- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04743960
Bedöma metaboliska och sömnkonsekvenser av parenteral näring i hemmet över natten
22 september 2025 uppdaterad av: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra huruvida att föra fram tidpunkten för parenteral näring i hemmet från kurer över natten till dagtid leder till förbättrade glukosprofiler och sömnkvalitet, och andra förändringar i plasmametaboliska signaturer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya bevis tyder på att övervägande av tid på dygnet i klinisk vård kan optimera hälsan, delvis genom att begränsa sömnstörningar och dygnsförskjutning.
Akuta sömn- och dygnsrytmrubbningar är förknippade med kardiometaboliska störningar, inklusive ihållande hyperglykemi, en betydande bidragande orsak till livshotande komplikationer.
Emellertid anses det för närvarande vara standardpraxis för patienter på parenteral nutrition att matas under 12-timmarsperioder över natten.
Nuvarande riktlinjer saknar explicit vägledning angående tid på dygnet när näringsstöd ska ges.
Det övergripande syftet med den kliniska prövningen är alltså att heltäckande undersöka en ny dimension av klinisk nutrition genom att avgöra om tidpunkten för parenteral näring i hemmet från kurer över natten till dagtid leder till förbättrade glukosprofiler och sömnkvalitet, och andra förändringar i plasmametaboliska signaturer. .
Studien är en 2-veckors kontrollerad cross-over-matningsförsök där 20 patienter med korttarmssyndrom kommer att följa sin vanliga parenterala kostregim över natten under en vecka och sedan avancera sina matningar till dagtid under en andra vecka.
Patienterna kommer att bedömas objektivt med hjälp av icke-invasiva, nya teknologier och omiktekniker.
Utredarna antar att det är en kostnadseffektiv, effektiv och genomförbar näringstimingsmotåtgärd mot metaboliska störningar, fragmenterad sömn, fragmenterad sömn och sänkt livskvalitet.
Resultaten av denna studie kan ge evidensbaserade, kostnadseffektiva och effektiva motåtgärder mot hyperglykemi och sömnstörningar, och kan potentiellt modifiera nuvarande utbredda kliniska nutritionsstödpraxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga eller icke-gravida kvinnliga volontärer (åldern 18-79)
- Diagnos av korttarmssyndrom
- Kan och vill ge samtycke och följa studieprocedurer
- För närvarande på rutinmässig parenteral näring i hemmet (minst 6 månader)
Exklusions kriterier:
- Blind, döv eller oförmögen att tala engelska
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Diabetesdiagnos eller för närvarande tar eller avser att ta någon diabetesmedicin eller medicin som påverkar sockerarter inklusive orala glukokortikoider, tillväxthormon, erytropoietin eller kemoterapeutika
- Nuvarande användning av sömnmedicin och melatonin
- Med hudtillstånd som utesluter att bära sensorer
- Inom det senaste året, bariatrisk operation eller graviditet
- Inom den senaste månaden, akuta infektioner eller sjukdomar som kräver läkarvård, sjukhusvistelser, akutmottagningsbesök, blodtransfusioner, blodförlust, bloddonationer
- Stora förändringar i kost eller fysisk aktivitetsnivå under de senaste 3 månaderna
- Sömn- och dygnsstörningar (som obstruktiv sömnapné och fördröjd sömnfassyndrom)
- Förväntade hinder eller utmaningar för infusioner som cyklas dagtid och/eller över natten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parenterala matningar som cyklats på natten följt av parenterala matningar som cyklas dagtid
Patienterna kommer att följa nattmatningsregimen i en vecka och sedan flytta fram sina matningar (cirka 12 timmar tidigare) till dagmatningsregimen i en vecka.
|
Parenteral näring kommer att tillhandahållas under natten följt av dagtid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 24-timmars genomsnittlig glukos från natt- till dagtid
Tidsram: Medelvärden från dag 1 till 7 (matningar nattetid) och dag 8 till 14 (matningar dagtid).
|
Glukos kommer att mätas kontinuerligt med kontinuerliga glukossensorer.
Genomsnittet av blodsockret beräknas under var och en av de två 1-veckors matningsregimerna (natt och dag).
|
Medelvärden från dag 1 till 7 (matningar nattetid) och dag 8 till 14 (matningar dagtid).
|
|
Förändring i antalet sömnavbrott genom fysisk rörelse bedömd med aktigrafi från nattmatning till dagtid
Tidsram: Aktigrafidata från dag 1 till 7 (feeds nattetid) och dag 8 till 14 (feeds dagtid).
|
Sömnen kommer att mätas objektivt från aktigrafi.
Antalet sömnavbrott genom fysisk rörelse kommer att beräknas som 100 × antalet grupper av på varandra följande mobila 30-s epoker/av det totala antalet orörliga epoker.
Denna åtgärd kommer att återspegla sömnkvaliteten.
|
Aktigrafidata från dag 1 till 7 (feeds nattetid) och dag 8 till 14 (feeds dagtid).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i arean under kurvan för glukos från nattmatning till dagtid
Tidsram: Glukosvärden från dag 1 till 7 (matning nattetid) och dag 8 till 14 (matning dagtid) under 12-timmars cykling.
|
Glukos kommer att mätas kontinuerligt med kontinuerliga glukossensorer.
Arean under kurvan för blodsocker under 12-timmarsmatningarna kommer att beräknas med hjälp av trapetsmetoden och justeras för baslinjeglukosvärden.
Arean under kurvan för glukos beräknas i medeltal för var och en av de två 1-veckors matningsregimerna (natt och dag).
|
Glukosvärden från dag 1 till 7 (matning nattetid) och dag 8 till 14 (matning dagtid) under 12-timmars cykling.
|
|
Förändring i genomsnittlig daglig varaktighet för glukosnivåer över 140 mg/dl från nattmat till dagtid
Tidsram: Medelvärden från dag 1 till 7 (matningar nattetid) och dag 8 till 14 (matningar dagtid).
|
Glukos kommer att mätas kontinuerligt med kontinuerliga glukossensorer.
Varaktigheten av glukosnivåer över 140 mg/dl kommer att beräknas i genomsnitt under var och en av de två 1-veckors matningsregimerna (natt och dag).
|
Medelvärden från dag 1 till 7 (matningar nattetid) och dag 8 till 14 (matningar dagtid).
|
|
Förändring i fasteinsulinkoncentrationen från nattmat till dagtid
Tidsram: Blodtagning planerad dag 8 och 15.
|
Seruminsulin kommer att mätas från fastande blodprover som tagits dag 8 och 15.
|
Blodtagning planerad dag 8 och 15.
|
|
Ändring av sömnlängd från natt- till dagtid
Tidsram: Medelvärden från dag 1 till 7 (matningar nattetid) och dag 8 till 14 (matningar dagtid).
|
Sömnvaraktigheten kommer att mätas objektivt från aktigrafi och sömnloggar.
Medelvärdet för varaktigheten kommer att beräknas under var och en av de två 1-veckors utfodringsregimerna (natt och dag).
|
Medelvärden från dag 1 till 7 (matningar nattetid) och dag 8 till 14 (matningar dagtid).
|
|
Ändring i mittpunkten för sömn från nattmatning till dagtid
Tidsram: Medelvärden från dag 1 till 7 (matningar nattetid) och dag 8 till 14 (matningar dagtid).
|
Sömnens mittpunkt kommer att mätas objektivt från aktigrafi och sömnloggar.
Medelvärdet för mittpunkten kommer att beräknas under var och en av de två 1-veckors matningsregimerna (natt och dag).
|
Medelvärden från dag 1 till 7 (matningar nattetid) och dag 8 till 14 (matningar dagtid).
|
|
Ändra i mitten av minst aktiva 5 timmars timing från natt- till dagtid
Tidsram: Medelvärden från dag 1 till 7 (matningar nattetid) och dag 8 till 14 (matningar dagtid).
|
Mått på sömntid som bestämts från aktigrafi.
Tidpunkten beräknas som ett medelvärde under var och en av de två 1-veckors utfodringsregimerna (natt och dagtid).
|
Medelvärden från dag 1 till 7 (matningar nattetid) och dag 8 till 14 (matningar dagtid).
|
|
Ändra i mitten av mest aktiva 10 timmars timing från natt- till dagtid
Tidsram: Medelvärden från dag 1 till 7 (matningar nattetid) och dag 8 till 14 (matningar dagtid).
|
Mått på sömntid som bestämts från aktigrafi.
Tidpunkten beräknas som ett medelvärde under var och en av de två 1-veckors utfodringsregimerna (natt och dagtid).
|
Medelvärden från dag 1 till 7 (matningar nattetid) och dag 8 till 14 (matningar dagtid).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dashti HS, Leong A, Mogensen KM, Annambhotla M, Li P, Deng H, Carey AN, Burns DL, Winkler MF, Compher C, Saxena R. Glycemic and sleep effects of daytime compared with those of overnight infusions of home parenteral nutrition in adults with short bowel syndrome: A quasi-experimental pilot trial. Am J Clin Nutr. 2024 Feb;119(2):569-577. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.11.016. Epub 2023 Dec 1.
- Rahmoune A, Winkler MF, Saxena R, Compher C, Dashti HS. Comparison between self-reported and actigraphy-derived sleep measures in patients receiving home parenteral nutrition: Secondary analysis of observational data. Nutr Clin Pract. 2024 Apr;39(2):426-436. doi: 10.1002/ncp.11077. Epub 2023 Oct 1.
- Dashti HS, Sevilla-Gonzalez M, Mogensen KM, Winkler MF, Compher C. Plasma metabolomics changes comparing daytime to overnight infusions of home parenteral nutrition in adult patients with short bowel syndrome: Secondary analysis of a clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2024 Aug;62:28-32. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.04.025. Epub 2024 May 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Första postat (Faktisk)
8 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Malabsorptionssyndrom
- Hyperglykemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Beteende, djur
- Glukosintolerans
- Korttarmssyndrom
- Hyperfagi
- Matningsbeteende
Andra studie-ID-nummer
- 2020P003741
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .