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Evaluación de las consecuencias metabólicas y del sueño de la nutrición parenteral domiciliaria durante la noche

22 de septiembre de 2025 actualizado por: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es determinar si adelantar el momento de la nutrición parenteral en el hogar de los regímenes nocturnos a los diurnos conduce a mejores perfiles de glucosa y calidad del sueño, y otros cambios en las firmas metabólicas plasmáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia emergente sugiere que considerar la hora del día en la atención clínica puede optimizar la salud, en parte al limitar la interrupción del sueño y la desalineación circadiana. Los trastornos agudos del sueño y de los ritmos circadianos se asocian con trastornos cardiometabólicos, incluida la hiperglucemia persistente, que contribuye significativamente a las complicaciones potencialmente mortales. Sin embargo, actualmente se considera una práctica estándar que los pacientes con nutrición parenteral sean alimentados durante períodos de 12 horas durante la noche. Las pautas actuales carecen de orientación explícita con respecto a la hora del día en que se debe administrar el apoyo nutricional. Por lo tanto, el objetivo general del ensayo clínico es examinar exhaustivamente una dimensión novedosa de la nutrición clínica al determinar si adelantar el momento de la nutrición parenteral domiciliaria de los regímenes nocturnos a los diurnos conduce a mejores perfiles de glucosa y calidad del sueño, y otros cambios en las firmas metabólicas plasmáticas. . El estudio es un ensayo de alimentación cruzado controlado de 2 semanas en el que 20 pacientes con síndrome de intestino corto seguirán su régimen habitual de nutrición parenteral durante la noche durante una semana y luego pasarán a alimentarse durante el día durante una segunda semana. Los pacientes serán evaluados objetivamente utilizando tecnologías novedosas y no invasivas y técnicas ómicas. Los investigadores plantean la hipótesis de que adelantar el momento de la alimentación de nutrición parenteral en el hogar a un régimen diurno es una contramedida rentable, efectiva y factible contra los trastornos metabólicos, el sueño fragmentado y la disminución de la calidad de vida. Los resultados de este estudio pueden proporcionar contramedidas de apoyo nutricional efectivas, rentables y basadas en evidencia contra la hiperglucemia y la interrupción del sueño, y podrían modificar potencialmente la práctica clínica generalizada actual de apoyo nutricional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios adultos varones o mujeres no embarazadas (de 18 a 79 años)
  • Diagnóstico del síndrome del intestino corto
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento y cumplir con los procedimientos del estudio
  • Actualmente en nutrición parenteral domiciliaria de rutina (al menos 6 meses)

Criterio de exclusión:

  • Ciego, sordo o incapaz de hablar inglés
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Diagnóstico de diabetes o tomando actualmente o con la intención de tomar cualquier medicamento para la diabetes o medicamentos que influyan en los azúcares, incluidos los glucocorticoides orales, la hormona del crecimiento, la eritropoyetina o los medicamentos quimioterapéuticos.
  • Uso actual de medicamentos para dormir y melatonina
  • Con una condición de la piel que impide el uso de sensores
  • En el último año, cirugía bariátrica o embarazo
  • En el último mes, infecciones o enfermedades agudas que requieran atención médica, hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias, transfusiones de sangre, pérdida de sangre, donaciones de sangre
  • Cambios importantes en la dieta o el nivel de actividad física en los últimos 3 meses
  • Trastornos circadianos y del sueño (como la apnea obstructiva del sueño y el síndrome de la fase de sueño retrasada)
  • Barreras o desafíos anticipados para las infusiones cicladas durante el día y/o la noche

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación parenteral cíclica nocturna seguida de alimentación parenteral cíclica diurna
Los pacientes seguirán el régimen de alimentación nocturno durante una semana y luego avanzarán sus tomas (aproximadamente 12 horas antes) al régimen de alimentación diurna durante una semana.
Suplemento dietético: Hora del día de suministro de nutrición parenteral
La nutrición parenteral se proporcionará durante la noche y luego durante el día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa promedio de 24 horas de la alimentación nocturna a la diurna
Periodo de tiempo: Valores medios de los días 1 a 7 (alimentaciones nocturnas) y de los días 8 a 14 (alimentaciones diurnas).
La glucosa se medirá continuamente usando sensores de glucosa continuos. Se promediará la glucosa en sangre durante cada uno de los dos regímenes de alimentación de 1 semana (durante la noche y el día).
Valores medios de los días 1 a 7 (alimentaciones nocturnas) y de los días 8 a 14 (alimentaciones diurnas).
Cambio en el número de interrupciones del sueño por movimiento físico evaluado por actigrafía de alimentación nocturna a diurna
Periodo de tiempo: Datos de actigrafía de los días 1 a 7 (alimentaciones nocturnas) y de los días 8 a 14 (alimentaciones diurnas).
El sueño se medirá objetivamente a partir de la actigrafía. El número de interrupciones del sueño por movimiento físico se calculará como 100 × el número de grupos de épocas móviles consecutivas de 30 s/por el número total de épocas inmóviles. Esta medida reflejará la calidad del sueño.
Datos de actigrafía de los días 1 a 7 (alimentaciones nocturnas) y de los días 8 a 14 (alimentaciones diurnas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área bajo la curva de glucosa de la alimentación nocturna a la diurna
Periodo de tiempo: Valores de glucosa de los días 1 a 7 (alimentaciones nocturnas) y de los días 8 a 14 (alimentaciones diurnas) durante alimentaciones cíclicas de 12 horas.
La glucosa se medirá continuamente usando sensores de glucosa continuos. El área bajo la curva de glucosa en sangre durante las alimentaciones de 12 horas se calculará utilizando el método trapezoidal y se ajustará a los valores de glucosa de referencia. Se promediará el área bajo la curva de glucosa para cada uno de los dos regímenes de alimentación de 1 semana (nocturno y diurno).
Valores de glucosa de los días 1 a 7 (alimentaciones nocturnas) y de los días 8 a 14 (alimentaciones diurnas) durante alimentaciones cíclicas de 12 horas.
Cambio en la duración diaria promedio de los niveles de glucosa por encima de 140 mg/dl de la alimentación nocturna a la diurna
Periodo de tiempo: Valores medios de los días 1 a 7 (alimentaciones nocturnas) y de los días 8 a 14 (alimentaciones diurnas).
La glucosa se medirá continuamente usando sensores de glucosa continuos. La duración de los niveles de glucosa por encima de 140 mg/dl se promediará durante cada uno de los dos regímenes de alimentación de 1 semana (durante la noche y el día).
Valores medios de los días 1 a 7 (alimentaciones nocturnas) y de los días 8 a 14 (alimentaciones diurnas).
Cambio en la concentración de insulina en ayunas de la alimentación nocturna a la diurna
Periodo de tiempo: Extracción de sangre programada para los días 8 y 15.
La insulina sérica se medirá a partir de muestras de sangre en ayunas recolectadas los días 8 y 15.
Extracción de sangre programada para los días 8 y 15.
Cambio en la duración del sueño de la alimentación nocturna a la diurna
Periodo de tiempo: Valores medios de los días 1 a 7 (alimentaciones nocturnas) y de los días 8 a 14 (alimentaciones diurnas).
La duración del sueño se medirá objetivamente a partir de la actigrafía y los registros de sueño. La duración se promediará durante cada uno de los dos regímenes de alimentación de 1 semana (durante la noche y el día).
Valores medios de los días 1 a 7 (alimentaciones nocturnas) y de los días 8 a 14 (alimentaciones diurnas).
Cambio en el punto medio del sueño de la alimentación nocturna a la diurna
Periodo de tiempo: Valores medios de los días 1 a 7 (alimentaciones nocturnas) y de los días 8 a 14 (alimentaciones diurnas).
El punto medio del sueño se medirá objetivamente a partir de la actigrafía y los registros de sueño. El punto medio se promediará durante cada uno de los dos regímenes de alimentación de 1 semana (durante la noche y el día).
Valores medios de los días 1 a 7 (alimentaciones nocturnas) y de los días 8 a 14 (alimentaciones diurnas).
Cambio en el punto medio de las 5 horas menos activas de la alimentación nocturna a la diurna
Periodo de tiempo: Valores medios de los días 1 a 7 (alimentaciones nocturnas) y de los días 8 a 14 (alimentaciones diurnas).
Medida del tiempo de sueño determinado a partir de la actigrafía. El tiempo se promediará durante cada uno de los dos regímenes de alimentación de 1 semana (durante la noche y el día).
Valores medios de los días 1 a 7 (alimentaciones nocturnas) y de los días 8 a 14 (alimentaciones diurnas).
Cambio en el punto medio de las 10 horas más activas de la alimentación nocturna a la diurna
Periodo de tiempo: Valores medios de los días 1 a 7 (alimentaciones nocturnas) y de los días 8 a 14 (alimentaciones diurnas).
Medida del tiempo de sueño determinado a partir de la actigrafía. El tiempo se promediará durante cada uno de los dos regímenes de alimentación de 1 semana (durante la noche y el día).
Valores medios de los días 1 a 7 (alimentaciones nocturnas) y de los días 8 a 14 (alimentaciones diurnas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

ASPEN Rhoads Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P003741

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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