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하룻밤 가정 비경구 영양의 대사 및 수면 결과 평가

2025년 9월 22일 업데이트: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 가정 비경구 영양의 시기를 야간에서 주간 요법으로 앞당기는 것이 포도당 프로필과 수면의 질을 개선하고 혈장 대사 신호의 다른 변화로 이어지는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로운 증거는 임상 치료에서 하루 중 시간을 고려하는 것이 부분적으로 수면 장애 및 일주기 불일치를 제한함으로써 건강을 최적화할 수 있음을 시사합니다. 급성 수면 및 24시간 주기 리듬 장애는 생명을 위협하는 합병증에 크게 기여하는 지속적인 고혈당증을 포함하는 심장 대사 장애와 관련이 있습니다. 그러나 현재 비경구 영양을 받는 환자에게 밤새 12시간 동안 영양을 공급하는 것이 표준 관행으로 간주됩니다. 현재 지침에는 영양 지원을 실시해야 하는 시간에 대한 명시적인 지침이 없습니다. 따라서 임상 시험의 전반적인 목적은 가정 비경구 영양의 시기를 야간에서 주간 요법으로 앞당기는 것이 포도당 프로필과 수면의 질을 개선하고 혈장 대사 신호의 다른 변화로 이어지는지 여부를 결정함으로써 임상 영양의 새로운 차원을 종합적으로 조사하는 것입니다. . 이 연구는 20명의 단장 증후군 환자가 1주일 동안 평소의 야간 비경구 영양 요법을 따른 다음 2주 동안 주간으로 급식을 진행하는 2주간의 통제된 교차 급식 시험입니다. 환자는 비침습적, 새로운 기술 및 'omics 기술을 사용하여 객관적으로 평가됩니다. 연구자들은 가정 비경구 영양 공급 시기를 주간 요법으로 앞당기는 것이 대사 장애, 단편적인 수면 및 삶의 질 저하에 대한 비용 효율적이고 효과적이며 실현 가능한 영양 타이밍 대책이라고 가정합니다. 이 연구의 결과는 고혈당증 및 수면 장애에 대한 증거 기반의 비용 효율적이고 효과적인 영양 지원 대책을 제공할 수 있으며 잠재적으로 현재 널리 퍼진 임상 영양 지원 관행을 수정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성 지원자(18-79세)
  • 단장 증후군 진단
  • 연구 절차에 동의하고 준수할 수 있고 의향이 있는 자
  • 현재 일상적인 가정 비경구 영양 섭취(최소 6개월)

제외 기준:

  • 맹인, 귀머거리 또는 영어를 구사할 수 없는 사람
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 당뇨병 진단을 받았거나 경구용 글루코코르티코이드, 성장 호르몬, 에리트로포이에틴 또는 화학요법제를 포함하여 당에 영향을 미치는 당뇨병 약물 또는 약물을 현재 복용 중이거나 복용할 계획입니다.
  • 수면제와 멜라토닌의 현재 사용
  • 센서 착용이 불가능한 피부 상태
  • 지난 1년 이내, 비만 수술 또는 임신
  • 최근 1개월 이내에 치료가 필요한 급성 감염 또는 질병, 입원, 응급실 방문, 수혈, 실혈, 헌혈
  • 지난 3개월 동안 식단 또는 신체 활동 수준의 주요 변화
  • 수면 및 일주기 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증 및 지연된 수면 위상 증후군)
  • 주간 및/또는 야간 순환 주입에 대해 예상되는 장벽 또는 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 야간 순환 비경구 공급 후 주간 순환 비경구 공급
환자는 1주일 동안 야간 수유 요법을 따른 후, 1주일 동안 주간 수유 요법으로 사료(약 12시간 전)를 진행합니다.
건강 보조 식품: 비경구 영양 공급 시간
비경구 영양은 야간과 주간에 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 사료에서 주간 사료로의 24시간 평균 포도당 변화
기간: 1~7일(야간 피드) 및 8~14일(주간 피드)의 평균 값입니다.
포도당은 연속 포도당 센서를 사용하여 지속적으로 측정됩니다. 혈당은 2개의 1주 급식 요법(야간 및 주간) 각각 동안 평균이 됩니다.
1~7일(야간 피드) 및 8~14일(주간 피드)의 평균 값입니다.
야간에서 주간 피드로 액티그래피로 평가한 신체 움직임에 의한 수면 중단 횟수의 변화
기간: 1~7일(야간 피드) 및 8~14일(주간 피드)의 액티그래피 데이터.
수면은 액티그래피를 통해 객관적으로 측정하게 됩니다. 물리적 움직임에 의한 수면 중단 횟수는 100 × 연속적인 이동 30초 epoch의 그룹 수/전체 부동 epoch 수로 계산됩니다. 이 측정은 수면의 질을 반영합니다.
1~7일(야간 피드) 및 8~14일(주간 피드)의 액티그래피 데이터.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간에서 주간 공급으로 포도당 곡선 아래 영역의 변화
기간: 12시간 순환 공급 중 1일에서 7일(야간 수유) 및 8일에서 14일(주간 수유)의 포도당 값.
포도당은 연속 포도당 센서를 사용하여 지속적으로 측정됩니다. 12시간 공급 동안 혈당의 곡선 아래 영역은 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되고 기준선 포도당 값에 대해 조정됩니다. 포도당의 곡선 아래 면적은 2개의 1주 급식 요법(야간 및 주간) 각각에 대해 평균화됩니다.
12시간 순환 공급 중 1일에서 7일(야간 수유) 및 8일에서 14일(주간 수유)의 포도당 값.
야간에서 주간 급식으로 140mg/dl 이상의 포도당 수준의 평균 일일 지속 시간의 변화
기간: 1~7일(야간 피드) 및 8~14일(주간 피드)의 평균 값입니다.
포도당은 연속 포도당 센서를 사용하여 지속적으로 측정됩니다. 140mg/dl 이상의 포도당 수준 지속 시간은 2개의 1주 급식 요법(야간 및 주간) 각각 동안 평균됩니다.
1~7일(야간 피드) 및 8~14일(주간 피드)의 평균 값입니다.
야간에서 주간 사료로의 공복 인슐린 농도 변화
기간: 채혈은 8일과 15일에 예정되어 있습니다.
혈청 인슐린은 8일과 15일에 수집된 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
채혈은 8일과 15일에 예정되어 있습니다.
야간에서 주간 피드로 수면 시간 변경
기간: 1~7일(야간 피드) 및 8~14일(주간 피드)의 평균 값입니다.
수면 시간은 액티그래피와 수면 기록을 통해 객관적으로 측정됩니다. 평균 기간은 2개의 1주 급식 요법(야간 및 주간) 각각 동안 평균될 것이다.
1~7일(야간 피드) 및 8~14일(주간 피드)의 평균 값입니다.
야간에서 주간 사료로 수면 중간점의 변화
기간: 1~7일(야간 피드) 및 8~14일(주간 피드)의 평균 값입니다.
수면 중간점은 액티그래피와 수면 기록에서 객관적으로 측정됩니다. 중간점은 2개의 1주 급식 요법(야간 및 주간) 각각 동안 평균될 것이다.
1~7일(야간 피드) 및 8~14일(주간 피드)의 평균 값입니다.
야간 피드에서 주간 피드로 가장 활동이 적은 5시간 타이밍의 중간점 변경
기간: 1~7일(야간 피드) 및 8~14일(주간 피드)의 평균 값입니다.
액티그래피에서 결정된 수면 시간 측정. 타이밍은 2개의 1주 급식 요법(야간 및 주간) 각각 동안 평균될 것이다.
1~7일(야간 피드) 및 8~14일(주간 피드)의 평균 값입니다.
야간 피드에서 주간 피드로 가장 활동적인 10시간 타이밍의 중간점 변경
기간: 1~7일(야간 피드) 및 8~14일(주간 피드)의 평균 값입니다.
액티그래피에서 결정된 수면 시간 측정. 타이밍은 2개의 1주 급식 요법(야간 및 주간) 각각 동안 평균될 것이다.
1~7일(야간 피드) 및 8~14일(주간 피드)의 평균 값입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

ASPEN Rhoads Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020P003741

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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