- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04743960
Yön yli parenteraalisen kotiravitsemuksen metabolisten ja unen vaikutusten arviointi
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako parenteraalisen kotiruokinnan ajoituksen siirtäminen yön yli päivähoitoon glukoosiprofiilien ja unen laadun paranemiseen sekä muihin plasman aineenvaihdunnan allekirjoitusten muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudet todisteet viittaavat siihen, että vuorokaudenajan huomioon ottaminen kliinisessä hoidossa voi optimoida terveyttä, osittain rajoittamalla unihäiriöitä ja vuorokausivaihtelua.
Akuutit uni- ja vuorokausirytmihäiriöt liittyvät kardiometabolisiin häiriöihin, mukaan lukien jatkuva hyperglykemia, joka on merkittävä tekijä hengenvaarallisiin komplikaatioihin.
Tällä hetkellä katsotaan kuitenkin normaaliksi käytännöksi, että parenteraalista ravitsemusta saavat potilaat ruokitaan 12 tunnin ajan yön yli.
Nykyisistä ohjeista puuttuu täsmällinen ohjeistus siitä, mihin aikaan vuorokaudesta ravitsemustukea tulisi antaa.
Siten kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia kattavasti kliinisen ravitsemuksen uutta ulottuvuutta määrittämällä, johtaako parenteraalisen kotiruokinnan ajoituksen siirtäminen yön yli päivähoitoon glukoosiprofiilien ja unen laadun paranemiseen sekä muihin plasman aineenvaihdunnan allekirjoitusten muutoksiin. .
Tutkimus on 2 viikon kontrolloitu vuorovaikutteinen ruokintakoe, jossa 20 lyhytsuolen oireyhtymäpotilasta noudattaa tavanomaista yön yli annettavaa parenteraalista ravintoa yhden viikon ajan ja siirtää sitten ruokitaan päiväsaikaan toisen viikon ajan.
Potilaat arvioidaan objektiivisesti käyttämällä ei-invasiivisia, uusia teknologioita ja omics-tekniikoita.
Tutkijat olettavat, että parenteraalisen kotiruokinnan ajoituksen siirtäminen päivähoitoon on kustannustehokas, tehokas ja toteuttamiskelpoinen ravinnon ajoituksen vastatoimi aineenvaihduntahäiriöitä, pirstoutunutta unta ja heikentynyttä elämänlaatua vastaan.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota näyttöön perustuvia, kustannustehokkaita ja tehokkaita ravitsemustukitoimenpiteitä hyperglykemiaa ja unihäiriöitä vastaan, ja ne voivat mahdollisesti muuttaa nykyistä laajalle levinnyttä kliinistä ravitsemustukikäytäntöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset aikuiset miespuoliset tai ei-raskaana olevat naiset (18-79-vuotiaat)
- Lyhyen suolen oireyhtymän diagnoosi
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa ja noudattaa opiskelumenettelyjä
- Tällä hetkellä rutiininomaisessa parenteraalisessa kotiravinnossa (vähintään 6 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Sokea, kuuro tai ei osaa puhua englantia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Diabetesdiagnoosi tai käytät tai aiot ottaa diabeteslääkitystä tai sokereihin vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien suun kautta otettavat glukokortikoidit, kasvuhormoni, erytropoietiini tai kemoterapeuttiset lääkkeet
- Nykyinen unilääkkeiden ja melatoniinin käyttö
- Ihosairaus, joka estää sensorien käytön
- Viimeisen vuoden aikana bariatrinen leikkaus tai raskaus
- Viimeisen kuukauden aikana akuutit infektiot tai lääkärinhoitoa vaativat sairaudet, sairaalahoidot, päivystyskäynnit, verensiirrot, verenhukka, verenluovutukset
- Suuret muutokset ruokavaliossa tai fyysisessä aktiivisuudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Uni- ja vuorokausihäiriöt (kuten obstruktiivinen uniapnea ja viivästynyt univaiheen oireyhtymä)
- Odotetut esteet tai haasteet päiväsaikaan ja/tai yön yli suoritettaville infuusioille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yösykliset parenteraaliset ruokinta, jota seuraavat päiväsyöttäiset parenteraaliset ruokinta
Potilaat noudattavat yöruokinta-ohjelmaa viikon ajan ja siirtävät sitten ruokintansa (noin 12 tuntia aikaisemmin) päiväruokinta-ohjelmaan viikon ajan.
|
Parenteraalista ravintoa tarjotaan yöaikaan ja sen jälkeen päiväsaikaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä glukoosissa yöllä päiväsyötteisiin
Aikaikkuna: Keskiarvot päiviltä 1–7 (yösyötöt) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
|
Glukoosia mitataan jatkuvasti jatkuvatoimisilla glukoosiantureilla.
Verensokerista lasketaan keskiarvo kummankin yhden viikon ruokintaohjelman aikana (yöllä ja päivällä).
|
Keskiarvot päiviltä 1–7 (yösyötöt) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
|
|
Fyysisen liikkeen aiheuttama unihäiriöiden lukumäärän muutos aktigrafialla arvioituna yö- ja päiväsyötöistä
Aikaikkuna: Aktigrafiatiedot päiviltä 1–7 (yösyötteet) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
|
Uni mitataan objektiivisesti aktigrafian perusteella.
Fyysisen liikkeen aiheuttamien unihäiriöiden määrä lasketaan 100 × peräkkäisten liikkuvien 30 s jaksojen ryhmien lukumäärä / liikkumattomien aikakausien kokonaismäärällä.
Tämä mitta heijastaa unen laatua.
|
Aktigrafiatiedot päiviltä 1–7 (yösyötteet) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glukoosikäyrän alapuolella yöllä päiväsyötteisiin
Aikaikkuna: Glukoosiarvot päiviltä 1–7 (yösyötteet) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet) 12 tunnin jaksottaisten ruokien aikana.
|
Glukoosia mitataan jatkuvasti jatkuvatoimisilla glukoosiantureilla.
Verensokerin käyrän alapuolella oleva pinta-ala 12 tunnin syötteiden aikana lasketaan puolisuunnikkaan menetelmällä ja säädetään glukoosin perusarvoihin.
Glukoosin käyrän alapuolella olevan pinta-alan keskiarvo lasketaan kummallekin kahdelle viikon ruokinta-ohjelmalle (yöllä ja päivällä).
|
Glukoosiarvot päiviltä 1–7 (yösyötteet) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet) 12 tunnin jaksottaisten ruokien aikana.
|
|
Muutos yli 140 mg/dl:n glukoositasojen keskimääräisessä päivittäisessä kestossa yöruokista päiväsyötteisiin
Aikaikkuna: Keskiarvot päiviltä 1–7 (yösyötöt) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
|
Glukoosia mitataan jatkuvasti jatkuvatoimisilla glukoosiantureilla.
Yli 140 mg/dl:n glukoositasojen kestosta lasketaan keskiarvo kummankin yhden viikon ruokintaohjelman aikana (yöllä ja päivällä).
|
Keskiarvot päiviltä 1–7 (yösyötöt) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
|
|
Muutos paastoinsuliinipitoisuudessa yöruokista päiväruokioihin
Aikaikkuna: Verenotto on suunniteltu päiville 8 ja 15.
|
Seerumin insuliini mitataan paastoverinäytteistä, jotka on otettu päivinä 8 ja 15.
|
Verenotto on suunniteltu päiville 8 ja 15.
|
|
Unen keston muuttaminen yöstä päiväsyötteisiin
Aikaikkuna: Keskiarvot päiviltä 1–7 (yösyötöt) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
|
Unen kesto mitataan objektiivisesti aktigrafiasta ja unilokeista.
Keston keskiarvo lasketaan keskiarvo kunkin kahden viikon ruokintaohjelman (yö- ja päivä-) aikana.
|
Keskiarvot päiviltä 1–7 (yösyötöt) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
|
|
Unen puolivälin muuttaminen yöstä päiväsyötteisiin
Aikaikkuna: Keskiarvot päiviltä 1–7 (yösyötöt) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
|
Unen keskipiste mitataan objektiivisesti aktigrafiasta ja unilokeista.
Keskiarvo lasketaan keskiarvosta kummankin kahden viikon ruokintaohjelman aikana (yöllä ja päivällä).
|
Keskiarvot päiviltä 1–7 (yösyötöt) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
|
|
Muutos vähiten aktiivisen 5 tunnin ajoituksen keskipisteessä yösyötteistä päiväsyötteisiin
Aikaikkuna: Keskiarvot päiviltä 1–7 (yösyötöt) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
|
Nukahtamisajan mittaus aktigrafialla määritettynä.
Ajoituksen keskiarvo lasketaan keskiarvoksi kummankin kahden viikon ruokintaohjelman aikana (yöllä ja päivällä).
|
Keskiarvot päiviltä 1–7 (yösyötöt) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
|
|
Muutos aktiivisimman 10 tunnin ajoituksen keskipisteessä yösyötteistä päiväsyötteisiin
Aikaikkuna: Keskiarvot päiviltä 1–7 (yösyötöt) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
|
Nukahtamisajan mittaus aktigrafialla määritettynä.
Ajoituksen keskiarvo lasketaan keskiarvoksi kummankin kahden viikon ruokintaohjelman aikana (yöllä ja päivällä).
|
Keskiarvot päiviltä 1–7 (yösyötöt) ja päiviltä 8–14 (päiväsyötteet).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dashti HS, Leong A, Mogensen KM, Annambhotla M, Li P, Deng H, Carey AN, Burns DL, Winkler MF, Compher C, Saxena R. Glycemic and sleep effects of daytime compared with those of overnight infusions of home parenteral nutrition in adults with short bowel syndrome: A quasi-experimental pilot trial. Am J Clin Nutr. 2024 Feb;119(2):569-577. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.11.016. Epub 2023 Dec 1.
- Rahmoune A, Winkler MF, Saxena R, Compher C, Dashti HS. Comparison between self-reported and actigraphy-derived sleep measures in patients receiving home parenteral nutrition: Secondary analysis of observational data. Nutr Clin Pract. 2024 Apr;39(2):426-436. doi: 10.1002/ncp.11077. Epub 2023 Oct 1.
- Dashti HS, Sevilla-Gonzalez M, Mogensen KM, Winkler MF, Compher C. Plasma metabolomics changes comparing daytime to overnight infusions of home parenteral nutrition in adult patients with short bowel syndrome: Secondary analysis of a clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2024 Aug;62:28-32. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.04.025. Epub 2024 May 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Imeytymishäiriöt
- Hyperglykemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Käyttäytyminen, eläin
- Glukoosi-intoleranssi
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Hyperfagia
- Ruokintakäyttäytyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P003741
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .