Beoordeling van de metabole en slaapgevolgen van parenterale voeding thuis gedurende de nacht
22 januari 2024 bijgewerkt door: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of het vervroegen van de timing van parenterale voeding thuis van nacht- naar dagregimes leidt tot verbeterde glucoseprofielen en slaapkwaliteit, en andere veranderingen in plasmametabolische handtekeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opkomend bewijs suggereert dat rekening houden met het tijdstip van de dag in de klinische zorg de gezondheid kan optimaliseren, deels door slaapverstoring en circadiane afwijking te beperken.
Acute slaap- en circadiane ritmestoornissen worden in verband gebracht met cardiometabole stoornissen, waaronder aanhoudende hyperglykemie, die in belangrijke mate bijdragen aan levensbedreigende complicaties.
Het wordt momenteel echter als standaardpraktijk beschouwd dat patiënten die parenterale voeding krijgen gedurende 12 uur 's nachts worden gevoed.
De huidige richtlijnen missen expliciete richtlijnen met betrekking tot het tijdstip van de dag waarop voedingsondersteuning moet worden toegediend.
Het algemene doel van de klinische proef is dus om een nieuwe dimensie van klinische voeding uitgebreid te onderzoeken door te bepalen of het vervroegen van de timing van parenterale voeding thuis van 's nachts naar dagregimes leidt tot verbeterde glucoseprofielen en slaapkwaliteit, en andere veranderingen in plasmametabolische handtekeningen. .
De studie is een 2 weken durende gecontroleerde cross-over voedingsstudie waarbij 20 patiënten met het kortedarmsyndroom hun gebruikelijke nachtelijke parenterale voedingsregime gedurende een week zullen volgen, en daarna hun voedingen gedurende een tweede week zullen opvoeren naar overdag.
Patiënten zullen objectief worden beoordeeld met behulp van niet-invasieve, nieuwe technologieën en 'omics-technieken'.
De onderzoekers veronderstellen dat het vervroegen van de timing van parenterale voeding thuis naar een dagregime een kostenefficiënte, effectieve en haalbare tegenmaatregel is tegen metabole stoornissen, gefragmenteerde slaap en verminderde kwaliteit van leven.
De resultaten van deze studie kunnen evidence-based, kostenefficiënte en effectieve voedingsondersteunende tegenmaatregelen bieden tegen hyperglycemie en slaapverstoring, en kunnen mogelijk de huidige wijdverbreide klinische voedingsondersteunende praktijk wijzigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers (leeftijd 18-79)
- Diagnose kortedarmsyndroom
- In staat en bereid om toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures
- Momenteel routinematige parenterale voeding thuis (minstens 6 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Blind, doof of niet in staat om Engels te spreken
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Diagnose van diabetes of momenteel diabetesmedicatie of medicijnen die suikers beïnvloeden, waaronder orale glucocorticoïden, groeihormoon, erytropoëtine of chemotherapie, gebruiken of van plan zijn deze te gebruiken
- Huidig gebruik van slaapmedicatie en melatonine
- Bij een huidaandoening die het dragen van sensoren verhindert
- In het afgelopen jaar bariatrische chirurgie of zwangerschap
- In de afgelopen maand, acute infecties of ziekten die medische zorg vereisen, ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp, bloedtransfusies, bloedverlies, bloeddonaties
- Grote veranderingen in dieet of lichamelijke activiteit in de afgelopen 3 maanden
- Slaap- en circadiane stoornissen (zoals obstructieve slaapapneu en vertraagd slaapfasesyndroom)
- Verwachte belemmeringen of uitdagingen voor infusies overdag en/of 's nachts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nachtelijke parenterale voedingen gevolgd door parenterale voedingen overdag
Patiënten volgen gedurende één week het nachtvoedingsregime en gaan vervolgens (ongeveer 12 uur eerder) over op het dagvoedingsregime gedurende één week.
|
Parenterale voeding wordt 's nachts gegeven, gevolgd door overdag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24-uursgemiddelde glucose van nacht- naar dagvoedingen
Tijdsspanne: Gemiddelde waarden van dag 1 t/m 7 (nachtvoedingen) en dagen 8 t/m 14 (dagvoedingen).
|
Glucose wordt continu gemeten met behulp van continue glucosesensoren.
De bloedglucose wordt gemiddeld tijdens elk van de twee voedingsschema's van 1 week ('s nachts en overdag).
|
Gemiddelde waarden van dag 1 t/m 7 (nachtvoedingen) en dagen 8 t/m 14 (dagvoedingen).
|
|
Verandering in het aantal onderbrekingen van de slaap door fysieke beweging beoordeeld door actigrafie van nacht- naar dagvoedingen
Tijdsspanne: Actigrafiegegevens van dag 1 tot 7 (nachtfeeds) en dagen 8 tot 14 (dagfeeds).
|
Slaap wordt objectief gemeten aan de hand van actigrafie.
Het aantal onderbrekingen van de slaap door fysieke beweging wordt berekend als 100 × het aantal groepen opeenvolgende mobiele tijdperken van 30 seconden/door het totale aantal onbeweeglijke tijdperken.
Deze maat zal de slaapkwaliteit weerspiegelen.
|
Actigrafiegegevens van dag 1 tot 7 (nachtfeeds) en dagen 8 tot 14 (dagfeeds).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gebied onder de curve van glucose van nacht- naar dagvoedingen
Tijdsspanne: Glucosewaarden van dag 1 tot 7 (nachtvoedingen) en dagen 8 tot 14 (dagvoedingen) tijdens 12-uurs cyclische voedingen.
|
Glucose wordt continu gemeten met behulp van continue glucosesensoren.
Het gebied onder de curve van de bloedglucose tijdens de 12-uurs voedingen wordt berekend met behulp van de trapeziummethode en aangepast voor basislijnglucosewaarden.
De oppervlakte onder de curve van glucose wordt gemiddeld voor elk van de twee voedingsregimes van 1 week (nacht en dag).
|
Glucosewaarden van dag 1 tot 7 (nachtvoedingen) en dagen 8 tot 14 (dagvoedingen) tijdens 12-uurs cyclische voedingen.
|
|
Verandering in de gemiddelde dagelijkse duur van glucosewaarden boven 140 mg/dl van nacht- naar dagvoedingen
Tijdsspanne: Gemiddelde waarden van dag 1 t/m 7 (nachtvoedingen) en dagen 8 t/m 14 (dagvoedingen).
|
Glucose wordt continu gemeten met behulp van continue glucosesensoren.
De duur van glucosespiegels boven 140 mg/dl wordt gemiddeld tijdens elk van de twee voedingsregimes van 1 week (nacht en dag).
|
Gemiddelde waarden van dag 1 t/m 7 (nachtvoedingen) en dagen 8 t/m 14 (dagvoedingen).
|
|
Verandering in nuchtere insulineconcentratie van nacht- naar dagvoedingen
Tijdsspanne: Bloedafname gepland op dag 8 en 15.
|
Seruminsuline wordt gemeten uit nuchtere bloedmonsters die op dag 8 en 15 zijn afgenomen.
|
Bloedafname gepland op dag 8 en 15.
|
|
Verandering in slaapduur van nacht- naar dagfeeds
Tijdsspanne: Gemiddelde waarden van dag 1 t/m 7 (nachtvoedingen) en dagen 8 t/m 14 (dagvoedingen).
|
De slaapduur wordt objectief gemeten aan de hand van actigrafie en slaaplogboeken.
De duur wordt gemiddeld tijdens elk van de twee voedingsregimes van 1 week (nacht en overdag).
|
Gemiddelde waarden van dag 1 t/m 7 (nachtvoedingen) en dagen 8 t/m 14 (dagvoedingen).
|
|
Verandering in het midden van de slaap van nacht- naar dagfeeds
Tijdsspanne: Gemiddelde waarden van dag 1 t/m 7 (nachtvoedingen) en dagen 8 t/m 14 (dagvoedingen).
|
Het middenpunt van de slaap wordt objectief gemeten aan de hand van actigrafie en slaaplogboeken.
Midpoint wordt gemiddeld tijdens elk van de twee 1-weekse voedingsregimes (nacht en dag).
|
Gemiddelde waarden van dag 1 t/m 7 (nachtvoedingen) en dagen 8 t/m 14 (dagvoedingen).
|
|
Verandering in het middelpunt van de minst actieve 5-uurs timing van nacht- naar dagfeeds
Tijdsspanne: Gemiddelde waarden van dag 1 t/m 7 (nachtvoedingen) en dagen 8 t/m 14 (dagvoedingen).
|
Meting van slaaptiming zoals bepaald op basis van actigrafie.
De timing wordt gemiddeld tijdens elk van de twee voedingsregimes van 1 week (nacht en overdag).
|
Gemiddelde waarden van dag 1 t/m 7 (nachtvoedingen) en dagen 8 t/m 14 (dagvoedingen).
|
|
Verandering in het middelpunt van de meest actieve 10-uurs timing van nacht- naar dagfeeds
Tijdsspanne: Gemiddelde waarden van dag 1 t/m 7 (nachtvoedingen) en dagen 8 t/m 14 (dagvoedingen).
|
Meting van slaaptiming zoals bepaald op basis van actigrafie.
De timing wordt gemiddeld tijdens elk van de twee voedingsregimes van 1 week (nacht en overdag).
|
Gemiddelde waarden van dag 1 t/m 7 (nachtvoedingen) en dagen 8 t/m 14 (dagvoedingen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rahmoune A, Winkler MF, Saxena R, Compher C, Dashti HS. Comparison between self-reported and actigraphy-derived sleep measures in patients receiving home parenteral nutrition: Secondary analysis of observational data. Nutr Clin Pract. 2023 Oct 1. doi: 10.1002/ncp.11077. Online ahead of print.
- Dashti HS, Leong A, Mogensen KM, Annambhotla M, Li P, Deng H, Carey AN, Burns DL, Winkler MF, Compher C, Saxena R. Glycemic and sleep effects of daytime compared with those of overnight infusions of home parenteral nutrition in adults with short bowel syndrome: A quasi-experimental pilot trial. Am J Clin Nutr. 2023 Dec 1:S0002-9165(23)66288-4. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.11.016. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P003741
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .