ATCell™-laajennetut autologiset, rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut, jotka on sijoitettu suonensisäisen infuusion kautta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tarkistettu ja henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistuja (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja) on saanut tietoa ja ymmärtää kaikki asiaankuuluvat tutkimukseen liittyvät näkökohdat.

2. Kroonisen aivotärähdyksen oireyhtymän / aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän vahvistettu diagnoosi: Vähintään kolmen (3) seuraavista kriteereistä on täytyttävä diagnoosin vahvistamiseksi:

   A. Jatkuvat päänsäryt

   B. Jatkuva huimaus

   C. Jatkuva väsymys

   D. Ärtyneisyys, stressinsietokyky tai epätavalliset tunnereaktiot

   E. Alennettu melun ja/tai valon sietokyky

   F. Muisti- tai keskittymishäiriö

   G. Unettomuus

3. Naispuolisten osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla on riski tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 112 päivän ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.

4. Naispuolinen osallistuja, joka ei ole hedelmällisessä iässä (eli hänen on täytettävä vähintään yksi (1) seuraavista kriteereistä):

   i) Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto

   ii) sinulla on lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta

   iii) Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännölliset kuukautiset vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman muuta patologista tai psykologista syytä ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso vahvistaa vaihdevuosien jälkeistä tilaa

5. Henkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan elämäntapaohjeita, suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenetelmiä viimeisen opintokäynnin loppuun mennessä
6. Henkilöt, jotka ovat seulonnan ja ilmoittautumishetkellä 18–65-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki sydämen sairaudet tai tilat, jotka voivat vaarantaa osallistujan tai häiritä kykyä tulkita tuloksia. Kliinisesti merkittävän sydänsairauden merkit ja oireet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   A. Iskeeminen sydänsairaus (eq. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti) seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

   B. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai tunnettu vasemman kammion toimintahäiriö, jossa ejektiofraktio ≤ 35 %, kardiomyopatia, sydänlihastulehdus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.

   C. Lepotakykardia (syke ≥ 120) tai lepobradykardia (sydän ≤ 45) EKG:ssä seulonnassa.

   D. Mikä tahansa muu sydän- ja verisuonisairaus, joka tutkijan mielestä tekisi henkilön kykenemättömäksi osallistumaan tutkimukseen.

   E. Henkilöt, joilla on sydänkatkos.

   F. Henkilöt, joilla on ollut eteisvärinä

   G. Henkilöt, joille on implantoitu stentit vuoden sisällä värväämisestä

2. Aiemmin ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, aivohalvauksen diagnoosi ja jäännösvaje (ekv. afasia, merkittävät motoriset tai sensoriset puutteet) aivohalvauksen diagnoosi jäännöspuutteineen (ekv. afasia, merkittävät motoriset tai sensoriset puutteet), jotka estäisivät vaadittujen tutkimustoimintojen suorittamisen
3. Lepo-, istuva verenpaine (BP) ≥ 160 mm Hg systolisessa paineessa tai ≥ 100 mm Hg diastolisessa paineessa seulonnassa. Jos osallistujalla todetaan seulonnassa hoitamaton merkittävä verenpainetauti ja verenpainetta alentava hoito aloitetaan, tutkimuskelpoisuuden arviointia tulee lykätä, kunnes verenpaine ja verenpainelääkitys ovat pysyneet vakaina vähintään 1 kuukauden ajan. Osallistujien, joilla on aiemmin diagnosoitu verenpainetauti, verenpainelääkkeiden on oltava vakaina vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa
4. Osallistujat, joilla on näyttöä ortostaattisesta hypotensiosta toistuvien ortostaattisten verenpainemittausten perusteella. Jos ortostaattista verenpaineen muutosta ei voida määrittää (esim. ei pysty määrittämään vakaata systolista ja diastolista verenpainetta makuulla), osallistuja ei ole kelvollinen tutkimukseen
5. Henkilöt, joilla on ollut syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia
6. Henkilöt, joilla tai suvussa on ollut trombofiliaa, kuten Factor V Leiden
7. Henkilöt, joille on asennettu stentit viimeisen vuoden aikana
8. Henkilöt, joita hoidetaan tällä hetkellä antikoagulantilla

9. Kliinisesti merkittävän neurologisen sairauden historia, diagnoosi tai merkit ja oireet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   A. Alzheimerin tauti tai muunlainen dementia

   B. Perifeerinen tai autonominen neuropatia

   C. Multippeliskleroosi

   D. Epilepsia tai kohtaushäiriö, jolla on ollut kohtauksia viimeisen 2 vuoden aikana

   E. Myopatia

   F. Valkoisen aineen tauti

10. Henkilöt, joita hoidetaan tällä hetkellä tietyillä reseptilääkkeillä immunomoduloivilla aineilla:

    A. Sertolitsumabi (Cimzia™)

    B. Infliksimabi (REMICADE™)

    C. Etanersepti (Enbrel™)

    D. Prednisoni (Deltasone, Rayos, Prednisone Intensol)

    E. Prednisoloni (Omnipred™)

    F. Deksametasoni (Ozurdex™)

    G. Mikä tahansa lääke, jonka tutkija uskoo vaarantavan tuloksia tai häiritsevän ATCell™-tehokkuutta

11. Osallistuja, jolla on aktiivinen tai krooninen infektio
12. Henkeä kierrettävä elinten toimintahäiriö
13. Suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana
14. Suurelta osin tai kokonaan työkyvytön (esim. yksittäinen sänkyyn sidottu tai pyörätuoliin rajoittunut, mikä mahdollistaa vain vähän tai ei ollenkaan itsehoitoa)
15. raskaana olevat tai aktiivisesti imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jotka on kuvattu tässä protokollassa tutkimuksen ajan, eli 6 kuukautta ATCell™-annon jälkeen
16. Vakavat fyysiset rajoitukset tai vammat
17. Osallistujat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatovirukselle -1 (HIV1), ihmisen immuunikatovirukselle -2 (HIV2), hepatiitti B -pinta-antigeenille ja hepatiitti C:lle, mikä viittaa nykyiseen infektioon
18. Osallistuja ei voi antaa kirjallista suostumusta toimielimen arviointilautakunnan ohjeiden mukaisesti
19. Hoito millä tahansa immunosuppressiivisella hoidolla 3 kuukauden kuluessa arvioinnista
20. Nykyinen tai viimeaikainen hoito (3 kuukauden sisällä arvioinnista) tutkimuslääkkeellä ja/tai hoidolla (vaihe 1-4) 90 päivän sisällä seulonnasta
21. Henkilöt, joilla on samanaikaisesti diagnoosi pahanlaatuinen kasvain (syöpä)
22. Aiempi syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka on ratkaistu leikkauksella
23. Henkilöt, joilla on riittämätön ihonalainen kudos sopivan lipoaspiraatin keräämisen mahdollistamiseksi
24. Muu vakava tai krooninen lääketieteellinen psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät tästä henkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän opiskella
25. Henkilöt, joilla on immuunipuutos tai vakava autoimmuunisairaus
26. Paikallispuudutusaineille allergiset henkilöt
27. Henkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin vasta-aihe rasvaimulle
28. Aiempi hyytymishäiriö, joka saattaisi heidät vaaraan
29. Henkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai ovat jostain syystä sopimattomia tutkimukseen
30. Henkilö on osallisena aktiivisessa siviili-, rikos- tai työntekijöiden korvaustapauksessa, joka ei ole NFL:n ryhmäkanne
31. Henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua palata vaadittuihin seuranta-arviointeihin
32. Huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien kannabis ja reseptilääkkeet ilman voimassa olevaa reseptiä) tai laittomat huumeet seulonnassa saadussa virtsan toksikologisessa testissä
33. Tunnettu alkoholin, kipulääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä seulonnasta
34. Henkilöt, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuspaikan henkilökuntaa ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai jotka ovat suoraan tutkimuksen suorittamiseen osallistuvia työntekijöitä