Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspandowane autologiczne, pochodzące z tkanki tłuszczowej mezenchymalne komórki macierzyste ATCell™ wprowadzane przez infuzję dożylną

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: American CryoStem Corporation

Ekspandowane autologiczne, pochodzące z tkanki tłuszczowej mezenchymalne komórki macierzyste ATCell™ wprowadzane za pomocą wlewu dożylnego w leczeniu zespołu pourazowego (PCS) u emerytowanych wojskowych i sportowców

Jest to badanie kliniczne fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, którego celem jest zapewnienie wstępnej oceny bezpieczeństwa, tolerancji i klinicznego złagodzenia objawów związanych z zespołem po wstrząśnieniu mózgu (PCS), znanym również jako zespół przewlekłego wstrząsu mózgu (CCS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem obejmującym pojedyncze podanie pojedynczych, autologicznych linii ATCell™ zawieszonych w 5% roztworze Ringera z mleczanem dekstrozy lub nośniku (5% roztwór Ringera z mleczanem dekstrozy) niezawierającym komórki. Każda linia komórkowa ATCell™ zostanie utworzona z komórek wyhodowanych z frakcji naczyniowej zrębu (SVF) własnej tkanki tłuszczowej uczestnika, pobranej przez liposukcję, a każdy leczony uczestnik otrzyma wyłącznie własne komórki.

W grupie leczonej zostaną zbadane 3 poziomy dawkowania: 50 milionów komórek, 150 milionów komórek lub 300 milionów komórek oraz grupa placebo, która otrzyma 5% roztwór Ringera z mleczanem dekstrozy wolny od komórek. Kontrole uczestników będą miały miejsce 1 dzień po procedurze pobrania tkanek oraz 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu ATCell™. Kompleksowe oceny uczestników obejmujące gromadzenie danych będą miały miejsce 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.

Zaproponowano, że ogólnie łagodne traumatyczne uszkodzenia mózgu (TBI) należy traktować znacznie poważniej i że nawet łagodne zdarzenia TBI mogą skutkować trwałymi negatywnymi konsekwencjami, o czym świadczą niższe wyniki w ocenach neuropsychologicznych w porównaniu z dobranymi wiekowo kontrole2. W rzeczywistości stan ten może ostatecznie doprowadzić do choroby Alzheimera (AD), jak również do przewlekłej encefalopatii urazowej (CTE), które razem można nazwać otępieniami podobnymi do AD3, co jeszcze bardziej podkreśla potrzebę skutecznej interwencji klinicznej. Obecnie nie są dostępne żadne skuteczne metody leczenia tego schorzenia poza leczeniem objawów, chociaż zaproponowano bardziej kompleksowe metody leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zweryfikowany i osobiście podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania i rozumie je.

  2. Potwierdzona diagnoza przewlekłego zespołu wstrząśnieniowego/zespołu powstrząsowego: Aby potwierdzić diagnozę, muszą być spełnione co najmniej trzy (3) z następujących kryteriów:

    A. Uporczywe bóle głowy

    B. Uporczywe zawroty głowy

    C. Uporczywe zmęczenie

    D. Drażliwość, nietolerancja stresu lub nietypowe reakcje emocjonalne

    E. Obniżona tolerancja na hałas i/lub światło

    F. Zaburzenia pamięci lub koncentracji

    G. Bezsenność

  3. Uczestniczki w wieku rozrodczym i zagrożone zajściem w ciążę w trakcie badania muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 112 dni po ostatniej wizycie w ramach badania.

  4. Uczestniczki, które nie są w wieku rozrodczym (tj. muszą spełniać co najmniej jedno (1) z poniższych kryteriów):

    i) Przeszła udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników

    ii) Mają medycznie potwierdzoną niewydolność jajników

    iii) Osiągnięty stan pomenopauzalny definiowany jako: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub psychologicznej oraz stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy potwierdzające stan pomenopauzalny

  5. Osoby, które chcą i są w stanie przestrzegać wytycznych dotyczących stylu życia, planowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych do końca ostatniej wizyty studyjnej
  6. Osoby w wieku od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego i rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie patologie lub stany serca, które mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika lub utrudniać interpretację wyników. Oznaki i objawy klinicznie istotnej choroby serca, w tym między innymi:

    A. Choroba niedokrwienna serca (np. niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

    B. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub znana dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową ≤ 35%, kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

    C. Tachykardia spoczynkowa (tętno ≥ 120) lub bradykardia spoczynkowa (częstość akcji serca ≤ 45) w EKG podczas badania przesiewowego.

    D. Wszelkie inne choroby układu krążenia, które w opinii Badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.

    E. Osoby z blokiem serca w wywiadzie.

    F. Osoby z migotaniem przedsionków w wywiadzie

    G. Osoby, którym wszczepiono stenty w ciągu jednego roku od rekrutacji

  2. Historia przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, rozpoznanie udaru mózgu z deficytami resztkowymi (np. afazja, znaczne deficyty ruchowe lub czuciowe) rozpoznanie udaru mózgu z deficytami rezydualnymi (np. afazja, znaczne deficyty motoryczne lub czuciowe), które uniemożliwiałyby ukończenie wymaganych zajęć
  3. Spoczynkowe, siedzące ciśnienie krwi (BP) ≥ 160 mm Hg w ciśnieniu skurczowym lub ≥ 100 mm Hg w ciśnieniu rozkurczowym podczas badania przesiewowego. Jeśli podczas badania przesiewowego u uczestnika zostanie wykryte nieleczone znaczne nadciśnienie tętnicze i zostanie rozpoczęte leczenie hipotensyjne, ocena kwalifikująca do udziału w badaniu powinna zostać odroczona do czasu ustabilizowania się BP i leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 1 miesiąc. W przypadku uczestników z wcześniej rozpoznanym nadciśnieniem, leki przeciwnadciśnieniowe muszą być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  4. Uczestnicy, u których stwierdzono hipotonię ortostatyczną na podstawie powtórzonych pomiarów ortostatycznego ciśnienia krwi. Jeśli nie można określić ortostatycznej zmiany ciśnienia krwi (np. nie można ustalić stabilnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej), uczestnik nie kwalifikuje się do badania
  5. Osoby z historią zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowością płucną
  6. Osoby z historią lub rodzinną historią trombofilii, takie jak czynnik V Leiden
  7. Osoby, którym wszczepiono stenty w ciągu ostatniego roku
  8. Osoby, które są obecnie leczone lekami przeciwzakrzepowymi

  9. Historia, diagnoza lub oznaki i objawy klinicznie istotnej choroby neurologicznej, w tym między innymi:

    A. Choroba Alzheimera lub inny rodzaj demencji

    B. Neuropatia obwodowa lub autonomiczna

    C. Stwardnienie rozsiane

    D. Padaczka lub zaburzenie napadowe z wywiadem napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat

    E. Miopatia

    F. Choroba istoty białej

  10. Osoby obecnie leczone określonymi lekami immunomodulującymi na receptę:

    A. Certolizumab (Cimzia™)

    B. Infliksymab (REMICADE™)

    C. Etanercept (Enbrel™)

    D. Prednizon (Deltasone, Rayos, Prednison Intensol)

    E. Prednizolon (Omnipred™)

    F. Deksametazon (Ozurdex™)

    G. Jakikolwiek lek, który zdaniem badacza mógłby wpłynąć na wyniki lub zakłócić skuteczność ATCell™

  11. Uczestnik z jakąkolwiek aktywną lub przewlekłą infekcją
  12. Dysfunkcja narządu zagrażająca życiu
  13. Planowany zabieg chirurgiczny w czasie trwania badania
  14. W dużym stopniu lub całkowicie ubezwłasnowolniony (np. osoba przykuta do łóżka lub przykuta do wózka inwalidzkiego, pozwalająca na niewielką lub żadną samoobsługę)
  15. Kobiety w ciąży lub aktywnie karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji opisanych w niniejszym protokole przez czas trwania badania, czyli 6 miesięcy po podaniu ATCell™
  16. Poważne ograniczenia fizyczne lub niepełnosprawność
  17. Uczestnicy, którzy są seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności -1 (HIV1), ludzkiego wirusa niedoboru odporności -2 (HIV2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C, co wskazuje na obecne zakażenie
  18. Uczestnik nie jest w stanie wyrazić pisemnej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnej komisji rewizyjnej
  19. Leczenie jakąkolwiek terapią immunosupresyjną w ciągu 3 miesięcy od oceny
  20. Obecne lub niedawne leczenie (w ciągu 3 miesięcy od oceny) badanym lekiem i/lub terapią (faza 1-4) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  21. Osoby z jednoczesną diagnozą nowotworu złośliwego (raka)
  22. Historia raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego uleczonego przez wycięcie
  23. Osoby z niewystarczającą tkanką podskórną, aby umożliwić odpowiednie pobranie lipoaspiratu
  24. Inne poważne lub przewlekłe medyczne schorzenie psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią tę osobę nieodpowiednią do udziału w tym badanie
  25. Osoby z niedoborami odporności lub ciężką chorobą autoimmunologiczną
  26. Osoby uczulone na miejscowe środki znieczulające
  27. Osoby, które w opinii badacza mają jakiekolwiek przeciwwskazania do liposukcji
  28. Historia zaburzeń krzepnięcia, które mogłyby narazić ich na ryzyko
  29. Osoby, które w opinii badacza nie są w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadają się do badania
  30. Osoba jest zaangażowana w toczącą się sprawę cywilną, karną lub dotyczącą odszkodowania pracowniczego inną niż pozew zbiorowy NFL
  31. Osoby, które nie mogą lub nie chcą wrócić na wymagane oceny uzupełniające
  32. Obecność narkotyków (w tym konopi indyjskich i leków na receptę bez ważnej recepty) lub narkotyków w teście toksykologicznym moczu uzyskanym podczas badania przesiewowego
  33. Historia znanego nadużywania alkoholu, leków przeciwbólowych lub narkotyków w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  34. Osoby, które są członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub którzy są pracownikami bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infuzja 50 milionów komórek
Każdy uczestnik w tej grupie otrzyma pojedynczą dawkę 50 milionów wyhodowanych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej pochodzących z jego własnej tkanki tłuszczowej w postaci terapii infuzyjnej w ciągu jednej godziny.
Lek: 50 infuzji komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej
Każdy uczestnik w tej grupie otrzyma pojedynczą dawkę 50 milionów wyhodowanych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej pochodzących z jego własnej tkanki tłuszczowej w postaci terapii infuzyjnej w ciągu jednej godziny.
Inne nazwy:
  • Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
  • Terapia infuzyjna ADSC 50
Aktywny komparator: Infuzja 150 milionów komórek
Każdy uczestnik w tej grupie otrzyma pojedynczą dawkę 150 milionów wyhodowanych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej pochodzących z jego własnej tkanki tłuszczowej w postaci terapii infuzyjnej w ciągu jednej godziny.
Lek: 150 infuzji komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej
Każdy uczestnik w tej grupie otrzyma pojedynczą dawkę 150 milionów wyhodowanych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej pochodzących z jego własnej tkanki tłuszczowej w postaci terapii infuzyjnej w ciągu jednej godziny.
Inne nazwy:
  • Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
  • Terapia infuzyjna ADSC 150
Aktywny komparator: Infuzja 300 milionów komórek
Każdy uczestnik w tej grupie otrzyma pojedynczą dawkę 300 milionów wyhodowanych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej pochodzących z jego własnej tkanki tłuszczowej w postaci terapii infuzyjnej w ciągu jednej godziny.
Lek: 300 infuzji komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej
Każdy uczestnik w tej grupie otrzyma pojedynczą dawkę 300 milionów wyhodowanych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej pochodzących z jego własnej tkanki tłuszczowej w postaci terapii infuzyjnej w ciągu jednej godziny.
Inne nazwy:
  • Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
  • Terapia infuzyjna ADSC 300
Komparator placebo: Placebo
Każdy uczestnik w tej grupie otrzyma pojedynczą dawkę placebo. Po zakończeniu badania każdy uczestnik otrzymujący placebo będzie miał możliwość poddania się leczeniu hodowanymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z jego własnej tkanki tłuszczowej w ramach terapii infuzyjnej w ciągu jednej godziny. Dawkowanie dla krzyżowania zostanie określone przez PI po przeglądzie danych zebranych z innych ramion badania.
Lek: Infuzja placebo
Każdy uczestnik w tej grupie otrzyma pojedynczą dawkę placebo. Po zakończeniu badania każdy uczestnik otrzymujący placebo będzie miał możliwość leczenia wyhodowanymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z jego własnej tkanki tłuszczowej w postaci terapii infuzyjnej w ciągu jednej godziny. Dawkowanie dla krzyżowania zostanie określone przez PI po przeglądzie danych zebranych z innych ramion badania.
Inne nazwy:
  • Terapia infuzyjna ADSC Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu
Wypełniane przez Uczestnika w ramach wizyt lekarskich na początku leczenia oraz 1 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Wyniki wypełnionego SF-36 zostaną określone numerycznie i porównane z wartością wyjściową. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej będą przedstawiane liczbowo (dodatnie lub ujemne). SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu
Ocena uwagi wzrokowej i przełączania zadań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu
Podawany przez personel badawczy w ramach wizyt lekarskich na początku leczenia oraz 1 i 6 miesięcy po leczeniu. Wyniki Czas potrzebny uczestnikowi na połączenie sekwencji 25 kolejnych celów w kolejności sekwencyjnej na kartce papieru lub ekranie komputera, aby ukończyć dwa testy, zostanie określony numerycznie (sekundy) i porównany z linią bazową. Celem testu jest ukończenie obu części tak szybko, jak to możliwe, przy czym czas potrzebny na ukończenie testu jest używany jako główny wskaźnik wydajności Jeśli osoba popełni błąd w teście, nie ma zmiany w wyniku innych niż to, że wydłuża to czas ich ukończenia, ponieważ osoba musi wrócić, aby poprawić błąd, wydłużając tym samym swój czas, krótsze czasy ukończenia wskazują na lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu
Ocena kontekstowego uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Podawany przez personel badawczy w ramach wizyt lekarskich na początku leczenia oraz 1 i 6 miesięcy po leczeniu. Wyniki zostaną określone numerycznie i porównane z wartościami wyjściowymi. Zmiany w stosunku do linii bazowej będą przedstawiane liczbowo (dodatnie lub ujemne)
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Ocena płynności werbalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Podawany przez personel badawczy w ramach wizyt lekarskich na początku leczenia oraz 1 i 6 miesięcy po leczeniu. Wyniki zostaną określone numerycznie i porównane z wartościami wyjściowymi. Zmiany w stosunku do linii bazowej będą reprezentowane liczbowo (dodatnie lub ujemne). Punktacja opiera się na całkowitej liczbie słów (wyrażonej w ciągu 60 sekund), wyższe sumy w testach wskazują na poprawę
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Ocena funkcji uwagi i funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Podawany przez personel badawczy w ramach wizyt lekarskich na początku leczenia oraz 1 i 6 miesięcy po leczeniu. Wyniki zostaną określone numerycznie jako liczba poprawnych odpowiedzi udzielonych w ciągu 90 sekund. i w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiany w stosunku do linii bazowej będą reprezentowane liczbowo (dodatnie lub ujemne). Wzrost całkowitej liczby poprawnych odpowiedzi będzie wskazywał na poprawę
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Ocena nieustrukturyzowanego uczenia się i pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Podawany przez personel badawczy w ramach wizyt lekarskich na początku leczenia oraz 1 i 6 miesięcy po leczeniu. Wyniki zostaną określone liczbowo na podstawie całkowitej liczby poprawnych odpowiedzi w 3 kategoriach po 12 i porównane z wartością bazową w procentach. Zmiany w stosunku do linii bazowej będą reprezentowane liczbowo (dodatnie lub ujemne), Lepsze wyniki będą wskazywać na poprawę.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Ocena uczenia się wzrokowo-przestrzennego i pamięci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Podawany przez personel badawczy w ramach wizyt lekarskich na początku leczenia oraz 1 i 6 miesięcy po leczeniu. Wyniki zostaną określone numerycznie (w procentach) na podstawie poprawnego przypomnienia i porównane z wartością wyjściową. Zmiany w stosunku do linii bazowej będą reprezentowane liczbowo (dodatnie lub ujemne).
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Ocena objawów lęku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Wypełniane przez Uczestnika w ramach wizyt lekarskich na początku leczenia oraz 1 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 4 dla 22 pytań, łączny wynik jest sumą punktów z każdej pozycji (1-4) zostanie określony numerycznie i porównany z wartością wyjściową. Zmiany w stosunku do linii bazowej będą reprezentowane liczbowo (dodatnie lub ujemne). Niższe wyniki będą wskazywać na poprawę.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Ocena bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Wypełniane przez Uczestnika w ramach wizyt lekarskich na początku leczenia oraz 1 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Wyniki zostaną określone liczbowo w skali od 1 do 10 i porównane z wartością wyjściową. Zmiany w stosunku do linii bazowej będą przedstawiane liczbowo (dodatnie lub ujemne), niższe wyniki będą wskazywać na poprawę.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Wypełniane przez Uczestnika w ramach wizyt lekarskich na początku leczenia oraz 1 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Wyniki zostaną określone liczbowo (od 1 do 3) dla 7 pytań (maksymalna liczba punktów 21) i porównane z wartością wyjściową. Zmiany w stosunku do linii bazowej będą reprezentowane liczbowo (dodatnie lub ujemne). Niższe wyniki całkowite wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Ocena leczenia przez uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Wypełniane przez Uczestnika w ramach wizyt lekarskich na początku leczenia oraz 1 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Wyniki zostaną określone numerycznie na podstawie od 1 do 7 i porównane z wartością bazową. Zmiany w stosunku do linii bazowej będą reprezentowane liczbowo (dodatnie lub ujemne), niższe wyniki oznaczają poprawę.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Ocena depresji przez uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Wypełniane przez Uczestnika w ramach wizyt lekarskich na początku leczenia oraz 1 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Wyniki zostaną określone numerycznie (od 1 do 3) dla 9 pytań (maksymalna liczba punktów 27) i porównane z wartością wyjściową. Zmiany w stosunku do linii bazowej będą przedstawiane liczbowo (dodatnie lub ujemne), niższe wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American CryoStem Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter B Hanson, MD, BioSolutions Clinical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRYO_PCS_ADSC_001
  • FDA File No. 019089 (Inny identyfikator: US Food and Drug Administration)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj