ATCell™ udvidede autologe, fedtafledte mesenkymale stamceller udplaceret via intravenøs infusion

Inklusionskriterier:

1. Gennemgået og personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om og forstår alle relevante aspekter af undersøgelsen.

2. Bekræftet diagnose af kronisk hjernerystelsessyndrom/postkonkussivt syndrom: Mindst tre (3) af følgende kriterier skal være opfyldt for at bekræfte diagnosen:

   A. Vedvarende hovedpine

   B. Vedvarende svimmelhed

   C. Vedvarende træthed

   D. Irritabilitet, intolerance over for stress eller usædvanlige følelsesmæssige reaktioner

   E. Sænket tolerance over for støj og/eller lys

   F. Nedsat hukommelse eller koncentration

   G. Søvnløshed

3. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet under undersøgelsen skal acceptere at bruge 2 meget effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 112 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg.

4. Kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. skal opfylde mindst et (1) af følgende kriterier):

   i) Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi

   ii) Har medicinsk bekræftet ovariesvigt

   iii) Opnået postmenopausal status defineret som følger: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller psykologisk årsag og har et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der bekræfter den postmenopausale tilstand

5. Personer, der er villige og i stand til at overholde livsstilsretningslinjer, planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer til slutningen af ​​det endelige studiebesøg
6. Personer i alderen 18 til 65 på tidspunktet for screening og tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver hjertepatologi eller -tilstand, som kan risikere deltageren eller forstyrre evnen til at fortolke resultaterne. Tegn og symptomer på klinisk signifikant hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til:

   A. Iskæmisk hjertesygdom (eq. ustabil angina, myokardieinfarkt) i de 6 måneder før screening.

   B. New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens eller kendt venstre ventrikulær dysfunktion med ejektionsfraktion ≤ 35 %, kardiomyopati, myokarditis i de 6 måneder før screening.

   C. Hviletakykardi (puls ≥ 120) eller hvilebradykardi (hjerte ≤ 45) på EKG ved screening.

   D. Enhver anden kardiovaskulær sygdom, som efter investigatorens mening ville gøre en person ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

   E. Personer med historie med hjerteblokade.

   F. Personer med en historie med atrieflimren

   G. Personer, der har fået implanteret stenter inden for et år efter rekruttering

2. Anamnese med forbigående iskæmisk anfald i de 6 måneder før screening, diagnose af slagtilfælde med resterende underskud (f. afasi, betydelige motoriske eller sensoriske mangler) diagnosticering af slagtilfælde med resterende underskud (f.eks. afasi, betydelige motoriske eller sensoriske mangler), som ville udelukke gennemførelse af nødvendige studieaktiviteter
3. Hvilende, siddende blodtryk (BP) ≥ 160 mm Hg i systolisk tryk eller ≥ 100 mm Hg i diastolisk tryk ved screening. Hvis en deltager viser sig at have ubehandlet signifikant hypertension ved screening, og antihypertensiv behandling påbegyndes, bør vurderingen af ​​undersøgelsesberettigelse udskydes, indtil BP og antihypertensiv medicin har været stabile i mindst 1 måned. For deltagere med tidligere diagnosticeret hypertension skal antihypertensiv medicin være stabil i mindst 1 måned før screening
4. Deltagere, der har tegn på ortostatisk hypotension baseret på replikere ortostatiske blodtryksmålinger. Hvis ortostatisk blodtryksændring ikke kan bestemmes (f.eks. ude af stand til at fastslå et stabilt systolisk og diastolisk blodtryk på ryggen), er deltageren ikke kvalificeret til undersøgelsen
5. Personer med en historie med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli
6. Personer med en historie eller familiehistorie med trombofili, såsom Faktor V Leiden
7. Personer, der har fået implanteret stenter inden for det seneste år
8. Personer, der i øjeblikket behandles med en antikoagulerende medicin

9. Anamnese, diagnose eller tegn og symptomer på klinisk signifikant neurologisk sygdom, herunder men ikke begrænset til:

   A. Alzheimers sygdom eller anden form for demens

   B. Perifer eller autonom neuropati

   C. Multipel sklerose

   D. Epilepsi eller anfaldslidelse med anfald inden for de sidste 2 år

   E. Myopati

   F. Hvidstofsygdom

10. Personer, der i øjeblikket behandles med specifikke receptpligtige immunmodulerende midler:

    A. Certolizumab (Cimzia™)

    B. Infliximab (REMICADE™)

    C. Etanercept (Enbrel™)

    D. Prednison (Deltasone, Rayos, Prednison Intensol)

    E. Prednisolon (Omnipred™)

    F. Dexamethason (Ozurdex™)

    G. Ethvert lægemiddel, som efterforskeren mener vil kompromittere resultaterne eller forstyrre ATCell™-effektiviteten

11. Deltager med enhver aktiv eller kronisk infektion
12. Livstrådende organdysfunktion
13. Planlagt kirurgisk indgreb under undersøgelsens varighed
14. Stort set eller helt uarbejdsdygtig (f.eks. individuel sengeliggende eller begrænset til kørestol, hvilket tillader ringe eller ingen selvpleje)
15. Gravide eller aktivt ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge 2 meget effektive præventionsmetoder som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed, dvs. 6 måneder efter administration af ATCell™
16. Alvorlige fysiske begrænsninger eller handicap
17. Deltagere, som er seropositive for humant immundefektvirus -1 (HIV1), humant immundefektvirus -2 (HIV2), hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C, hvilket tyder på nuværende infektion
18. Deltager ude af stand til at give skriftligt samtykke i overensstemmelse med institutionelle revisionsnævns retningslinjer
19. Behandling med enhver immunsuppressiv terapi inden for 3 måneder efter evaluering
20. Nuværende eller nylig behandling (inden for 3 måneder efter evaluering) med et forsøgslægemiddel og/eller terapi (fase 1-4) inden for 90 dage efter screening
21. Personer med en samtidig diagnose af ondartet neoplasma (kræft)
22. Anamnese med kræft inden for 5 år før screening, undtagen kutan basalcelle- eller pladecellekræft løst ved excision
23. Personer med utilstrækkeligt subkutant væv til at muliggøre passende lipoaspiratopsamling
24. Andre alvorlige eller kroniske medicinske psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre denne person uegnet til at indgå i dette undersøgelse
25. Personer med immundefekter eller alvorlig autoimmun sygdom
26. Individer, der er allergiske over for lokalbedøvelse
27. Personer med enhver kontraindikation til fedtsugning, efter investigators mening
28. Anamnese med koagulationsforstyrrelser, der ville sætte dem i fare
29. Individer, efter investigatorens mening, ikke er i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er uegnede til undersøgelsen af ​​en eller anden grund
30. Individet er involveret i en aktiv civil-, kriminel- eller arbejdskompensationssag ud over NFL-gruppesøgsmålet
31. Personer, der ikke kan eller ønsker at vende tilbage til de nødvendige opfølgende evalueringer
32. Tilstedeværelse af misbrugsstoffer (herunder cannabis og receptpligtig medicin uden gyldig recept) eller ulovlige stoffer i urintoksikologisk test opnået ved screening
33. Anamnese med kendt alkohol-, analgetika- eller stofmisbrug inden for 2 år efter screening
34. Personer, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, personalemedlemmer på stedet, der på anden måde er under opsyn af investigator, eller som er ansatte, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen