- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04743960
Ocena skutków metabolicznych i snu nocnego żywienia pozajelitowego w domu
22 września 2025 zaktualizowane przez: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy przyspieszenie czasu żywienia pozajelitowego w domu z trybu nocnego na dzienny prowadzi do poprawy profili glukozy i jakości snu oraz innych zmian w sygnaturach metabolicznych osocza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojawiające się dowody sugerują, że uwzględnienie pory dnia w opiece klinicznej może zoptymalizować stan zdrowia, częściowo poprzez ograniczenie zakłóceń snu i niedopasowania rytmu dobowego.
Ostre zaburzenia snu i rytmu okołodobowego są związane z zaburzeniami kardiometabolicznymi, w tym utrzymującą się hiperglikemią, która jest istotną przyczyną zagrażających życiu powikłań.
Jednak obecnie uważa się za standardową praktykę żywienie pacjentów żywionych pozajelitowo przez 12 godzin w ciągu nocy.
W obecnych wytycznych brakuje wyraźnych wskazówek dotyczących pory dnia, w której należy stosować wsparcie żywieniowe.
Zatem ogólnym celem badania klinicznego jest wszechstronna analiza nowego wymiaru żywienia klinicznego poprzez ustalenie, czy przyspieszenie czasu żywienia pozajelitowego w domu z nocnych na dzienne prowadzi do poprawy profili glukozy i jakości snu oraz innych zmian w sygnaturach metabolicznych osocza .
Badanie jest 2-tygodniową, kontrolowaną, krzyżową próbą żywieniową, w której 20 pacjentów z zespołem krótkiego jelita będzie przez tydzień przestrzegać zwykłego nocnego schematu żywienia pozajelitowego, a następnie przez drugi tydzień przestawiają swoje posiłki na pora dnia.
Pacjenci będą oceniani obiektywnie przy użyciu nieinwazyjnych, nowatorskich technologii i technik „omicznych”.
Badacze wysuwają hipotezę, że przesunięcie czasu żywienia pozajelitowego w domu do schematu dziennego jest opłacalnym, skutecznym i wykonalnym środkiem zaradczym dotyczącym czasu odżywiania przeciwko zaburzeniom metabolicznym, fragmentaryzacji snu i obniżonej jakości życia.
Wyniki tego badania mogą dostarczyć opartych na dowodach, opłacalnych i skutecznych środków wspomagających odżywianie, przeciwdziałających hiperglikemii i zaburzeniom snu, i mogą potencjalnie zmodyfikować obecną szeroko rozpowszechnioną kliniczną praktykę wspomagania żywienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub nieciężarne ochotniczki (w wieku 18-79 lat)
- Diagnostyka zespołu krótkiego jelita
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i przestrzegania procedur badania
- Obecnie na rutynowym żywieniu pozajelitowym w domu (co najmniej 6 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Niewidomych, głuchych lub niezdolnych do mówienia po angielsku
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Rozpoznanie cukrzycy lub obecnie przyjmujące lub zamierzające przyjmować jakiekolwiek leki przeciwcukrzycowe lub leki wpływające na cukry, w tym doustne glikokortykosteroidy, hormon wzrostu, erytropoetynę lub chemioterapeutyki
- Obecne stosowanie leków nasennych i melatoniny
- Ze stanem skóry uniemożliwiającym noszenie czujników
- W ciągu ostatniego roku operacja bariatryczna lub ciąża
- W ciągu ostatniego miesiąca ostre infekcje lub choroby wymagające pomocy lekarskiej, hospitalizacji, wizyt na SOR, transfuzji krwi, utraty krwi, oddania krwi
- Duże zmiany w diecie lub poziomie aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zaburzenia snu i rytmu okołodobowego (takie jak obturacyjny bezdech senny i zespół opóźnionej fazy snu)
- Przewidywane bariery lub wyzwania związane z cyklicznymi infuzjami w ciągu dnia i/lub nocy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żywienie pozajelitowe z cyklami nocnymi, a następnie karmienie pozajelitowe z cyklami dziennymi
Pacjenci będą przez tydzień przestrzegać schematu karmienia nocnego, a następnie na tydzień przestawią się na karmienie dzienne (około 12 godzin wcześniej).
|
Żywienie pozajelitowe będzie zapewnione w nocy, a następnie w ciągu dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego poziomu glukozy z karmienia nocnego na dzienny
Ramy czasowe: Średnie wartości od 1 do 7 dnia (karmienie nocne) i od 8 do 14 dnia (karmienie dzienne).
|
Glukoza będzie mierzona w sposób ciągły za pomocą ciągłych czujników glukozy.
Stężenie glukozy we krwi zostanie uśrednione podczas każdego z dwóch 1-tygodniowych schematów żywienia (nocnego i dziennego).
|
Średnie wartości od 1 do 7 dnia (karmienie nocne) i od 8 do 14 dnia (karmienie dzienne).
|
|
Zmiana liczby przerw snu spowodowanych ruchem fizycznym oceniana za pomocą aktygrafii z karmień nocnych na dzienne
Ramy czasowe: Dane aktygraficzne od dnia 1 do 7 (karmienie nocne) i od dnia 8 do 14 (karmienie dzienne).
|
Sen będzie obiektywnie mierzony na podstawie aktygrafii.
Liczba przerw snu spowodowanych ruchem fizycznym zostanie obliczona jako 100 × liczba grup kolejnych 30-sek ruchomych epok/przez całkowitą liczbę nieruchomych epok.
Ta miara będzie odzwierciedlać jakość snu.
|
Dane aktygraficzne od dnia 1 do 7 (karmienie nocne) i od dnia 8 do 14 (karmienie dzienne).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pola pod krzywą glukozy z karmienia nocnego na dzienne
Ramy czasowe: Wartości glukozy od dnia 1 do 7 (karmienie nocne) i od dnia 8 do 14 (karmienie dzienne) podczas 12-godzinnych cykli karmienia.
|
Glukoza będzie mierzona w sposób ciągły za pomocą ciągłych czujników glukozy.
Powierzchnia pod krzywą glikemii podczas 12-godzinnych posiłków zostanie obliczona metodą trapezoidalną i dostosowana do wyjściowych wartości glukozy.
Powierzchnia pod krzywą glukozy zostanie uśredniona dla każdego z dwóch 1-tygodniowych schematów żywienia (nocnego i dziennego).
|
Wartości glukozy od dnia 1 do 7 (karmienie nocne) i od dnia 8 do 14 (karmienie dzienne) podczas 12-godzinnych cykli karmienia.
|
|
Zmiana średniego dobowego czasu trwania poziomów glukozy powyżej 140 mg/dl z karmienia nocnego na dzienny
Ramy czasowe: Średnie wartości od 1 do 7 dnia (karmienie nocne) i od 8 do 14 dnia (karmienie dzienne).
|
Glukoza będzie mierzona w sposób ciągły za pomocą ciągłych czujników glukozy.
Czas utrzymywania się poziomu glukozy powyżej 140 mg/dl będzie uśredniany podczas każdego z dwóch 1-tygodniowych schematów żywienia (nocnego i dziennego).
|
Średnie wartości od 1 do 7 dnia (karmienie nocne) i od 8 do 14 dnia (karmienie dzienne).
|
|
Zmiana stężenia insuliny na czczo z karmienia nocnego na dzienne
Ramy czasowe: Pobieranie krwi zaplanowane w dniach 8 i 15.
|
Stężenie insuliny w surowicy będzie mierzone w próbkach krwi na czczo pobranych w dniu 8 i 15.
|
Pobieranie krwi zaplanowane w dniach 8 i 15.
|
|
Zmiana długości snu z karmień nocnych na dzienne
Ramy czasowe: Średnie wartości od 1 do 7 dnia (karmienie nocne) i od 8 do 14 dnia (karmienie dzienne).
|
Czas trwania snu zostanie obiektywnie zmierzony na podstawie aktygrafii i dzienników snu.
Czas trwania zostanie uśredniony podczas każdego z dwóch 1-tygodniowych schematów karmienia (nocnego i dziennego).
|
Średnie wartości od 1 do 7 dnia (karmienie nocne) i od 8 do 14 dnia (karmienie dzienne).
|
|
Zmiana punktu środkowego snu z karmień nocnych na dzienne
Ramy czasowe: Średnie wartości od 1 do 7 dnia (karmienie nocne) i od 8 do 14 dnia (karmienie dzienne).
|
Punkt środkowy snu zostanie obiektywnie zmierzony na podstawie aktygrafii i dzienników snu.
Punkt środkowy zostanie uśredniony podczas każdego z dwóch 1-tygodniowych schematów karmienia (nocnego i dziennego).
|
Średnie wartości od 1 do 7 dnia (karmienie nocne) i od 8 do 14 dnia (karmienie dzienne).
|
|
Zmiana punktu środkowego najmniej aktywnego 5-godzinnego czasu z kanałów nocnych na dzienne
Ramy czasowe: Średnie wartości od 1 do 7 dnia (karmienie nocne) i od 8 do 14 dnia (karmienie dzienne).
|
Miara czasu snu określona na podstawie aktygrafii.
Czas będzie uśredniony podczas każdego z dwóch 1-tygodniowych schematów karmienia (nocnego i dziennego).
|
Średnie wartości od 1 do 7 dnia (karmienie nocne) i od 8 do 14 dnia (karmienie dzienne).
|
|
Zmiana w punkcie środkowym najbardziej aktywnego 10-godzinnego czasu z kanałów nocnych na dzienne
Ramy czasowe: Średnie wartości od 1 do 7 dnia (karmienie nocne) i od 8 do 14 dnia (karmienie dzienne).
|
Miara czasu snu określona na podstawie aktygrafii.
Czas będzie uśredniony podczas każdego z dwóch 1-tygodniowych schematów karmienia (nocnego i dziennego).
|
Średnie wartości od 1 do 7 dnia (karmienie nocne) i od 8 do 14 dnia (karmienie dzienne).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dashti HS, Leong A, Mogensen KM, Annambhotla M, Li P, Deng H, Carey AN, Burns DL, Winkler MF, Compher C, Saxena R. Glycemic and sleep effects of daytime compared with those of overnight infusions of home parenteral nutrition in adults with short bowel syndrome: A quasi-experimental pilot trial. Am J Clin Nutr. 2024 Feb;119(2):569-577. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.11.016. Epub 2023 Dec 1.
- Rahmoune A, Winkler MF, Saxena R, Compher C, Dashti HS. Comparison between self-reported and actigraphy-derived sleep measures in patients receiving home parenteral nutrition: Secondary analysis of observational data. Nutr Clin Pract. 2024 Apr;39(2):426-436. doi: 10.1002/ncp.11077. Epub 2023 Oct 1.
- Dashti HS, Sevilla-Gonzalez M, Mogensen KM, Winkler MF, Compher C. Plasma metabolomics changes comparing daytime to overnight infusions of home parenteral nutrition in adult patients with short bowel syndrome: Secondary analysis of a clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2024 Aug;62:28-32. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.04.025. Epub 2024 May 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Zespoły złego wchłaniania
- Hiperglikemia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Zachowanie, zwierzę
- Nietolerancja glukozy
- Zespół krótkiego jelita
- Hiperfagia
- Zachowanie żywieniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P003741
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .