ATCell™ 拡大した自家脂肪由来間葉系幹細胞を静脈内注入で導入

包含基準:

1. -参加者（または法的に許容される代理人）が通知され、研究のすべての関連する側面を理解していることを示す、レビューされ、個人的に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント文書。

2. 慢性脳震盪症候群/脳震盪後症候群の確定診断: 診断を確定するには、以下の基準のうち少なくとも 3 つを満たす必要があります。

   A. 持続的な頭痛

   B. 永続的なめまい

   C. 持続的な疲労

   D. 過敏性、ストレスへの不耐性、異常な感情反応

   E. ノイズおよび/または光に対する耐性の低下

   F. 記憶力または集中力の障害

   G. 不眠症

3. 妊娠の可能性があり、研究中に妊娠の危険がある女性参加者は、研究全体および最後の研究訪問から112日間、2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

4. -出産の可能性がない女性参加者（つまり、次の基準の少なくとも1つを満たす必要があります）：

   i）文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けた

   ii) 卵巣不全が医学的に確認されている

   iii) 次のように定義される閉経後の状態を達成: 代替の病理学的または心理的原因がなく、少なくとも 12 か月連続して通常の月経が停止し、閉経後の状態を確認する血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルを有する

5. -ライフスタイルガイドライン、予定された訪問、治療計画、臨床検査、および最終研究訪問の終わりまでのその他の研究手順を喜んで遵守できる個人
6. スクリーニングおよび登録時に18歳から65歳までの個人。

除外基準:

1. -参加者を危険にさらしたり、結果を解釈する能力を妨げたりする可能性のある心臓の病状または状態。 臨床的に重要な心疾患の徴候と症状には以下が含まれますが、これらに限定されません:

   A. 虚血性心疾患 (eq. 不安定狭心症、心筋梗塞）スクリーニング前の6か月。

   B.ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、または駆出率が35％以下の既知の左心室機能障害、心筋症、スクリーニング前の6か月の心筋炎。

   C.スクリーニング時のECGで安静時頻脈（心拍数≥120）または安静時徐脈（心臓≤45）。

   D.治験責任医師の意見では、個人が研究に参加できなくなるその他の心血管疾患。

   E. 心臓ブロックの病歴のある個人。

   F. 心房細動の病歴のある個人

   G. 募集から 1 年以内にステントを留置した者

2. -スクリーニング前の6か月間の一過性脳虚血発作の病歴、残存赤字を伴う脳卒中の診断（eq. 失語症、実質的な運動障害または感覚障害) 残存障害を伴う脳卒中の診断 (eq. 必要な研究活動の完了を妨げる失語症、実質的な運動または感覚障害)
3. -安静時、座位血圧（BP）が収縮期血圧で160 mm Hg以上、またはスクリーニング時の拡張期血圧が100 mm Hg以上。 参加者がスクリーニング時に未治療の重大な高血圧症であることが判明し、降圧治療が開始された場合、血圧と降圧薬が少なくとも1か月間安定するまで、研究の適格性の評価を延期する必要があります。 -以前に高血圧と診断された参加者の場合、降圧薬はスクリーニング前に少なくとも1か月間安定している必要があります
4. 反復起立性血圧測定に基づく起立性低血圧の証拠がある参加者。 起立性血圧の変化を特定できない場合 (例えば、安定した仰臥位の収縮期血圧および拡張期血圧を確立できない場合)、参加者は研究に適格ではありません
5. 深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症の病歴のある個人
6. 第V因子ライデンなどの血栓症の病歴または家族歴のある個人
7. 過去1年以内にステントを留置した方
8. 現在、抗凝固薬で治療を受けている人

9. 以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な神経疾患の病歴、診断、または徴候および症状：

   A. アルツハイマー病またはその他の種類の認知症

   B. 末梢神経障害または自律神経障害

   C. 多発性硬化症

   D.過去2年​​以内の発作歴のあるてんかんまたは発作性障害

   E.ミオパシー

   F. 白質疾患

10. 現在、特定の処方免疫調節剤で治療されている個人：

    A.セルトリズマブ（Cimzia™）

    B. インフリキシマブ (REMICADE™)

    C.エタネルセプト（エンブレル™）

    D.プレドニゾン（Deltasone、Rayos、Prednisone Intensol）

    E.プレドニゾロン（オムニプレド™）

    F. デキサメタゾン (Ozurdex™)

    G. 治験責任医師が結果を損なう、または ATCell™ の有効性を妨げると考える薬物

11. -活動性または慢性感染症のある参加者
12. 生命をつなぐ器官の機能不全
13. -研究期間中に計画された外科的処置
14. 大部分または完全に無能力（eq. 寝たきりまたは車いすに縛られており、セルフケアがほとんどまたはまったく許可されていない）
15. 妊娠中または授乳中の女性;研究期間中、このプロトコルで概説されている2つの非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性、つまりATCell™投与の6か月後
16. 重度の身体的制限または障害
17. -ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV1）、ヒト免疫不全ウイルス-2（HIV2）、B型肝炎表面抗原およびC型肝炎に血清陽性である参加者、現在の感染を示す
18. -治験審査委員会のガイドラインに従って書面による同意を与えることができない参加者
19. -評価から3か月以内の免疫抑制療法による治療
20. -現在または最近の治療（評価から3か月以内）および/またはスクリーニングから90日以内の治療（フェーズ1〜4）
21. 悪性新生物（がん）の同時診断を受けた個人
22. -スクリーニング前の5年以内の癌の病歴、切除によって解決された皮膚基底細胞または扁平上皮癌を除く
23. 皮下組織が不十分で脂肪吸引物を適切に採取できない個人
24. -その他の重度または慢性の精神医学的状態または実験室の異常により、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクが高まる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、この個人をこれへの参加に不適切にする可能性がある勉強
25. 免疫不全または重度の自己免疫疾患のある個人
26. 局所麻酔薬にアレルギーのある人
27. -研究者の意見では、脂肪吸引に対する禁忌のある個人
28. 危険にさらす可能性のある凝固障害の病歴
29. -研究者の意見では、研究プロトコルの要件を順守できない、または何らかの理由で研究に不適切な個人
30. 個人が、NFL の集団訴訟以外の進行中の民事、刑事、または労災補償訴訟に関与している
31. 必要なフォローアップ評価のために戻ることができない、または戻ることを望まない個人
32. 乱用薬物（有効な処方箋のない大麻および処方薬を含む）、またはスクリーニングで得られた尿毒物検査における違法薬物の存在
33. -スクリーニングから2年以内の既知のアルコール、鎮痛剤または薬物乱用の病歴
34. -研究の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーである個人とその家族、そうでなければ治験責任医師が監督する施設のスタッフメンバー、または研究の実施に直接関与する従業員