração do sono será medida objetivamente a partir da actigrafia e dos registros do sono. A média da duração será calculada durante cada um dos dois regimes de alimentação de 1 semana (noite e dia).
Valores médios dos dias 1 a 7 (alimentações noturnas) e dos dias 8 a 14 (alimentações diurnas).
Mudança no ponto médio do sono das mamadas noturnas para diurnas
Prazo: Valores médios dos dias 1 a 7 (alimentações noturnas) e dos dias 8 a 14 (alimentações diurnas).
O ponto médio do sono será medido objetivamente a partir da actigrafia e dos registros do sono. O ponto médio será calculado durante cada um dos dois regimes de alimentação de 1 semana (noite e dia).
Valores médios dos dias 1 a 7 (alimentações noturnas) e dos dias 8 a 14 (alimentações diurnas).
Mudança no ponto médio do tempo de 5h menos ativo de feeds noturnos para diurnos
Prazo: Valores médios dos dias 1 a 7 (alimentações noturnas) e dos dias 8 a 14 (alimentações diurnas).
Medida do tempo de sono conforme determinado pela actigrafia. O tempo será calculado durante cada um dos dois regimes de alimentação de 1 semana (noite e dia).
Valores médios dos dias 1 a 7 (alimentações noturnas) e dos dias 8 a 14 (alimentações diurnas).
Mudança no ponto médio do tempo de 10h mais ativo de feeds noturnos para diurnos
Prazo: Valores médios dos dias 1 a 7 (alimentações noturnas) e dos dias 8 a 14 (alimentações diurnas).
Medida do tempo de sono conforme determinado pela actigrafia. O tempo será calculado durante cada um dos dois regimes de alimentação de 1 semana (noite e dia).
Valores médios dos dias 1 a 7 (alimentações noturnas) e dos dias 8 a 14 (alimentações diurnas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

ASPEN Rhoads Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P003741

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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