ATCell™ utvidede autologe, fettavledede mesenkymale stamceller utplassert via intravenøs infusjon

Inklusjonskriterier:

1. Gjennomgått og personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om og forstår alle relevante aspekter av studien.

2. Bekreftet diagnose av kronisk hjernerystelsessyndrom/postkonkussivt syndrom: Minst tre (3) av følgende kriterier må oppfylles for å bekrefte diagnosen:

   A. Vedvarende hodepine

   B. Vedvarende svimmelhet

   C. Vedvarende tretthet

   D. Irritabilitet, intoleranse mot stress eller uvanlige følelsesmessige reaksjoner

   E. Redusert toleranse for støy og/eller lys

   F. Nedsatt hukommelse eller konsentrasjon

   G. Søvnløshet

3. Kvinnelige deltakere i fertil alder og i risiko for graviditet under studien må samtykke i å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 112 dager etter siste studiebesøk.

4. Kvinnelig deltaker som ikke er i fertil alder (dvs. må oppfylle minst ett (1) av følgende kriterier):

   i) Har gjennomgått en dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi

   ii) Har medisinsk bekreftet ovariesvikt

   iii) Oppnådd postmenopausal status definert som følger: opphør av regelmessig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller psykologisk årsak og har et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå som bekrefter postmenopausal tilstand

5. Personer som er villige og i stand til å overholde retningslinjer for livsstil, planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer til slutten av det endelige studiebesøket
6. Personer i alderen 18 til 65 på tidspunktet for screening og påmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle hjertepatologier eller tilstander som kan risikere deltakeren eller forstyrre evnen til å tolke resultatene. Tegn og symptomer på klinisk signifikant hjertesykdom inkludert, men ikke begrenset til:

   A. Iskemisk hjertesykdom (eq. ustabil angina, hjerteinfarkt) i 6 måneder før screening.

   B. New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt eller kjent venstre ventrikkeldysfunksjon med ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %, kardiomyopati, myokarditt i 6 måneder før screening.

   C. Hviletakykardi (hjertefrekvens ≥ 120) eller hvilebradykardi (hjerte ≤ 45) på EKG ved screening.

   D. Enhver annen kardiovaskulær sykdom som etter etterforskerens mening ville gjøre en person ute av stand til å delta i studien.

   E. Personer med historie med hjerteblokk.

   F. Personer med en historie med atrieflimmer

   G. Personer som har fått implantert stenter innen ett år etter rekruttering

2. Anamnese med forbigående iskemisk angrep i 6 måneder før screening, diagnose av hjerneslag med gjenværende underskudd (eq. afasi, betydelige motoriske eller sensoriske mangler) diagnose av hjerneslag med gjenværende mangler (eq. afasi, betydelige motoriske eller sensoriske mangler) som ville utelukke fullføring av nødvendige studieaktiviteter
3. Hvilende, sittende blodtrykk (BP) ≥ 160 mm Hg i systolisk trykk eller ≥ 100 mm Hg i diastolisk trykk ved screening. Hvis en deltaker viser seg å ha ubehandlet signifikant hypertensjon ved screening og antihypertensiv behandling igangsettes, bør vurdering av studiekvalifisering utsettes til BP og antihypertensiv medisin har vært stabil i minst 1 måned. For deltakere med tidligere diagnostisert hypertensjon, må antihypertensive medisiner være stabile i minst 1 måned før screening
4. Deltakere som har tegn på ortostatisk hypotensjon basert på gjentatte ortostatiske blodtrykksmålinger. Hvis ortostatisk blodtrykksendring ikke er i stand til å bestemmes (f.eks. ikke kan etablere et stabilt systolisk og diastolisk blodtrykk på rygg) er ikke deltakeren kvalifisert for studien
5. Personer med en historie med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli
6. Personer med en historie eller familiehistorie med trombofili som Faktor V Leiden
7. Personer som har fått implantert stenter i løpet av det siste året
8. Personer som for tiden behandles med antikoagulerende medisiner

9. Anamnese, diagnose eller tegn og symptomer på klinisk signifikant nevrologisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til:

   A. Alzheimers sykdom eller annen type demens

   B. Perifer eller autonom nevropati

   C. Multippel sklerose

   D. Epilepsi eller anfallsforstyrrelse med anfallshistorie innen de siste 2 årene

   E. Myopati

   F. Hvitstoffsykdom

10. Personer som for tiden behandles med spesifikke reseptbelagte immunmodulerende midler:

    A. Certolizumab (Cimzia™)

    B. Infliximab (REMICADE™)

    C. Etanercept (Enbrel™)

    D. Prednison (Deltasone, Rayos, Prednison Intensol)

    E. Prednisolon (Omnipred™)

    F. Deksametason (Ozurdex™)

    G. Ethvert medikament som etterforskeren mener vil kompromittere resultatene eller forstyrre ATCell™-effektiviteten

11. Deltaker med aktiv eller kronisk infeksjon
12. Livstrådende organdysfunksjon
13. Planlagt kirurgisk inngrep i løpet av studiens varighet
14. Stort sett eller helt uføre ​​(eq. individuell sengeliggende eller begrenset til rullestol, noe som tillater lite eller ingen egenomsorg)
15. Gravide eller aktivt ammende kvinner; kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder som beskrevet i denne protokollen i løpet av studien, altså 6 måneder etter administrering av ATCell™
16. Alvorlige fysiske begrensninger eller funksjonshemminger
17. Deltakere som er seropositive for humant immunsviktvirus -1 (HIV1), humant immunsviktvirus -2 (HIV2), hepatitt B overflateantigen og hepatitt C, indikerer nåværende infeksjon
18. Deltaker ute av stand til å gi skriftlig samtykke i henhold til institusjonelle revisjonsstyres retningslinjer
19. Behandling med eventuell immunsuppressiv terapi innen 3 måneder etter evaluering
20. Nåværende eller nylig behandling (innen 3 måneder etter evaluering) med et undersøkelsesmiddel og/eller terapi (fase 1-4) innen 90 dager etter screening
21. Personer med samtidig diagnose av ondartet neoplasma (kreft)
22. Anamnese med kreft innen 5 år før screening, bortsett fra kutan basalcelle- eller plateepitelkreft løst ved eksisjon
23. Personer med utilstrekkelig subkutant vev for å tillate passende lipoaspiratinnsamling
24. Andre alvorlige eller kroniske medisinske psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre denne personen upassende for å gå inn i dette studere
25. Personer med immunsvikt eller alvorlig autoimmun sykdom
26. Personer som er allergiske mot lokalbedøvelse
27. Personer med noen kontraindikasjon for fettsuging, etter etterforskerens mening
28. Historie med koagulasjonsforstyrrelser som ville sette dem i fare
29. Individer, etter etterforskerens mening, ikke er i stand til å overholde kravene i studieprotokollen eller er uegnet for studien av en eller annen grunn
30. Individet er involvert i en aktiv sivil-, kriminell eller arbeiderkompensasjonssak annet enn NFL-gruppesøksmålet
31. Enkeltpersoner som ikke kan eller vil komme tilbake for de nødvendige oppfølgingsevalueringene
32. Tilstedeværelse av misbruksmedisiner (inkludert cannabis og reseptbelagte medisiner uten gyldig resept), eller ulovlige medikamenter i urintoksikologisk test oppnådd ved screening
33. Anamnese med kjent alkohol-, smertestillende eller narkotikamisbruk innen 2 år etter screening
34. Personer som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av undersøkelsen og deres familiemedlemmer, anleggsmedarbeidere på annen måte overvåket av etterforskeren, eller som er ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av undersøkelsen