- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04743960
Hodnocení metabolických a spánkových důsledků domácí parenterální výživy přes noc
22. září 2025 aktualizováno: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda posun načasování domácí parenterální výživy z režimu přes noc na denní vede ke zlepšení glukózových profilů a kvality spánku a dalším změnám v metabolických signaturách plazmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nově se objevující důkazy naznačují, že zohlednění denní doby v klinické péči může optimalizovat zdraví, částečně omezením narušení spánku a cirkadiánním nesladěním.
Akutní poruchy spánku a cirkadiánního rytmu jsou spojeny s kardiometabolickými poruchami, včetně přetrvávající hyperglykémie, která významně přispívá k život ohrožujícím komplikacím.
V současnosti se však považuje za standardní praxi, aby pacienti na parenterální výživě byli krmeni po dobu 12 hodin přes noc.
Současné pokyny postrádají jednoznačné pokyny týkající se denní doby, kdy by měla být nutriční podpora podávána.
Celkovým cílem klinické studie je tedy komplexně prozkoumat nový rozměr klinické výživy stanovením, zda posun načasování domácí parenterální výživy z režimu přes noc na denní vede ke zlepšení glukózových profilů a kvality spánku a dalším změnám v metabolických charakteristikách plazmy. .
Studie je dvoutýdenní kontrolovaná studie zkříženého krmení, kde 20 pacientů se syndromem krátkého střeva bude jeden týden dodržovat svůj obvyklý režim parenterální výživy přes noc a poté druhý týden krmit přes den.
Pacienti budou objektivně hodnoceni pomocí neinvazivních, nových technologií a omických technik.
Výzkumníci předpokládají, že posunutí načasování domácí parenterální výživy na denní režim je nákladově efektivní, efektivní a proveditelné protiopatření načasování výživy proti metabolickým poruchám, roztříštěnému spánku a snížené kvalitě života.
Výsledky této studie mohou poskytnout na důkazech podložená, nákladově efektivní a účinná protiopatření na podporu výživy proti hyperglykémii a poruchám spánku a mohou potenciálně změnit současnou rozšířenou praxi klinické podpory výživy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo netěhotné dobrovolnice (ve věku 18–79 let)
- Diagnóza syndromu krátkého střeva
- Schopný a ochotný dát souhlas a dodržovat studijní postupy
- V současné době na běžné domácí parenterální výživě (alespoň 6 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- Slepý, hluchý nebo neschopný mluvit anglicky
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Diagnóza diabetu nebo v současné době užíváte nebo zamýšlíte užívat jakékoli léky na diabetes nebo léky ovlivňující cukry, včetně perorálních glukokortikoidů, růstového hormonu, erytropoetinu nebo chemoterapeutik
- Současné užívání léků na spaní a melatoninu
- Se stavem kůže, který vylučuje nošení senzorů
- V posledním roce bariatrická chirurgie nebo těhotenství
- Během posledního jednoho měsíce akutní infekce nebo onemocnění vyžadující lékařskou péči, hospitalizace, návštěvy na pohotovosti, krevní transfuze, krevní ztráty, darování krve
- Velké změny ve stravě nebo úrovni fyzické aktivity za poslední 3 měsíce
- Poruchy spánku a cirkadiánní poruchy (jako je obstrukční spánková apnoe a syndrom opožděné fáze spánku)
- Předpokládané překážky nebo výzvy pro denní a/nebo noční cyklické infuze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Noční cyklické parenterální krmení následované denním cyklickým parenterálním krmením
Pacienti budou dodržovat režim nočního krmení po dobu jednoho týdne a poté postoupí krmení (přibližně o 12 hodin dříve) na režim denního krmení po dobu jednoho týdne.
|
Parenterální výživa bude zajištěna v noci a následně ve dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového průměru glukózy z nočního na denní krmení
Časové okno: Průměrné hodnoty od 1. do 7. dne (noční krmení) a 8. až 14. dne (denní krmení).
|
Glukóza bude kontinuálně měřena pomocí kontinuálních glukózových senzorů.
Hladina glukózy v krvi bude zprůměrována během každého ze dvou týdenních režimů krmení (noční a denní).
|
Průměrné hodnoty od 1. do 7. dne (noční krmení) a 8. až 14. dne (denní krmení).
|
|
Změna počtu přerušení spánku fyzickým pohybem hodnocená aktigrafií z nočního na denní krmení
Časové okno: Aktigrafická data od 1. do 7. dne (noční krmení) a 8. až 14. dne (denní krmení).
|
Spánek bude objektivně měřen z aktigrafie.
Počet přerušení spánku fyzickým pohybem bude vypočítán jako 100 × počet skupin po sobě jdoucích mobilních 30s epoch/celkovým počtem nehybných epoch.
Toto opatření bude odrážet kvalitu spánku.
|
Aktigrafická data od 1. do 7. dne (noční krmení) a 8. až 14. dne (denní krmení).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plochy pod křivkou glukózy z nočního na denní podávání
Časové okno: Hodnoty glukózy od 1. do 7. dne (noční krmení) a 8. až 14. dne (denní krmení) během 12hodinového cyklického krmení.
|
Glukóza bude kontinuálně měřena pomocí kontinuálních glukózových senzorů.
Plocha pod křivkou hladiny glukózy v krvi během 12hodinového krmení bude vypočítána pomocí lichoběžníkové metody a upravena na výchozí hodnoty glukózy.
Plocha pod křivkou glukózy bude zprůměrována pro každý ze dvou týdenních režimů krmení (noční a denní).
|
Hodnoty glukózy od 1. do 7. dne (noční krmení) a 8. až 14. dne (denní krmení) během 12hodinového cyklického krmení.
|
|
Změna průměrného denního trvání hladin glukózy nad 140 mg/dl z nočního na denní krmení
Časové okno: Průměrné hodnoty od 1. do 7. dne (noční krmení) a 8. až 14. dne (denní krmení).
|
Glukóza bude kontinuálně měřena pomocí kontinuálních glukózových senzorů.
Doba trvání hladin glukózy nad 140 mg/dl bude zprůměrována během každého ze dvou týdenních režimů krmení (noční a denní).
|
Průměrné hodnoty od 1. do 7. dne (noční krmení) a 8. až 14. dne (denní krmení).
|
|
Změna koncentrace inzulínu nalačno z nočního na denní krmení
Časové okno: Odběr krve naplánován na 8. a 15. den.
|
Sérový inzulín bude měřen ze vzorků krve nalačno odebraných 8. a 15. den.
|
Odběr krve naplánován na 8. a 15. den.
|
|
Změna délky spánku z nočního na denní krmení
Časové okno: Průměrné hodnoty od 1. do 7. dne (noční krmení) a 8. až 14. dne (denní krmení).
|
Délka spánku bude objektivně měřena z aktigrafie a záznamů spánku.
Doba trvání bude zprůměrována, bude zprůměrována během každého ze dvou 1-týdenních krmných režimů (noční a denní).
|
Průměrné hodnoty od 1. do 7. dne (noční krmení) a 8. až 14. dne (denní krmení).
|
|
Změna uprostřed spánku z nočního na denní krmení
Časové okno: Průměrné hodnoty od 1. do 7. dne (noční krmení) a 8. až 14. dne (denní krmení).
|
Střední bod spánku bude objektivně měřen z aktigrafie a záznamů spánku.
Střední bod bude zprůměrován bude zprůměrován během každého ze dvou 1-týdenních režimů krmení (noční a denní).
|
Průměrné hodnoty od 1. do 7. dne (noční krmení) a 8. až 14. dne (denní krmení).
|
|
Změna uprostřed nejméně aktivního 5h načasování z nočního na denní krmení
Časové okno: Průměrné hodnoty od 1. do 7. dne (noční krmení) a 8. až 14. dne (denní krmení).
|
Míra načasování spánku určená z aktigrafie.
Časování bude zprůměrováno, bude zprůměrováno během každého ze dvou 1-týdenních režimů krmení (noční a denní).
|
Průměrné hodnoty od 1. do 7. dne (noční krmení) a 8. až 14. dne (denní krmení).
|
|
Změna uprostřed nejaktivnějšího 10h načasování z nočního na denní krmení
Časové okno: Průměrné hodnoty od 1. do 7. dne (noční krmení) a 8. až 14. dne (denní krmení).
|
Míra načasování spánku určená z aktigrafie.
Časování bude zprůměrováno, bude zprůměrováno během každého ze dvou 1-týdenních režimů krmení (noční a denní).
|
Průměrné hodnoty od 1. do 7. dne (noční krmení) a 8. až 14. dne (denní krmení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dashti HS, Leong A, Mogensen KM, Annambhotla M, Li P, Deng H, Carey AN, Burns DL, Winkler MF, Compher C, Saxena R. Glycemic and sleep effects of daytime compared with those of overnight infusions of home parenteral nutrition in adults with short bowel syndrome: A quasi-experimental pilot trial. Am J Clin Nutr. 2024 Feb;119(2):569-577. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.11.016. Epub 2023 Dec 1.
- Rahmoune A, Winkler MF, Saxena R, Compher C, Dashti HS. Comparison between self-reported and actigraphy-derived sleep measures in patients receiving home parenteral nutrition: Secondary analysis of observational data. Nutr Clin Pract. 2024 Apr;39(2):426-436. doi: 10.1002/ncp.11077. Epub 2023 Oct 1.
- Dashti HS, Sevilla-Gonzalez M, Mogensen KM, Winkler MF, Compher C. Plasma metabolomics changes comparing daytime to overnight infusions of home parenteral nutrition in adult patients with short bowel syndrome: Secondary analysis of a clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2024 Aug;62:28-32. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.04.025. Epub 2024 May 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Malabsorpční syndromy
- Hyperglykémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Chování, zvíře
- Intolerance glukózy
- Syndrom krátkého střeva
- Hyperfagie
- Chování při krmení
Další identifikační čísla studie
- 2020P003741
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Denní doba poskytování parenterální výživy
-
Jens Rikardt AndersenDokončeno