- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04743960
Vurdere metabolske og søvnkonsekvenser av parenteral ernæring over natten
22. september 2025 oppdatert av: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om å fremme timingen av parenteral hjemmeernæring fra regimer over natten til dagtid fører til forbedrede glukoseprofiler og søvnkvalitet, og andre endringer i plasmametabolske signaturer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye bevis tyder på at å vurdere tidspunktet på dagen i klinisk behandling kan optimere helsen, delvis gjennom å begrense søvnforstyrrelser og døgnfeil.
Akutte søvn- og døgnrytmeforstyrrelser er assosiert med kardiometabolske forstyrrelser, inkludert vedvarende hyperglykemi, en betydelig bidragsyter til livstruende komplikasjoner.
Imidlertid anses det for tiden som standard praksis for pasienter på parenteral ernæring å få mat i 12-timers perioder over natten.
Gjeldende retningslinjer mangler eksplisitt veiledning angående tidspunktet på dagen når ernæringsstøtte skal gis.
Derfor er det overordnede målet med den kliniske studien å undersøke en ny dimensjon av klinisk ernæring ved å avgjøre om det å fremme tidspunktet for parenteral hjemmeernæring fra over natten til dagtimer fører til forbedrede glukoseprofiler og søvnkvalitet, og andre endringer i plasmametabolske signaturer. .
Studien er en 2-ukers kontrollert cross-over fôringsforsøk der 20 korttarmspasienter vil følge sitt vanlige parenterale ernæringsregime over natten i én uke, og deretter øke matingen til dagtid i en annen uke.
Pasienter vil bli vurdert objektivt ved å bruke ikke-invasive, nye teknologier og omics-teknikker.
Etterforskerne antar at å fremme timingen av hjemmemat til parenteral ernæring til en dagkur er en kostnadseffektiv, effektiv og gjennomførbar ernæringstiming mottiltak mot metabolske forstyrrelser, fragmentert søvn og redusert livskvalitet.
Resultatene fra denne studien kan gi evidensbaserte, kostnadseffektive og effektive mottiltak mot hyperglykemi og søvnforstyrrelser, og kan potensielt endre dagens utbredte kliniske ernæringsstøttepraksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige eller ikke-gravide frivillige frivillige (18-79 år)
- Diagnose av kort tarmsyndrom
- Evne og villig til å gi samtykke og følge studieprosedyrer
- For tiden på rutinemessig parenteral ernæring hjemme (minst 6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Blind, døv eller ute av stand til å snakke engelsk
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Diabetesdiagnose eller tar eller har til hensikt å ta diabetesmedisiner eller medisiner som påvirker sukker, inkludert orale glukokortikoider, veksthormon, erytropoietin eller kjemoterapeutika
- Nåværende bruk av søvnmedisin og melatonin
- Med hudtilstand som utelukker bruk av sensorer
- Innenfor det siste året, fedmekirurgi eller graviditet
- I løpet av den siste måneden, akutte infeksjoner eller sykdommer som krever legehjelp, sykehusinnleggelser, legevaktbesøk, blodoverføringer, blodtap, bloddonasjoner
- Store endringer i kosthold eller fysisk aktivitetsnivå de siste 3 månedene
- Søvn- og døgnforstyrrelser (som obstruktiv søvnapné og forsinket søvnfasesyndrom)
- Forventede barrierer eller utfordringer for dagtid og/eller syklede infusjoner over natten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parenterale matinger som sykles om natten etterfulgt av parenterale matinger som sykles på dagtid
Pasientene vil følge nattmatingsregimet i én uke, og deretter øke matingen (omtrent 12 timer tidligere) til dagmatingsregimet i én uke.
|
Parenteral ernæring vil bli gitt om natten etterfulgt av dagtid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 24-timers gjennomsnittlig glukose fra nattmat til dagtid
Tidsramme: Gjennomsnittsverdier fra dag 1 til 7 (mating på natt) og dag 8 til 14 (mating på dagtid).
|
Glukose vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av kontinuerlige glukosesensorer.
Blodsukkeret beregnes i gjennomsnitt under hver av de to 1-ukers fôringsregimene (natt og dag).
|
Gjennomsnittsverdier fra dag 1 til 7 (mating på natt) og dag 8 til 14 (mating på dagtid).
|
|
Endring i antall avbrudd av søvn ved fysisk bevegelse vurdert ved aktigrafi fra natt- til dagtidsmating
Tidsramme: Aktigrafidata fra dag 1 til 7 (mating på natt) og dag 8 til 14 (feed på dagtid).
|
Søvn vil bli objektivt målt fra aktigrafi.
Antallet søvnavbrudd ved fysisk bevegelse vil bli beregnet som 100 × antall grupper av påfølgende mobile 30-s-epoker/av det totale antallet immobile epoker.
Dette tiltaket vil reflektere søvnkvaliteten.
|
Aktigrafidata fra dag 1 til 7 (mating på natt) og dag 8 til 14 (feed på dagtid).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i området under kurven for glukose fra nattmating til dagtid
Tidsramme: Glukoseverdier fra dag 1 til 7 (mating om natten) og dag 8 til 14 (mating på dagtid) under 12-timers syklus.
|
Glukose vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av kontinuerlige glukosesensorer.
Arealet under kurven for blodsukker under de 12-timers matingene vil bli beregnet ved hjelp av trapesmetoden og justert for baseline-glukoseverdier.
Arealet under kurven for glukose vil bli beregnet som gjennomsnitt for hver av de to 1-ukers fôringsregimene (natt og dag).
|
Glukoseverdier fra dag 1 til 7 (mating om natten) og dag 8 til 14 (mating på dagtid) under 12-timers syklus.
|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig varighet av glukosenivåer over 140 mg/dl fra nattmat til dagtid
Tidsramme: Gjennomsnittsverdier fra dag 1 til 7 (mating på natt) og dag 8 til 14 (mating på dagtid).
|
Glukose vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av kontinuerlige glukosesensorer.
Varigheten av glukosenivåer over 140 mg/dl vil være gjennomsnittlig under hver av de to 1-ukers fôringsregimene (natt og dag).
|
Gjennomsnittsverdier fra dag 1 til 7 (mating på natt) og dag 8 til 14 (mating på dagtid).
|
|
Endring i fastende insulinkonsentrasjon fra nattmat til dagtid
Tidsramme: Blodprøver er planlagt på dag 8 og 15.
|
Seruminsulin vil bli målt fra fastende blodprøver tatt på dag 8 og 15.
|
Blodprøver er planlagt på dag 8 og 15.
|
|
Endring i søvnvarighet fra natt- til dagtid
Tidsramme: Gjennomsnittsverdier fra dag 1 til 7 (mating på natt) og dag 8 til 14 (mating på dagtid).
|
Søvnvarighet vil bli objektivt målt fra aktigrafi og søvnlogger.
Gjennomsnittet av varigheten vil bli beregnet i løpet av hver av de to 1-ukers fôringsregimene (natt og dagtid).
|
Gjennomsnittsverdier fra dag 1 til 7 (mating på natt) og dag 8 til 14 (mating på dagtid).
|
|
Endring i søvnmidtpunkt fra natt- til dagtid
Tidsramme: Gjennomsnittsverdier fra dag 1 til 7 (mating på natt) og dag 8 til 14 (mating på dagtid).
|
Søvnmidtpunkt vil bli målt objektivt fra aktigrafi og søvnlogger.
Midtpunktet vil bli gjennomsnittet vil bli beregnet i løpet av hver av de to 1-ukers fôringsregimene (natt og dagtid).
|
Gjennomsnittsverdier fra dag 1 til 7 (mating på natt) og dag 8 til 14 (mating på dagtid).
|
|
Endring i midtpunktet av minst aktive 5-timers timing fra natt- til dagtid
Tidsramme: Gjennomsnittsverdier fra dag 1 til 7 (mating på natt) og dag 8 til 14 (mating på dagtid).
|
Mål for søvntiming som bestemt fra aktigrafi.
Tidsberegningen vil bli beregnet gjennomsnittlig under hver av de to 1-ukers fôringsregimene (natt og dagtid).
|
Gjennomsnittsverdier fra dag 1 til 7 (mating på natt) og dag 8 til 14 (mating på dagtid).
|
|
Endring i midtpunktet av mest aktive 10-timers tid fra natt- til dagtid
Tidsramme: Gjennomsnittsverdier fra dag 1 til 7 (mating på natt) og dag 8 til 14 (mating på dagtid).
|
Mål for søvntiming som bestemt fra aktigrafi.
Tidsberegningen vil bli beregnet gjennomsnittlig under hver av de to 1-ukers fôringsregimene (natt og dagtid).
|
Gjennomsnittsverdier fra dag 1 til 7 (mating på natt) og dag 8 til 14 (mating på dagtid).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dashti HS, Leong A, Mogensen KM, Annambhotla M, Li P, Deng H, Carey AN, Burns DL, Winkler MF, Compher C, Saxena R. Glycemic and sleep effects of daytime compared with those of overnight infusions of home parenteral nutrition in adults with short bowel syndrome: A quasi-experimental pilot trial. Am J Clin Nutr. 2024 Feb;119(2):569-577. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.11.016. Epub 2023 Dec 1.
- Rahmoune A, Winkler MF, Saxena R, Compher C, Dashti HS. Comparison between self-reported and actigraphy-derived sleep measures in patients receiving home parenteral nutrition: Secondary analysis of observational data. Nutr Clin Pract. 2024 Apr;39(2):426-436. doi: 10.1002/ncp.11077. Epub 2023 Oct 1.
- Dashti HS, Sevilla-Gonzalez M, Mogensen KM, Winkler MF, Compher C. Plasma metabolomics changes comparing daytime to overnight infusions of home parenteral nutrition in adult patients with short bowel syndrome: Secondary analysis of a clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2024 Aug;62:28-32. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.04.025. Epub 2024 May 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Malabsorpsjonssyndromer
- Hyperglykemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Oppførsel, dyr
- Glukoseintoleranse
- Kort tarm syndrom
- Hyperfagi
- Fôringsatferd
Andre studie-ID-numre
- 2020P003741
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .