此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估隔夜家庭肠外营养的代谢和睡眠后果

2024年1月22日 更新者:Hassan Dashti、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是确定将家庭肠外营养的时间从夜间方案提前到白天方案是否会改善血糖状况和睡眠质量,以及血浆代谢特征的其他变化。

研究概览

详细说明

新出现的证据表明,在临床护理中考虑一天中的时间可能会优化健康,部分原因是通过限制睡眠中断和昼夜节律失调。 急性睡眠和昼夜节律紊乱与心脏代谢紊乱有关,包括持续性高血糖症,这是危及生命的并发症的重要因素。 然而,目前认为接受胃肠外营养的患者过夜喂养 12 小时是标准做法。 目前的指南缺乏关于一天中何时应该给予营养支持的明确指导。 因此,该临床试验的总体目标是通过确定将家庭胃肠外营养的时间从夜间方案提前到白天方案是否会改善血糖状况和睡眠质量,以及血浆代谢特征的其他变化,从而全面检查临床营养的一个新维度. 该研究是一项为期 2 周的对照交叉喂养试验,其中 20 名短肠综合征患者将遵循他们通常的隔夜肠外营养方案一周,然后在第二周将他们的喂养提前到白天。 将使用非侵入性的新技术和“组学技术”对患者进行客观评估。 研究人员假设,将家庭肠外营养喂养的时间提前到日间养生法是一种具有成本效益、有效且可行的营养时间对策,可应对代谢紊乱、睡眠不足和生活质量下降。 这项研究的结果可能会提供基于证据的、具有成本效益的、有效的营养支持对策来对抗高血糖和睡眠中断,并可能改变目前广泛使用的临床营养支持实践。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 成年男性或未怀孕的女性志愿者(18-79岁)
  • 短肠综合征诊断
  • 能够并愿意同意并遵守研究程序
  • 目前正在接受常规家庭肠外营养(至少 6 个月)

排除标准:

  • 盲人、聋人或不会说英语
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 糖尿病诊断或目前正在服用或打算服用任何糖尿病药物或影响糖分的药物,包括口服糖皮质激素、生长激素、促红细胞生成素或化疗药物
  • 目前使用安眠药和褪黑激素
  • 皮肤状况无法佩戴传感器
  • 在过去一年内,减肥手术或怀孕
  • 在过去一个月内,急性感染或疾病需要就医、住院、急诊、输血、失血、献血
  • 过去 3 个月饮食或身体活动水平的重大变化
  • 睡眠和昼夜节律紊乱(如阻塞性睡眠呼吸暂停和睡眠时相延迟综合征)
  • 白天和/或夜间循环输液的预期障碍或挑战

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:夜间循环肠胃外喂养,然后是白天循环肠胃外喂养
患者将遵循夜间喂养方案一周,然后将喂养提前(大约提前 12 小时)至白天喂养方案,持续一周。
将在夜间提供肠外营养,然后在白天提供。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从夜间喂养到白天喂养的 24 小时平均血糖变化
大体时间:第 1 至 7 天(夜间喂食)和第 8 至 14 天(白天喂食)的平均值。
将使用连续葡萄糖传感器连续测量葡萄糖。 在两个 1 周喂养方案(夜间和白天)中的每一个期间对血糖进行平均。
第 1 至 7 天(夜间喂食)和第 8 至 14 天(白天喂食)的平均值。
从夜间到白天进食,通过体动记录仪评估的身体运动中断睡眠次数的变化
大体时间:第 1 至 7 天(夜间喂食)和第 8 至 14 天(白天喂食)的活动记录数据。
睡眠将从活动记录仪中客观地测量。 身体运动中断睡眠的次数将计算为 100 × 连续移动 30 秒时期的组数 / 除以不动时期的总数。 这项措施将反映睡眠质量。
第 1 至 7 天(夜间喂食)和第 8 至 14 天(白天喂食)的活动记录数据。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从夜间喂养到白天喂养葡萄糖曲线下面积的变化
大体时间:12 小时循环喂养期间第 1 至 7 天(夜间喂养)和第 8 至 14 天(白天喂养)的葡萄糖值。
将使用连续葡萄糖传感器连续测量葡萄糖。 将使用梯形法计算 12 小时进食期间血糖曲线下的面积,并针对基线葡萄糖值进行调整。 将对两个 1 周喂养方案(夜间和白天)中的每一个的葡萄糖曲线下面积进行平均。
12 小时循环喂养期间第 1 至 7 天(夜间喂养)和第 8 至 14 天(白天喂养)的葡萄糖值。
从夜间到白天,葡萄糖水平超过 140 mg/dl 的平均每日持续时间的变化
大体时间:第 1 至 7 天(夜间喂食)和第 8 至 14 天(白天喂食)的平均值。
将使用连续葡萄糖传感器连续测量葡萄糖。 葡萄糖水平高于 140 mg/dl 的持续时间将在两个 1 周喂养方案(夜间和白天)中的每一个期间取平均值。
第 1 至 7 天(夜间喂食)和第 8 至 14 天(白天喂食)的平均值。
从夜间到白天空腹胰岛素浓度的变化
大体时间:抽血安排在第 8 天和第 15 天。
将从第 8 天和第 15 天采集的空腹血样测量血清胰岛素。
抽血安排在第 8 天和第 15 天。
睡眠时间从夜间到白天的变化
大体时间:第 1 至 7 天(夜间喂食)和第 8 至 14 天(白天喂食)的平均值。
睡眠持续时间将从活动记录和睡眠日志中客观地测量。 持续时间将在两个 1 周喂养方案(夜间和白天)中的每一个期间取平均值。
第 1 至 7 天(夜间喂食)和第 8 至 14 天(白天喂食)的平均值。
从夜间喂养到白天喂养的睡眠中点变化
大体时间:第 1 至 7 天(夜间喂食)和第 8 至 14 天(白天喂食)的平均值。
睡眠中点将从活动记录仪和睡眠日志中客观地测量。 中点将在两个 1 周的喂养方案(夜间和白天)中的每一个期间取平均值。
第 1 至 7 天(夜间喂食)和第 8 至 14 天(白天喂食)的平均值。
从夜间到白天进食的最不活跃 5 小时计时的中点变化
大体时间:第 1 至 7 天(夜间喂食)和第 8 至 14 天(白天喂食)的平均值。
根据活动记录仪确定的睡眠时间测量。 时间将在两个 1 周喂养方案(夜间和白天)中的每一个期间取平均值。
第 1 至 7 天(夜间喂食)和第 8 至 14 天(白天喂食)的平均值。
最活跃的 10 小时时间的中点从夜间到白天的变化
大体时间:第 1 至 7 天(夜间喂食)和第 8 至 14 天(白天喂食)的平均值。
根据活动记录仪确定的睡眠时间测量。 时间将在两个 1 周喂养方案(夜间和白天)中的每一个期间取平均值。
第 1 至 7 天(夜间喂食)和第 8 至 14 天(白天喂食)的平均值。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hassan S Dashti, Ph.D., R.D.、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月5日

初级完成 (实际的)

2022年10月24日

研究完成 (实际的)

2022年10月24日

研究注册日期

首次提交

2021年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月5日

首次发布 (实际的)

2021年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅