Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка метаболических последствий парентерального питания в домашних условиях и сна на ночь

22 сентября 2025 г. обновлено: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является определение того, приводит ли перенос сроков домашнего парентерального питания с ночного на дневной режим к улучшению профилей глюкозы и качества сна, а также к другим изменениям метаболических характеристик плазмы.

Обзор исследования

Подробное описание

Новые данные свидетельствуют о том, что учет времени суток в клинической помощи может оптимизировать здоровье, частично за счет ограничения нарушений сна и смещения циркадных ритмов. Острые нарушения сна и циркадианных ритмов связаны с кардиометаболическими расстройствами, в том числе со стойкой гипергликемией, вносящей значительный вклад в жизнеугрожающие осложнения. Однако в настоящее время считается стандартной практикой для пациентов, находящихся на парентеральном питании, кормить их в течение 12 часов в течение ночи. В текущих руководствах отсутствуют четкие указания относительно времени суток, когда следует проводить пищевую поддержку. Таким образом, общая цель клинического исследования состоит в том, чтобы всесторонне изучить новый аспект клинического питания, определив, приводит ли перенос сроков домашнего парентерального питания с ночного режима на дневной режим к улучшению профилей глюкозы и качества сна, а также к другим изменениям метаболических признаков плазмы. . Исследование представляет собой двухнедельное контролируемое перекрестное кормление, в котором 20 пациентов с синдромом короткой кишки будут следовать своему обычному ночному режиму парентерального питания в течение одной недели, а затем перейдут на дневное питание на вторую неделю. Пациенты будут оцениваться объективно с использованием неинвазивных, новых технологий и методов омики. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что перенос сроков домашнего парентерального питания на дневной режим является экономически выгодной, эффективной и осуществимой контрмерой по времени питания против метаболических нарушений, фрагментированного сна и снижения качества жизни. Результаты этого исследования могут предоставить основанные на фактических данных, экономичные и эффективные контрмеры нутритивной поддержки против гипергликемии и нарушений сна, а также потенциально могут изменить текущую широко распространенную клиническую практику нутритивной поддержки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или небеременные женщины-добровольцы (возраст 18–79 лет)
  • Диагностика синдрома короткой кишки
  • Способен и желает дать согласие и соблюдать процедуры исследования
  • В настоящее время на обычном домашнем парентеральном питании (не менее 6 месяцев)

Критерий исключения:

  • Слепой, глухой или не говорящий по-английски
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Диагноз диабета или в настоящее время принимаете или собираетесь принимать какие-либо лекарства от диабета или лекарства, влияющие на сахар, включая пероральные глюкокортикоиды, гормон роста, эритропоэтин или химиотерапевтические препараты.
  • Текущее использование снотворных и мелатонина
  • С состоянием кожи, исключающим ношение датчиков
  • В течение последнего года бариатрическая хирургия или беременность
  • В течение последнего месяца острые инфекции или заболевания, требующие медицинской помощи, госпитализации, обращения в отделение неотложной помощи, переливания крови, потери крови, донорство крови
  • Серьезные изменения в диете или уровне физической активности за последние 3 месяца
  • Сон и циркадные расстройства (такие как обструктивное апноэ во сне и синдром задержки фазы сна)
  • Ожидаемые барьеры или проблемы для циклических инфузий в дневное и/или ночное время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Парентеральное питание в ночное время с последующим циклическим парентеральным питанием в дневное время
Пациенты будут соблюдать ночной режим кормления в течение одной недели, а затем переводят кормление (примерно на 12 часов раньше) на дневной режим кормления в течение одной недели.
Парентеральное питание будет обеспечено в ночное время, а затем в дневное.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего значения глюкозы за 24 часа при переходе от ночного питания к дневному.
Временное ограничение: Средние значения с 1 по 7 день (ночное питание) и с 8 по 14 день (дневное питание).
Глюкоза будет непрерывно измеряться с помощью датчиков непрерывного измерения уровня глюкозы. Уровень глюкозы в крови будет усредняться во время каждого из двух недельных режимов кормления (ночной и дневной).
Средние значения с 1 по 7 день (ночное питание) и с 8 по 14 день (дневное питание).
Изменение количества прерываний сна из-за физических движений, оцениваемых с помощью актиграфии, от ночных кормлений к дневным.
Временное ограничение: Актиграфические данные с 1-го по 7-й день (ночное кормление) и с 8-го по 14-й день (дневное кормление).
Сон будет объективно измеряться актиграфией. Количество прерываний сна физическим движением будем рассчитывать как 100 × количество групп последовательных подвижных 30-секундных эпох/на общее количество неподвижных эпох. Эта мера будет отражать качество сна.
Актиграфические данные с 1-го по 7-й день (ночное кормление) и с 8-го по 14-й день (дневное кормление).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади под кривой глюкозы при переходе от ночного питания к дневному.
Временное ограничение: Значения уровня глюкозы с 1-го по 7-й день (ночное питание) и с 8-го по 14-й день (дневное питание) при 12-часовом циклическом кормлении.
Глюкоза будет непрерывно измеряться с помощью датчиков непрерывного измерения уровня глюкозы. Площадь под кривой уровня глюкозы в крови во время 12-часового кормления будет рассчитана с использованием метода трапеций и скорректирована с учетом исходных значений уровня глюкозы. Площадь под кривой глюкозы будет усреднена для каждого из двух 1-недельных режимов кормления (ночной и дневной).
Значения уровня глюкозы с 1-го по 7-й день (ночное питание) и с 8-го по 14-й день (дневное питание) при 12-часовом циклическом кормлении.
Изменение среднесуточной продолжительности уровня глюкозы выше 140 мг/дл при переходе от ночного кормления к дневному.
Временное ограничение: Средние значения с 1 по 7 день (ночное питание) и с 8 по 14 день (дневное питание).
Глюкоза будет непрерывно измеряться с помощью датчиков непрерывного измерения уровня глюкозы. Продолжительность уровней глюкозы выше 140 мг/дл будет усреднена во время каждого из двух 1-недельных режимов кормления (ночной и дневной).
Средние значения с 1 по 7 день (ночное питание) и с 8 по 14 день (дневное питание).
Изменение концентрации инсулина натощак при переходе от ночного питания к дневному.
Временное ограничение: Забор крови запланирован на 8 и 15 дни.
Инсулин сыворотки будет измеряться в образцах крови натощак, собранных на 8 и 15 день.
Забор крови запланирован на 8 и 15 дни.
Изменение продолжительности сна от ночных кормлений к дневным
Временное ограничение: Средние значения с 1 по 7 день (ночное питание) и с 8 по 14 день (дневное питание).
Продолжительность сна будет объективно измеряться актиграфией и журналами сна. Средняя продолжительность будет усреднена для каждого из двух недельных режимов кормления (ночной и дневной).
Средние значения с 1 по 7 день (ночное питание) и с 8 по 14 день (дневное питание).
Изменение средней точки сна при переходе от ночных кормлений к дневным.
Временное ограничение: Средние значения с 1 по 7 день (ночное питание) и с 8 по 14 день (дневное питание).
Середина сна будет объективно измерена с помощью актиграфии и журналов сна. Средняя точка будет усреднена во время каждого из двух недельных режимов кормления (ночной и дневной).
Средние значения с 1 по 7 день (ночное питание) и с 8 по 14 день (дневное питание).
Изменение средней точки наименее активного 5-часового времени с ночного времени на дневное.
Временное ограничение: Средние значения с 1 по 7 день (ночное питание) и с 8 по 14 день (дневное питание).
Измерение времени сна, определенное с помощью актиграфии. Время будет усреднено во время каждого из двух 1-недельных режимов кормления (ночной и дневной).
Средние значения с 1 по 7 день (ночное питание) и с 8 по 14 день (дневное питание).
Изменение средней точки наиболее активного 10-часового времени с ночного времени на дневное.
Временное ограничение: Средние значения с 1 по 7 день (ночное питание) и с 8 по 14 день (дневное питание).
Измерение времени сна, определенное с помощью актиграфии. Время будет усреднено во время каждого из двух 1-недельных режимов кормления (ночной и дневной).
Средние значения с 1 по 7 день (ночное питание) и с 8 по 14 день (дневное питание).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться