Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yön yli parenteraalisen kotiravitsemuksen metabolisten ja unen vaikutusten arviointi

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako parenteraalisen kotiruokinnan ajoituksen siirtäminen yön yli päivähoitoon glukoosiprofiilien ja unen laadun paranemiseen sekä muihin plasman aineenvaihdunnan allekirjoitusten muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uudet todisteet viittaavat siihen, että vuorokaudenajan huomioon ottaminen kliinisessä hoidossa voi optimoida terveyttä, osittain rajoittamalla unihäiriöitä ja vuorokausivaihtelua. Akuutit uni- ja vuorokausirytmihäiriöt liittyvät kardiometabolisiin häiriöihin, mukaan lukien jatkuva hyperglykemia, joka on merkittävä tekijä hengenvaarallisiin komplikaatioihin. Tällä hetkellä katsotaan kuitenkin normaaliksi käytännöksi, että parenteraalista ravitsemusta saavat potilaat ruokitaan 12 tunnin ajan yön yli. Nykyisistä ohjeista puuttuu täsmällinen ohjeistus siitä, mihin aikaan vuorokaudesta ravitsemustukea tulisi antaa. Siten kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia kattavasti kliinisen ravitsemuksen uutta ulottuvuutta määrittämällä, johtaako parenteraalisen kotiruokinnan ajoituksen siirtäminen yön yli päivähoitoon glukoosiprofiilien ja unen laadun paranemiseen sekä muihin plasman aineenvaihdunnan allekirjoitusten muutoksiin. . Tutkimus on 2 viikon kontrolloitu vuorovaikutteinen ruokintakoe, jossa 20 lyhytsuolen oireyhtymäpotilasta noudattaa tavanomaista yön yli annettavaa parenteraalista ravintoa yhden viikon ajan ja siirtää sitten ruokitaan päiväsaikaan toisen viikon ajan. Potilaat arvioidaan objektiivisesti käyttämällä ei-invasiivisia, uusia teknologioita ja omics-tekniikoita. Tutkijat olettavat, että parenteraalisen kotiruokinnan ajoituksen siirtäminen päivähoitoon on kustannustehokas, tehokas ja toteuttamiskelpoinen ravinnon ajoituksen vastatoimi aineenvaihduntahäiriöitä, pirstoutunutta unta ja heikentynyttä elämänlaatua vastaan. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota näyttöön perustuvia, kustannustehokkaita ja tehokkaita ravitsemustukitoimenpiteitä hyperglykemiaa ja unihäiriöitä vastaan, ja ne voivat mahdollisesti muuttaa nykyistä laajalle levinnyttä kliinistä ravitsemustukikäytäntöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset aikuiset miespuoliset tai ei-raskaana olevat naiset (18-79-vuotiaat)
  • Lyhyen suolen oireyhtymän diagnoosi
  • Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa ja noudattaa opiskelumenettelyjä
  • Tällä hetkellä rutiininomaisessa parenteraalisessa kotiravinnossa (vähintään 6 kuukautta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sokea, kuuro tai ei osaa puhua englantia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Diabetesdiagnoosi tai käytät tai aiot ottaa diabeteslääkitystä tai sokereihin vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien suun kautta otettavat glukokortikoidit, kasvuhormoni, erytropoietiini tai kemoterapeuttiset lääkkeet
  • Nykyinen unilääkkeiden ja melatoniinin käyttö
  • Ihosairaus, joka estää sensorien käytön
  • Viimeisen vuoden aikana bariatrinen leikkaus tai raskaus
  • Viimeisen kuukauden aikana akuutit infektiot tai lääkärinhoitoa vaativat sairaudet, sairaalahoidot, päivystyskäynnit, verensiirrot, verenhukka, verenluovutukset
  • Suuret muutokset ruokavaliossa tai fyysisessä aktiivisuudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Uni- ja vuorokausihäiriöt (kuten obstruktiivinen uniapnea ja viivästynyt univaiheen oireyhtymä)
  • Odotetut esteet tai haasteet päiväsaikaan ja/tai yön yli suoritettaville infuusioille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yösykliset parenteraaliset ruokinta, jota seuraavat päiväsyöttäiset parenteraaliset ruokinta
Potilaat noudattavat yöruokinta-ohjelmaa viikon ajan ja siirtävät sitten ruokintansa (noin 12 tuntia aikaisemmin) päiväruokinta-ohjelmaan viikon ajan.
Parenteraalista ravintoa tarjotaan yöaikaan ja sen jälkeen päiväsaikaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä glukoosissa yöllä päiväsyötteisiin
Aikaikkuna: Keskiarvot päiviltä 1–7 (yösyötöt) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
Glukoosia mitataan jatkuvasti jatkuvatoimisilla glukoosiantureilla. Verensokerista lasketaan keskiarvo kummankin yhden viikon ruokintaohjelman aikana (yöllä ja päivällä).
Keskiarvot päiviltä 1–7 (yösyötöt) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
Fyysisen liikkeen aiheuttama unihäiriöiden lukumäärän muutos aktigrafialla arvioituna yö- ja päiväsyötöistä
Aikaikkuna: Aktigrafiatiedot päiviltä 1–7 (yösyötteet) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
Uni mitataan objektiivisesti aktigrafian perusteella. Fyysisen liikkeen aiheuttamien unihäiriöiden määrä lasketaan 100 × peräkkäisten liikkuvien 30 s jaksojen ryhmien lukumäärä / liikkumattomien aikakausien kokonaismäärällä. Tämä mitta heijastaa unen laatua.
Aktigrafiatiedot päiviltä 1–7 (yösyötteet) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glukoosikäyrän alapuolella yöllä päiväsyötteisiin
Aikaikkuna: Glukoosiarvot päiviltä 1–7 (yösyötteet) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet) 12 tunnin jaksottaisten ruokien aikana.
Glukoosia mitataan jatkuvasti jatkuvatoimisilla glukoosiantureilla. Verensokerin käyrän alapuolella oleva pinta-ala 12 tunnin syötteiden aikana lasketaan puolisuunnikkaan menetelmällä ja säädetään glukoosin perusarvoihin. Glukoosin käyrän alapuolella olevan pinta-alan keskiarvo lasketaan kummallekin kahdelle viikon ruokinta-ohjelmalle (yöllä ja päivällä).
Glukoosiarvot päiviltä 1–7 (yösyötteet) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet) 12 tunnin jaksottaisten ruokien aikana.
Muutos yli 140 mg/dl:n glukoositasojen keskimääräisessä päivittäisessä kestossa yöruokista päiväsyötteisiin
Aikaikkuna: Keskiarvot päiviltä 1–7 (yösyötöt) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
Glukoosia mitataan jatkuvasti jatkuvatoimisilla glukoosiantureilla. Yli 140 mg/dl:n glukoositasojen kestosta lasketaan keskiarvo kummankin yhden viikon ruokintaohjelman aikana (yöllä ja päivällä).
Keskiarvot päiviltä 1–7 (yösyötöt) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
Muutos paastoinsuliinipitoisuudessa yöruokista päiväruokioihin
Aikaikkuna: Verenotto on suunniteltu päiville 8 ja 15.
Seerumin insuliini mitataan paastoverinäytteistä, jotka on otettu päivinä 8 ja 15.
Verenotto on suunniteltu päiville 8 ja 15.
Unen keston muuttaminen yöstä päiväsyötteisiin
Aikaikkuna: Keskiarvot päiviltä 1–7 (yösyötöt) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
Unen kesto mitataan objektiivisesti aktigrafiasta ja unilokeista. Keston keskiarvo lasketaan keskiarvo kunkin kahden viikon ruokintaohjelman (yö- ja päivä-) aikana.
Keskiarvot päiviltä 1–7 (yösyötöt) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
Unen puolivälin muuttaminen yöstä päiväsyötteisiin
Aikaikkuna: Keskiarvot päiviltä 1–7 (yösyötöt) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
Unen keskipiste mitataan objektiivisesti aktigrafiasta ja unilokeista. Keskiarvo lasketaan keskiarvosta kummankin kahden viikon ruokintaohjelman aikana (yöllä ja päivällä).
Keskiarvot päiviltä 1–7 (yösyötöt) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
Muutos vähiten aktiivisen 5 tunnin ajoituksen keskipisteessä yösyötteistä päiväsyötteisiin
Aikaikkuna: Keskiarvot päiviltä 1–7 (yösyötöt) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
Nukahtamisajan mittaus aktigrafialla määritettynä. Ajoituksen keskiarvo lasketaan keskiarvoksi kummankin kahden viikon ruokintaohjelman aikana (yöllä ja päivällä).
Keskiarvot päiviltä 1–7 (yösyötöt) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
Muutos aktiivisimman 10 tunnin ajoituksen keskipisteessä yösyötteistä päiväsyötteisiin
Aikaikkuna: Keskiarvot päiviltä 1–7 (yösyötöt) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
Nukahtamisajan mittaus aktigrafialla määritettynä. Ajoituksen keskiarvo lasketaan keskiarvoksi kummankin kahden viikon ruokintaohjelman aikana (yöllä ja päivällä).
Keskiarvot päiviltä 1–7 (yösyötöt) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa