Évaluation des conséquences métaboliques et sur le sommeil de la nutrition parentérale à domicile pendant la nuit
22 janvier 2024 mis à jour par: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si l'avancement du moment de la nutrition parentérale à domicile des régimes de nuit aux régimes de jour entraîne une amélioration des profils de glucose et de la qualité du sommeil, ainsi que d'autres changements dans les signatures métaboliques plasmatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nouvelles preuves suggèrent que la prise en compte de l'heure de la journée dans les soins cliniques peut optimiser la santé, en partie en limitant les perturbations du sommeil et le désalignement circadien.
Les troubles aigus du sommeil et des rythmes circadiens sont associés à des troubles cardiométaboliques, y compris une hyperglycémie persistante, un facteur important de complications potentiellement mortelles.
Cependant, il est actuellement considéré comme pratique courante que les patients sous nutrition parentérale soient nourris pendant des périodes de 12 heures pendant la nuit.
Les directives actuelles manquent de directives explicites concernant l'heure de la journée à laquelle le soutien nutritionnel doit être administré.
Ainsi, l'objectif global de l'essai clinique est d'examiner de manière approfondie une nouvelle dimension de la nutrition clinique en déterminant si l'avancement du moment de la nutrition parentérale à domicile des régimes de nuit aux régimes de jour conduit à une amélioration des profils de glucose et de la qualité du sommeil, et d'autres changements dans les signatures métaboliques plasmatiques. .
L'étude est un essai d'alimentation croisé contrôlé de 2 semaines où 20 patients atteints du syndrome de l'intestin court suivront leur régime habituel de nutrition parentérale pendant la nuit pendant une semaine, puis feront passer leur alimentation à la journée pendant une deuxième semaine.
Les patients seront évalués objectivement à l'aide de nouvelles technologies non invasives et de techniques « omiques ».
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'avancement du moment de la nutrition parentérale à domicile vers un régime diurne est une contre-mesure rentable, efficace et faisable du moment de la nutrition contre les dérangements métaboliques, le sommeil fragmenté et la diminution de la qualité de vie.
Les résultats de cette étude peuvent fournir des contre-mesures de soutien nutritionnel fondées sur des données probantes, rentables et efficaces contre l'hyperglycémie et les troubles du sommeil, et pourraient potentiellement modifier les pratiques cliniques courantes de soutien nutritionnel généralisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes hommes ou femmes non enceintes (18-79 ans)
- Diagnostic du syndrome de l'intestin court
- Capable et désireux de donner son consentement et de se conformer aux procédures d'étude
- Actuellement sous nutrition parentérale à domicile (au moins 6 mois)
Critère d'exclusion:
- Aveugle, sourd ou incapable de parler anglais
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Diagnostic de diabète ou prise actuelle ou intention de prendre des médicaments contre le diabète ou des médicaments influençant les sucres, y compris les glucocorticoïdes oraux, l'hormone de croissance, l'érythropoïétine ou la chimiothérapie
- Utilisation actuelle de somnifères et de mélatonine
- Avec un état de peau qui empêche le port de capteurs
- Au cours de la dernière année, chirurgie bariatrique ou grossesse
- Au cours du dernier mois, infections ou maladies aiguës nécessitant des soins médicaux, hospitalisations, visites aux urgences, transfusions sanguines, pertes de sang, dons de sang
- Changements majeurs dans le régime alimentaire ou le niveau d'activité physique au cours des 3 derniers mois
- Troubles du sommeil et circadiens (tels que l'apnée obstructive du sommeil et le syndrome de retard de phase du sommeil)
- Obstacles ou défis anticipés aux perfusions cycliques de jour et/ou de nuit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentations parentérales cycliques de nuit suivies d'alimentations parentérales cycliques de jour
Les patients suivront un régime alimentaire de nuit pendant une semaine, puis avanceront leurs aliments (environ 12 heures plus tôt) vers un régime alimentaire de jour pendant une semaine.
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La nutrition parentérale sera fournie pendant la nuit suivie de la journée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la glycémie moyenne sur 24 heures entre les tétées nocturnes et diurnes
Délai: Valeurs moyennes des jours 1 à 7 (tétées nocturnes) et des jours 8 à 14 (tétées diurnes).
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Le glucose sera mesuré en continu à l'aide de capteurs de glucose en continu.
La glycémie sera moyennée pendant chacun des deux régimes alimentaires d'une semaine (nuit et jour).
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Valeurs moyennes des jours 1 à 7 (tétées nocturnes) et des jours 8 à 14 (tétées diurnes).
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Changement du nombre d'interruptions du sommeil par mouvement physique évalué par actigraphie des tétées nocturnes aux tétées diurnes
Délai: Données d'actigraphie des jours 1 à 7 (repas nocturnes) et des jours 8 à 14 (repas diurnes).
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Le sommeil sera objectivement mesuré à partir de l'actigraphie.
Le nombre d'interruptions du sommeil par mouvement physique sera calculé comme 100 × le nombre de groupes d'époques mobiles consécutives de 30 secondes/par le nombre total d'époques immobiles.
Cette mesure reflétera la qualité du sommeil.
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Données d'actigraphie des jours 1 à 7 (repas nocturnes) et des jours 8 à 14 (repas diurnes).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la zone sous la courbe de glucose entre les tétées nocturnes et diurnes
Délai: Valeurs de glucose des jours 1 à 7 (tétées nocturnes) et des jours 8 à 14 (tétées diurnes) pendant les repas cycliques de 12 heures.
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Le glucose sera mesuré en continu à l'aide de capteurs de glucose en continu.
L'aire sous la courbe de la glycémie pendant les repas de 12 heures sera calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale et ajustée en fonction des valeurs de glycémie de base.
L'aire sous la courbe du glucose sera moyennée pour chacun des deux régimes alimentaires d'une semaine (nuit et jour).
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Valeurs de glucose des jours 1 à 7 (tétées nocturnes) et des jours 8 à 14 (tétées diurnes) pendant les repas cycliques de 12 heures.
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Changement de la durée quotidienne moyenne des niveaux de glucose au-dessus de 140 mg/dl des tétées nocturnes aux tétées diurnes
Délai: Valeurs moyennes des jours 1 à 7 (tétées nocturnes) et des jours 8 à 14 (tétées diurnes).
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Le glucose sera mesuré en continu à l'aide de capteurs de glucose en continu.
La durée des taux de glucose supérieurs à 140 mg/dl sera moyennée pendant chacun des deux régimes alimentaires d'une semaine (nuit et jour).
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Valeurs moyennes des jours 1 à 7 (tétées nocturnes) et des jours 8 à 14 (tétées diurnes).
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Modification de la concentration d'insuline à jeun entre les tétées nocturnes et diurnes
Délai: Prise de sang prévue les jours 8 et 15.
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L'insuline sérique sera mesurée à partir d'échantillons de sang à jeun prélevés les jours 8 et 15.
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Prise de sang prévue les jours 8 et 15.
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Modification de la durée du sommeil entre les tétées nocturnes et diurnes
Délai: Valeurs moyennes des jours 1 à 7 (tétées nocturnes) et des jours 8 à 14 (tétées diurnes).
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La durée du sommeil sera objectivement mesurée à partir de l'actigraphie et des journaux de sommeil.
La durée sera moyennée pendant chacun des deux régimes alimentaires d'une semaine (nuit et jour).
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Valeurs moyennes des jours 1 à 7 (tétées nocturnes) et des jours 8 à 14 (tétées diurnes).
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Changement du point médian du sommeil entre les tétées nocturnes et diurnes
Délai: Valeurs moyennes des jours 1 à 7 (tétées nocturnes) et des jours 8 à 14 (tétées diurnes).
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Le point médian du sommeil sera mesuré objectivement à partir de l'actigraphie et des journaux de sommeil.
Le point médian sera moyenné pendant chacun des deux régimes alimentaires d'une semaine (nuit et jour).
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Valeurs moyennes des jours 1 à 7 (tétées nocturnes) et des jours 8 à 14 (tétées diurnes).
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Changement du point médian de la synchronisation des 5 heures les moins actives des flux nocturnes aux flux diurnes
Délai: Valeurs moyennes des jours 1 à 7 (tétées nocturnes) et des jours 8 à 14 (tétées diurnes).
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Mesure de la durée du sommeil déterminée à partir de l'actigraphie.
Le moment sera moyenné pendant chacun des deux régimes alimentaires d'une semaine (nuit et jour).
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Valeurs moyennes des jours 1 à 7 (tétées nocturnes) et des jours 8 à 14 (tétées diurnes).
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Changement du point médian de la période la plus active de 10 heures entre les flux de nuit et de jour
Délai: Valeurs moyennes des jours 1 à 7 (tétées nocturnes) et des jours 8 à 14 (tétées diurnes).
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Mesure de la durée du sommeil déterminée à partir de l'actigraphie.
Le moment sera moyenné pendant chacun des deux régimes alimentaires d'une semaine (nuit et jour).
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Valeurs moyennes des jours 1 à 7 (tétées nocturnes) et des jours 8 à 14 (tétées diurnes).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rahmoune A, Winkler MF, Saxena R, Compher C, Dashti HS. Comparison between self-reported and actigraphy-derived sleep measures in patients receiving home parenteral nutrition: Secondary analysis of observational data. Nutr Clin Pract. 2023 Oct 1. doi: 10.1002/ncp.11077. Online ahead of print.
- Dashti HS, Leong A, Mogensen KM, Annambhotla M, Li P, Deng H, Carey AN, Burns DL, Winkler MF, Compher C, Saxena R. Glycemic and sleep effects of daytime compared with those of overnight infusions of home parenteral nutrition in adults with short bowel syndrome: A quasi-experimental pilot trial. Am J Clin Nutr. 2023 Dec 1:S0002-9165(23)66288-4. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.11.016. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Première publication (Réel)
8 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P003741
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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