ATCell™ expanderade autologa, fetthärledda mesenkymala stamceller utplacerade via intravenös infusion

Inklusionskriterier:

1. Granskat och personligen undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om och förstår alla relevanta aspekter av studien.

2. Bekräftad diagnos av kroniskt hjärnskakande syndrom/postkonkussivt syndrom: Minst tre (3) av följande kriterier måste uppfyllas för att bekräfta diagnosen:

   A. Ihållande huvudvärk

   B. Ihållande yrsel

   C. Ihållande trötthet

   D. Irritabilitet, intolerans mot stress eller ovanliga känslomässiga reaktioner

   E. Sänkt tolerans mot buller och/eller ljus

   F. Nedsatt minne eller koncentration

   G. Sömnlöshet

3. Kvinnliga deltagare i fertil ålder och riskerar att bli gravida under studien måste gå med på att använda två mycket effektiva preventivmetoder under hela studien och i 112 dagar efter det senaste studiebesöket.

4. Kvinnliga deltagare som inte är i fertil ålder (dvs måste uppfylla minst ett (1) av följande kriterier):

   i) Har genomgått en dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi

   ii) Har medicinskt bekräftad ovariesvikt

   iii) Uppnådd postmenopausal status definierad enligt följande: upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 på varandra följande månader utan alternativ patologisk eller psykologisk orsak och har en nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som bekräftar det postmenopausala tillståndet

5. Individer som är villiga och kan följa livsstilsriktlinjer, schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer till och med slutet av det sista studiebesöket
6. Individer i åldern 18 till 65 vid tidpunkten för screening och registrering.

Exklusions kriterier:

1. Alla hjärtpatologier eller tillstånd som kan riskera deltagaren eller störa förmågan att tolka resultaten. Tecken och symtom på kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive men inte begränsat till:

   A. Ischemisk hjärtsjukdom (eq. instabil angina, hjärtinfarkt) under 6 månader före screening.

   B. New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt eller känd vänsterkammardysfunktion med ejektionsfraktion ≤ 35 %, kardiomyopati, myokardit under 6 månader före screening.

   C. Vilotakykardi (hjärtfrekvens ≥ 120) eller vilobradykardi (hjärta ≤ 45) på EKG vid screening.

   D. Varje annan kardiovaskulär sjukdom som enligt utredaren skulle göra en individ oförmögen att delta i studien.

   E. Individer med historia av hjärtblock.

   F. Individer med en historia av förmaksflimmer

   G. Individer som har fått stentar inopererade inom ett år efter rekryteringen

2. Anamnes med övergående ischemisk attack under 6 månader före screening, diagnos av stroke med kvarvarande underskott (eq. afasi, betydande motoriska eller sensoriska underskott) diagnos av stroke med kvarvarande underskott (eq. afasi, betydande motoriska eller sensoriska brister) som skulle förhindra att nödvändiga studieaktiviteter genomförs
3. Vilande, sittande blodtryck (BP) ≥ 160 mm Hg i systoliskt tryck eller ≥ 100 mm Hg i diastoliskt tryck vid screening. Om en deltagare visar sig ha obehandlad signifikant hypertoni vid screening och antihypertensiv behandling initieras, bör bedömningen av studieberättigande skjutas upp tills blodtrycket och blodtryckssänkande medicinen har varit stabila i minst 1 månad. För deltagare med tidigare diagnostiserad hypertoni måste antihypertensiva läkemedel vara stabila i minst 1 månad före screening
4. Deltagare som har tecken på ortostatisk hypotoni baserat på replika ortostatiska blodtrycksmätningar. Om ortostatisk blodtrycksförändring inte kan fastställas (t.ex. om det inte går att fastställa ett stabilt systoliskt och diastoliskt blodtryck på rygg) är deltagaren inte kvalificerad för studien
5. Individer med en historia av djup ventrombos (DVT) eller lungemboli
6. Individer med en historia eller familjehistoria av trombofili såsom Faktor V Leiden
7. Personer som har fått stentar inopererade under det senaste året
8. Individer som för närvarande behandlas med ett antikoagulerande läkemedel

9. Historik, diagnos eller tecken och symtom på kliniskt signifikant neurologisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till:

   A. Alzheimers sjukdom eller annan typ av demens

   B. Perifer eller autonom neuropati

   C. Multipel skleros

   D. Epilepsi eller anfallsstörning med anamnes på anfall inom de senaste 2 åren

   E. Myopati

   F. Vitsubstanssjukdom

10. Individer som för närvarande behandlas med specifika receptbelagda immunmodulerande medel:

    A. Certolizumab (Cimzia™)

    B. Infliximab (REMICADE™)

    C. Etanercept (Enbrel™)

    D. Prednison (Deltasone, Rayos, Prednison Intensol)

    E. Prednisolon (Omnipred™)

    F. Dexametason (Ozurdex™)

    G. Alla läkemedel som utredaren tror skulle äventyra resultaten eller störa ATCell™-effektiviteten

11. Deltagare med någon aktiv eller kronisk infektion
12. Livstrådande organdysfunktion
13. Planerat kirurgiskt ingrepp under studiens varaktighet
14. Till stor del eller helt oförmögen (eq. individuella sängliggande eller rullstolsbundna, vilket tillåter liten eller ingen egenvård)
15. Gravida eller aktivt ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda två mycket effektiva preventivmetoder enligt beskrivningen i detta protokoll under studiens varaktighet, vilket innebär 6 ​​månader efter administrering av ATCell™
16. Allvarliga fysiska begränsningar eller funktionshinder
17. Deltagare som är seropositiva för humant immunbristvirus -1 (HIV1), humant immunbristvirus -2 (HIV2), ytantigen för hepatit B och hepatit C, vilket tyder på aktuell infektion
18. Deltagare kan inte ge skriftligt samtycke i enlighet med riktlinjer för institutionell granskningsnämnd
19. Behandling med valfri immunsuppressiv terapi inom 3 månader efter utvärdering
20. Pågående eller nyligen genomförd behandling (inom 3 månader efter utvärdering) med ett prövningsläkemedel och/eller terapi (fas 1-4) inom 90 dagar efter screening
21. Individer med en samtidig diagnos av malign neoplasm (cancer)
22. Historik av cancer inom 5 år före screening, förutom kutan basalcellscancer eller skivepitelcancer som lösts genom excision
23. Individer med otillräcklig subkutan vävnad för att möjliggöra lämplig lipoaspiratuppsamling
24. Andra allvarliga eller kroniska medicinska psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra denna person olämplig för inträde i detta studie
25. Individer med immunbrist eller allvarlig autoimmun sjukdom
26. Individer som är allergiska mot lokalanestetika
27. Individer med någon kontraindikation för fettsugning, enligt utredarens åsikt
28. Historik om koagulationsrubbningar som skulle utsätta dem för risk
29. Individer, enligt utredarens uppfattning, inte kan uppfylla kraven i studieprotokollet eller är olämpliga för studien av någon anledning
30. Individen är inblandad i ett aktivt civilrättsligt, straffrättsligt eller arbetsskadeärende annat än NFL-grupptalan
31. Individer som inte kan eller vill återkomma för de nödvändiga uppföljningsutvärderingarna
32. Förekomst av missbruk av droger (inklusive cannabis och receptbelagda läkemedel utan giltigt recept), eller illegala droger i urintoxikologiska test som erhölls vid screening
33. Tidigare känt alkohol-, smärtstillande eller drogmissbruk inom 2 år efter screening
34. Individer som är undersökningsplatspersonal direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren, eller som är anställda direkt involverade i genomförandet av studien