Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo, autólogas expandidas ATCell™ desplegadas mediante infusión intravenosa

Criterios de inclusión:

1. Documento de consentimiento informado revisado y firmado personalmente y fechado que indica que el participante (o representante legalmente aceptable) ha sido informado y comprende todos los aspectos pertinentes del estudio.

2. Diagnóstico confirmado de síndrome de conmoción cerebral crónica/síndrome posconmoción cerebral: se deben cumplir al menos tres (3) de los siguientes criterios para confirmar el diagnóstico:

   A. Dolores de cabeza persistentes

   B. Mareos persistentes

   C. Fatiga persistente

   D. Irritabilidad, intolerancia al estrés o reacciones emocionales inusuales

   E. Disminución de la tolerancia al ruido y/o la luz

   F. Deterioro de la memoria o la concentración

   G. Insomnio

3. Las participantes femeninas en edad fértil y en riesgo de embarazo durante el estudio deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio y durante 112 días después de la última visita del estudio.

4. Participante mujer que no está en edad fértil (es decir, debe cumplir al menos uno (1) de los siguientes criterios):

   i) Se han sometido a una histerectomía documentada y/u ovariectomía bilateral

   ii) Tener insuficiencia ovárica médicamente confirmada

   iii) Estado posmenopáusico alcanzado definido de la siguiente manera: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o psicológica y tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirme el estado posmenopáusico

5. Personas que estén dispuestas y sean capaces de cumplir con las pautas de estilo de vida, las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio hasta el final de la visita final del estudio.
6. Individuos de 18 a 65 años de edad en el momento de la selección e inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier patología o condición cardíaca que pueda poner en riesgo al participante o interferir con la capacidad de interpretar los resultados. Signos y síntomas de enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluidos, entre otros, los siguientes:

   A. Cardiopatía isquémica (eq. angina inestable, infarto de miocardio) en los 6 meses previos a la selección.

   B. Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o disfunción ventricular izquierda conocida con fracción de eyección ≤ 35 %, miocardiopatía, miocarditis en los 6 meses anteriores a la selección.

   C. Taquicardia en reposo (frecuencia cardíaca ≥ 120) o bradicardia en reposo (corazón ≤ 45) en el ECG en la selección.

   D. Cualquier otra enfermedad cardiovascular que, en opinión del Investigador, haría que una persona no pudiera participar en el estudio.

   E. Individuos con antecedentes de bloqueo cardíaco.

   F. Personas con antecedentes de fibrilación auricular

   G. Individuos a los que se les han implantado stents en el plazo de un año desde el reclutamiento

2. Antecedentes de accidente isquémico transitorio en los 6 meses previos a la selección, diagnóstico de ictus con déficit residual (ej. afasia, déficits motores o sensoriales sustanciales) diagnóstico de accidente cerebrovascular con déficits residuales (eq. afasia, deficiencias motoras o sensoriales sustanciales) que impedirían completar las actividades de estudio requeridas
3. Presión arterial (PA) en reposo y sentado ≥ 160 mm Hg en presión sistólica o ≥ 100 mm Hg en presión diastólica en la selección. Si se descubre que un participante tiene hipertensión significativa no tratada en la selección y se inicia un tratamiento antihipertensivo, la evaluación para la elegibilidad del estudio debe aplazarse hasta que la PA y la medicación antihipertensiva se hayan mantenido estables durante al menos 1 mes. Para los participantes con hipertensión previamente diagnosticada, los medicamentos antihipertensivos deben permanecer estables durante al menos 1 mes antes de la selección.
4. Participantes que tienen evidencia de hipotensión ortostática basada en mediciones de presión arterial ortostática replicadas. Si no se puede determinar el cambio de la presión arterial ortostática (p. ej., no se puede establecer una presión arterial sistólica y diastólica estable en posición supina), el participante no es elegible para el estudio.
5. Personas con antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar
6. Individuos con antecedentes o antecedentes familiares de trombofilia como el Factor V Leiden
7. Individuos a los que se les han implantado stents en el último año
8. Individuos que actualmente están siendo tratados con un medicamento anticoagulante.

9. Antecedentes, diagnóstico o signos y síntomas de enfermedad neurológica clínicamente significativa, incluidos, entre otros, los siguientes:

   A. Enfermedad de Alzheimer u otro tipo de demencia

   B. Neuropatía periférica o autonómica

   C. Esclerosis múltiple

   D. Epilepsia o trastorno convulsivo con antecedentes de convulsiones en los últimos 2 años

   E. Miopatía

   F. Enfermedad de la sustancia blanca

10. Individuos actualmente en tratamiento con agentes inmunomoduladores recetados específicos:

    A. Certolizumab (Cimzia™)

    B. Infliximab (REMICADE™)

    C. Etanercept (Enbrel™)

    D. Prednisona (Deltasone, Rayos, Prednisone Intensol)

    E. Prednisolona (Omnipred™)

    F. Dexametasona (Ozurdex™)

    G. Cualquier fármaco que el investigador crea que podría comprometer los resultados o interferir con la eficacia de ATCell™

11. Participante con alguna infección activa o crónica
12. Disfunción de órganos vitales
13. Procedimiento quirúrgico planificado durante la duración del estudio.
14. Mayor o totalmente incapacitado (eq. persona postrada en cama o confinada a una silla de ruedas, lo que permite poco o ningún cuidado personal)
15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia activa; mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos como se describe en este protocolo durante la duración del estudio, es decir, 6 meses después de la administración de ATCell™
16. Severas limitaciones físicas o discapacidades
17. Participantes que son seropositivos para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana -1 (VIH1), el Virus de la Inmunodeficiencia Humana -2 (VIH2), el Antígeno de Superficie de la Hepatitis B y la Hepatitis C, indicativos de infección actual
18. El participante no puede dar su consentimiento por escrito de acuerdo con las pautas de la junta de revisión institucional
19. Tratamiento con cualquier terapia inmunosupresora dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación
20. Tratamiento actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación) con un fármaco y/o terapia en investigación (fase 1-4) dentro de los 90 días posteriores a la selección
21. Individuos con un diagnóstico concurrente de neoplasia maligna (cáncer)
22. Antecedentes de cáncer dentro de los 5 años previos a la selección, excepto el cáncer cutáneo de células basales o de células escamosas resuelto por escisión
23. Individuos con tejido subcutáneo inadecuado para permitir la recolección adecuada de lipoaspirado
24. Otra afección médica psiquiátrica grave o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que esta persona no sea apropiada para participar en este estudiar
25. Individuos con inmunodeficiencias o enfermedad autoinmune severa
26. Individuos alérgicos a los anestésicos locales.
27. Individuos con alguna contraindicación para la liposucción, en opinión del investigador
28. Antecedentes de trastornos de la coagulación que los pondrían en riesgo.
29. Individuos, en opinión del investigador, incapaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no aptos para el estudio por cualquier motivo.
30. La persona está involucrada en un caso civil, penal o de compensación laboral activo que no sea la demanda colectiva de la NFL.
31. Individuos que no pueden o no quieren regresar para las evaluaciones de seguimiento requeridas
32. Presencia de drogas de abuso (incluido el cannabis y medicamentos recetados sin receta válida) o drogas ilegales en la prueba de toxicología en orina obtenida en la selección
33. Historial de abuso conocido de alcohol, analgésicos o drogas dentro de los 2 años previos a la selección
34. Individuos que son miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador, o que son empleados directamente involucrados en la realización del estudio