ATCell™ 扩增的自体脂肪来源间充质干细胞通过静脉输注部署

纳入标准：

1. 经审查并亲自签署并注明日期的知情同意书表明参与者（或法律上可接受的代表）已被告知并理解研究的所有相关方面。

2. 慢性脑震荡综合征/脑震荡后综合征的确诊：必须满足以下至少三 (3) 条标准才能确诊：

   A. 持续性头痛

   B. 持续性头晕

   C. 持续疲劳

   D. 易怒、无法忍受压力或异常的情绪反应

   E. 降低对噪音和/或光线的耐受性

   F. 记忆力或注意力不集中

   G. 失眠

3. 在研究期间有生育潜力和有怀孕风险的女性参与者必须同意在整个研究期间和最后一次研究访问后的 112 天内使用 2 种高效避孕方法。

4. 没有生育能力的女性参与者（即必须至少满足以下标准中的一 (1) 条）：

   i) 已接受有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术

   ii) 有医学证实的卵巢功能衰竭

   iii) 达到绝经后状态定义如下：至少连续 12 个月停止正常月经，没有其他病理或心理原因，并且血清促卵泡激素 (FSH) 水平确认绝经后状态

5. 愿意并能够在最终研究访问结束前遵守生活方式指南、预定访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的个人
6. 筛选和注册时年龄在 18 至 65 岁之间的个人。

排除标准：

1. 任何可能给参与者带来风险或干扰解释结果的能力的心脏病理或病症。 有临床意义的心脏病的体征和症状，包括但不限于：

   A. 缺血性心脏病（eq. 不稳定型心绞痛、心肌梗塞）筛选前 6 个月内。

   B.纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级充血性心力衰竭或已知射血分数≤35%的左心室功能障碍、心肌病、筛选前6个月的心肌炎。

   C. 筛选时 ECG 上的静息心动过速（心率 ≥ 120）或静息心动过缓（心率 ≤ 45）。

   D. 研究者认为会导致个人无法参与研究的任何其他心血管疾病。

   E. 有心脏传导阻滞史的人。

   F. 有房颤病史的人

   G.招募后一年内植入支架的个人

2. 筛选前 6 个月内有短暂性脑缺血发作史，诊断为中风并伴有残余缺陷（eq. 失语症、严重的运动或感觉缺陷）诊断中风伴有残余缺陷（eq. 失语症、严重的运动或感觉缺陷），这将妨碍完成所需的学习活动
3. 筛选时静息、坐位血压 (BP) 收缩压≥ 160 mm Hg 或舒张压≥ 100 mm Hg。 如果在筛选时发现参与者患有未经治疗的显着高血压并开始抗高血压治疗，则应推迟对研究资格的评估，直到血压和抗高血压药物稳定至少 1 个月。 对于先前诊断为高血压的参与者，抗高血压药物必须在筛选前稳定至少 1 个月
4. 根据重复的体位性血压测量结果有体位性低血压证据的参与者。 如果无法确定体位性血压变化（例如，无法建立稳定的仰卧收缩压和舒张压），则参与者不符合研究条件
5. 有深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞病史的个人
6. 有血栓形成倾向史或家族史的个体，例如 Factor V Leiden
7. 在过去一年内植入过支架的个人
8. 目前正在接受抗凝药物治疗的人

9. 具有临床意义的神经系统疾病的病史、诊断或体征和症状，包括但不限于：

   A. 阿尔茨海默病或其他类型的痴呆症

   B. 周围或自主神经病变

   C. 多发性硬化症

   D. 过去 2 年内有癫痫发作史的癫痫或癫痫发作

   E. 肌病

   F. 白质病

10. 目前正在接受特定处方免疫调节剂治疗的个人：

    A. 赛妥珠单抗 (Cimzia™)

    B. 英夫利昔单抗 (REMICADE™)

    C. 依那西普 (Enbrel™)

    D. 泼尼松（Deltasone、Rayos、Prednisone Intensol）

    E. 泼尼松龙 (Omnipred™)

    F. 地塞米松 (Ozurdex™)

    G. 研究者认为会影响结果或干扰 ATCell™ 有效性的任何药物

11. 患有任何活动性或慢性感染的参与者
12. 生命线器官功能障碍
13. 研究期间计划的外科手术
14. 很大程度上或完全丧失行为能力（eq. 卧床不起或只能坐在轮椅上，很少或根本无法自我照顾的个人）
15. 怀孕或正在哺乳的女性；不愿或不能在研究期间（即 ATCell™ 给药后 6 个月）使用本方案中概述的 2 种高效避孕方法的育龄女性
16. 严重的身体限制或残疾
17. 对人类免疫缺陷病毒 -1 (HIV1)、人类免疫缺陷病毒 -2 (HIV2)、乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎呈血清反应阳性的参与者，表明当前感染
18. 参与者无法根据机构审查委员会的指导方针给予书面同意
19. 在评估后 3 个月内接受任何免疫抑制治疗
20. 当前或近期（评估后 3 个月内）使用试验药物治疗和/或筛选后 90 天内的治疗（1-4 期）
21. 同时诊断为恶性肿瘤（癌症）的个体
22. 筛选前 5 年内有癌症史，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外，通过切除解决
23. 皮下组织不足的个体无法进行适当的脂肪抽吸收集
24. 其他严重或慢性医学精神病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使该人不适合参加本研究学习
25. 有免疫缺陷或严重自身免疫性疾病的人
26. 对局部麻醉剂过敏的人
27. 研究者认为有任何吸脂禁忌症的人
28. 使他们处于危险之中的凝血障碍病史
29. 研究者认为不能遵守研究方案要求或因任何原因不适合研究的个体
30. 该个人涉及 NFL 集体诉讼以外的有效民事、刑事或工人赔偿案件
31. 无法或不愿返回进行必要的后续评估的个人
32. 在筛选时获得的尿液毒理学测试中存在滥用药物（包括大麻和没有有效处方的处方药）或非法药物
33. 筛选后 2 年内已知的酒精、镇痛剂或药物滥用史
34. 直接参与研究开展的研究中心工作人员及其家庭成员、由研究者监督的研究中心工作人员，或者直接参与研究开展的员工