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Valutazione delle conseguenze metaboliche e del sonno della nutrizione parenterale domiciliare durante la notte

22 settembre 2025 aggiornato da: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se l'anticipo dei tempi della nutrizione parenterale domiciliare dai regimi notturni a quelli diurni porti a un miglioramento dei profili glicemici e della qualità del sonno e ad altri cambiamenti nelle firme metaboliche plasmatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove emergenti suggeriscono che considerare l'ora del giorno nell'assistenza clinica può ottimizzare la salute, in parte limitando l'interruzione del sonno e il disallineamento circadiano. I disturbi acuti del sonno e dei ritmi circadiani sono associati a squilibri cardiometabolici, inclusa l'iperglicemia persistente, che contribuisce in modo significativo a complicanze potenzialmente letali. Tuttavia, è attualmente considerata una pratica standard per i pazienti in nutrizione parenterale essere nutriti per periodi di 12 ore durante la notte. Le attuali linee guida mancano di una guida esplicita riguardo all'ora del giorno in cui dovrebbe essere somministrato il supporto nutrizionale. Pertanto, l'obiettivo generale della sperimentazione clinica è esaminare in modo completo una nuova dimensione della nutrizione clinica determinando se l'anticipo dei tempi della nutrizione parenterale domiciliare dai regimi notturni a quelli diurni porti a un miglioramento dei profili glicemici e della qualità del sonno e ad altri cambiamenti nelle firme metaboliche plasmatiche . Lo studio è una prova di alimentazione incrociata controllata di 2 settimane in cui 20 pazienti con sindrome dell'intestino corto seguiranno il loro normale regime di nutrizione parenterale durante la notte per una settimana, quindi avanzeranno la loro alimentazione diurna per una seconda settimana. I pazienti saranno valutati oggettivamente utilizzando nuove tecnologie non invasive e tecniche "omiche". I ricercatori ipotizzano che l'anticipo dei tempi di nutrizione parenterale domiciliare a un regime diurno sia una contromisura di temporizzazione nutrizionale conveniente, efficace e fattibile contro squilibri metabolici, sonno frammentato e diminuzione della qualità della vita. I risultati di questo studio possono fornire contromisure di supporto nutrizionale basate sull'evidenza, convenienti ed efficaci contro l'iperglicemia e l'interruzione del sonno e potrebbero potenzialmente modificare l'attuale diffusa pratica clinica di supporto nutrizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi adulti o donne non gravide (età 18-79)
  • Diagnosi della sindrome dell'intestino corto
  • In grado e disposto a dare il consenso e rispettare le procedure dello studio
  • Attualmente in nutrizione parenterale domiciliare di routine (almeno 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Cieco, sordo o incapace di parlare inglese
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Diagnosi di diabete o assunzione corrente o intenzione di assumere farmaci per il diabete o farmaci che influenzano gli zuccheri inclusi glucocorticoidi orali, ormone della crescita, eritropoietina o chemioterapici
  • Uso attuale di sonniferi e melatonina
  • Con una condizione della pelle che preclude l'uso dei sensori
  • Nell'ultimo anno, chirurgia bariatrica o gravidanza
  • Nell'ultimo mese, infezioni acute o malattie che richiedono cure mediche, ricoveri, visite al pronto soccorso, trasfusioni di sangue, perdite di sangue, donazioni di sangue
  • Principali cambiamenti nella dieta o nel livello di attività fisica negli ultimi 3 mesi
  • Disturbi del sonno e circadiani (come apnea ostruttiva del sonno e sindrome della fase del sonno ritardata)
  • Ostacoli previsti o sfide alle infusioni cicliche diurne e/o notturne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione parenterale con ciclo notturno seguita da alimentazione parenterale con ciclo diurno
I pazienti seguiranno il regime alimentare notturno per una settimana, quindi avanzeranno la loro alimentazione (circa 12 ore prima) al regime alimentare diurno per una settimana.
Integratore alimentare: Ora del giorno della fornitura di nutrizione parenterale
La nutrizione parenterale sarà fornita durante la notte seguita da quella diurna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia media nelle 24 ore dalle poppate notturne a quelle diurne
Lasso di tempo: Valori medi dal giorno 1 al 7 (fessioni notturne) e dal giorno 8 al 14 (fessioni diurne).
Il glucosio verrà misurato continuamente utilizzando sensori di glucosio continui. La glicemia sarà mediata durante ciascuno dei due regimi di alimentazione di 1 settimana (notturna e diurna).
Valori medi dal giorno 1 al 7 (fessioni notturne) e dal giorno 8 al 14 (fessioni diurne).
Variazione del numero di interruzioni del sonno dovute al movimento fisico valutate dall'attigrafia dalle poppate notturne a quelle diurne
Lasso di tempo: Dati attigrafici dai giorni 1 a 7 (feed notturni) e dai giorni 8 a 14 (feed diurni).
Il sonno sarà oggettivamente misurato dall'attigrafia. Il numero di interruzioni del sonno dovute al movimento fisico sarà calcolato come 100 × il numero di gruppi di epoche mobili consecutive di 30 s/per il numero totale di epoche immobili. Questa misura rifletterà la qualità del sonno.
Dati attigrafici dai giorni 1 a 7 (feed notturni) e dai giorni 8 a 14 (feed diurni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area sotto la curva del glucosio dalle poppate notturne a quelle diurne
Lasso di tempo: Valori glicemici dai giorni 1 a 7 (mangiate notturne) e dai giorni 8 a 14 (mangiate diurne) durante le poppate cicliche di 12 ore.
Il glucosio verrà misurato continuamente utilizzando sensori di glucosio continui. L'area sotto la curva della glicemia durante le poppate di 12 ore verrà calcolata utilizzando il metodo trapezoidale e aggiustata per i valori glicemici di base. L'area sotto la curva del glucosio verrà calcolata in media per ciascuno dei due regimi di alimentazione settimanali (notturno e diurno).
Valori glicemici dai giorni 1 a 7 (mangiate notturne) e dai giorni 8 a 14 (mangiate diurne) durante le poppate cicliche di 12 ore.
Variazione della durata media giornaliera dei livelli di glucosio superiori a 140 mg/dl dalle poppate notturne a quelle diurne
Lasso di tempo: Valori medi dal giorno 1 al 7 (fessioni notturne) e dal giorno 8 al 14 (fessioni diurne).
Il glucosio verrà misurato continuamente utilizzando sensori di glucosio continui. La durata dei livelli di glucosio superiori a 140 mg/dl sarà calcolata in media durante ciascuno dei due regimi di alimentazione di 1 settimana (notturna e diurna).
Valori medi dal giorno 1 al 7 (fessioni notturne) e dal giorno 8 al 14 (fessioni diurne).
Variazione della concentrazione di insulina a digiuno dalle poppate notturne a quelle diurne
Lasso di tempo: Prelievo di sangue previsto nei giorni 8 e 15.
L'insulina sierica sarà misurata da campioni di sangue a digiuno raccolti nei giorni 8 e 15.
Prelievo di sangue previsto nei giorni 8 e 15.
Modifica della durata del sonno dalle poppate notturne a quelle diurne
Lasso di tempo: Valori medi dal giorno 1 al 7 (fessioni notturne) e dal giorno 8 al 14 (fessioni diurne).
La durata del sonno sarà oggettivamente misurata dall'attigrafia e dai registri del sonno. La durata sarà calcolata in media durante ciascuno dei due regimi di alimentazione di 1 settimana (notturna e diurna).
Valori medi dal giorno 1 al 7 (fessioni notturne) e dal giorno 8 al 14 (fessioni diurne).
Modifica del punto medio del sonno dalle poppate notturne a quelle diurne
Lasso di tempo: Valori medi dal giorno 1 al 7 (fessioni notturne) e dal giorno 8 al 14 (fessioni diurne).
Il punto medio del sonno sarà misurato oggettivamente dall'attigrafia e dai registri del sonno. Il punto medio verrà calcolato in media durante ciascuno dei due regimi di alimentazione di 1 settimana (notturno e diurno).
Valori medi dal giorno 1 al 7 (fessioni notturne) e dal giorno 8 al 14 (fessioni diurne).
Modifica del punto medio della temporizzazione delle 5 ore meno attive dai feed notturni a quelli diurni
Lasso di tempo: Valori medi dal giorno 1 al 7 (fessioni notturne) e dal giorno 8 al 14 (fessioni diurne).
Misura dei tempi del sonno come determinato dall'actigrafia. Verrà calcolata la media dei tempi durante ciascuno dei due regimi di alimentazione di 1 settimana (notturna e diurna).
Valori medi dal giorno 1 al 7 (fessioni notturne) e dal giorno 8 al 14 (fessioni diurne).
Modifica del punto medio delle 10 ore più attive dai feed notturni a quelli diurni
Lasso di tempo: Valori medi dal giorno 1 al 7 (fessioni notturne) e dal giorno 8 al 14 (fessioni diurne).
Misura dei tempi del sonno come determinato dall'actigrafia. Verrà calcolata la media dei tempi durante ciascuno dei due regimi di alimentazione di 1 settimana (notturna e diurna).
Valori medi dal giorno 1 al 7 (fessioni notturne) e dal giorno 8 al 14 (fessioni diurne).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

ASPEN Rhoads Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P003741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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