ATCell™ uitgebreide autologe, van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen ingezet via intraveneuze infusie

Inclusiecriteria:

1. Beoordeeld en persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming dat aangeeft dat de deelnemer (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van en alle relevante aspecten van het onderzoek begrijpt.

2. Bevestigde diagnose van chronisch concussief syndroom/postconcussief syndroom: Er moet aan ten minste drie (3) van de volgende criteria worden voldaan om de diagnose te bevestigen:

   A. Aanhoudende hoofdpijn

   B. Aanhoudende duizeligheid

   C. Aanhoudende vermoeidheid

   D. Prikkelbaarheid, intolerantie voor stress of ongewone emotionele reacties

   E. Verlaagde tolerantie voor geluid en/of licht

   F. Verminderd geheugen of concentratie

   G. Slapeloosheid

3. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en het risico lopen tijdens het onderzoek zwanger te worden, moeten ermee instemmen om 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 112 dagen na het laatste studiebezoek.

4. Vrouwelijke deelnemer die niet in de vruchtbare leeftijd is (d.w.z. moet voldoen aan ten minste één (1) van de volgende criteria):

   i) Een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan

   ii) Medisch bevestigd ovariumfalen hebben

   iii) Behaalde postmenopauzale status als volgt gedefinieerd: stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of psychologische oorzaak en met een serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau dat de postmenopauzale toestand bevestigt

5. Individuen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan richtlijnen voor levensstijl, geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere studieprocedures tot het einde van het laatste studiebezoek
6. Personen van 18 tot 65 jaar op het moment van screening en inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

1. Alle cardiale pathologieën of aandoeningen die de deelnemer in gevaar kunnen brengen of het vermogen om de resultaten te interpreteren kunnen verstoren. Tekenen en symptomen van klinisch significante hartaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot:

   A. Ischemische hartziekte (vgl. onstabiele angina, myocardinfarct) in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.

   B. New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen of bekende linkerventrikeldisfunctie met ejectiefractie ≤ 35%, cardiomyopathie, myocarditis in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.

   C. Rusttachycardie (hartslag ≥ 120) of rustbradycardie (hart ≤ 45) op ECG bij screening.

   D. Elke andere cardiovasculaire ziekte die naar de mening van de onderzoeker een individu niet in staat zou stellen om aan het onderzoek deel te nemen.

   E. Personen met een voorgeschiedenis van hartblok.

   F. Personen met een voorgeschiedenis van boezemfibrilleren

   G. Personen bij wie stents zijn geïmplanteerd binnen een jaar na rekrutering

2. Voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval in de 6 maanden voorafgaand aan screening, diagnose van beroerte met residuele tekorten (eq. afasie, substantiële motorische of sensorische stoornissen) diagnose van beroerte met resterende stoornissen (vgl. afasie, substantiële motorische of zintuiglijke stoornissen) waardoor de vereiste studieactiviteiten niet kunnen worden voltooid
3. Rust, zittende bloeddruk (BP) ≥ 160 mm Hg in systolische druk of ≥ 100 mm Hg in diastolische druk bij screening. Als bij de screening wordt vastgesteld dat een deelnemer onbehandelde significante hypertensie heeft en antihypertensieve behandeling wordt gestart, moet de beoordeling van geschiktheid voor de studie worden uitgesteld totdat BP en antihypertensiva stabiel zijn gedurende ten minste 1 maand. Voor deelnemers met eerder gediagnosticeerde hypertensie moeten antihypertensiva minimaal 1 maand voorafgaand aan de screening stabiel zijn
4. Deelnemers die bewijs hebben van orthostatische hypotensie op basis van herhaalde orthostatische bloeddrukmetingen. Als orthostatische bloeddrukverandering niet kan worden vastgesteld (bijv. niet in staat om een ​​stabiele systolische en diastolische bloeddruk in rugligging vast te stellen), komt de deelnemer niet in aanmerking voor het onderzoek
5. Personen met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie
6. Personen met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van trombofilie zoals Factor V Leiden
7. Personen bij wie in het afgelopen jaar stents zijn geïmplanteerd
8. Personen die momenteel worden behandeld met een antistollingsmiddel

9. Geschiedenis, diagnose of tekenen en symptomen van klinisch significante neurologische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot:

   A. De ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie

   B. Perifere of autonome neuropathie

   C. Multiple sclerose

   D. Epilepsie of convulsies met een voorgeschiedenis van convulsies in de afgelopen 2 jaar

   E. Myopathie

   F. Ziekte van de witte stof

10. Personen die momenteel worden behandeld met specifieke immunomodulerende middelen op recept:

    A. Certolizumab (Cimzia™)

    B. Infliximab (REMICADE™)

    C. Etanercept (Enbrel™)

    D. Prednison (Deltasone, Rayos, Prednison Intensol)

    E. Prednisolon (Omnipred™)

    F. Dexamethason (Ozurdex™)

    G. Elk medicijn waarvan de onderzoeker denkt dat het de resultaten in gevaar kan brengen of de effectiviteit van ATCell™ kan verstoren

11. Deelnemer met een actieve of chronische infectie
12. Levensbedreigende orgaandisfunctie
13. Geplande chirurgische ingreep tijdens de duur van het onderzoek
14. Grotendeels of geheel arbeidsongeschikt (bijv. persoon bedlegerig of rolstoelgebonden, weinig of geen zelfzorg mogelijk)
15. Zwangere vrouwen of vrouwen die actief borstvoeding geven; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek, d.w.z. 6 maanden na toediening van ATCell™
16. Ernstige fysieke beperkingen of handicaps
17. Deelnemers die seropositief zijn voor Human Immunodeficiency Virus -1 (HIV1), Human Immunodeficiency Virus -2 (HIV2), Hepatitis B Surface Antigen en Hepatitis C, indicatief voor huidige infectie
18. Deelnemer kan geen schriftelijke toestemming geven in overeenstemming met de richtlijnen van de institutionele beoordelingsraad
19. Behandeling met een immunosuppressieve therapie binnen 3 maanden na evaluatie
20. Huidige of recente behandeling (binnen 3 maanden na evaluatie) met een onderzoeksgeneesmiddel en/of therapie (fase 1-4) binnen 90 dagen na screening
21. Personen met een gelijktijdige diagnose van kwaadaardig neoplasma (kanker)
22. Voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, opgelost door excisie
23. Personen met onvoldoende onderhuids weefsel om een ​​geschikte lipoaspiraatverzameling mogelijk te maken
24. Andere ernstige of chronische medisch-psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, deze persoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek. studie
25. Personen met immunodeficiënties of ernstige auto-immuunziekte
26. Personen die allergisch zijn voor lokale anesthetica
27. Personen met enige contra-indicatie voor liposuctie, volgens de onderzoeker
28. Geschiedenis van stollingsstoornissen die hen in gevaar zouden brengen
29. Individuen die naar de mening van de onderzoeker niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of om welke reden dan ook ongeschikt zijn voor het onderzoek
30. De persoon is betrokken bij een actieve civiele, strafrechtelijke of werknemersschadezaak anders dan de NFL class action
31. Personen die niet kunnen of willen terugkeren voor de vereiste vervolgevaluaties
32. Aanwezigheid van drugsmisbruik (inclusief cannabis en voorgeschreven medicijnen zonder geldig recept), of illegale drugs in de urinetoxicologische test verkregen bij screening
33. Geschiedenis van bekend alcohol-, analgetica- of drugsmisbruik binnen 2 jaar na screening
34. Personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, medewerkers van de onderzoekslocatie die op een andere manier onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of werknemers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek