ATCell™ Expanded Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, вводимые посредством внутривенной инфузии

Критерии включения:

1. Рассмотренный и лично подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что участник (или законный представитель) был проинформирован и понимает все соответствующие аспекты исследования.

2. Подтвержденный диагноз хронического синдрома сотрясения мозга/синдрома после сотрясения мозга: для подтверждения диагноза должны быть соблюдены как минимум три (3) из следующих критериев:

   А. Постоянные головные боли

   Б. Постоянное головокружение

   C. Постоянная усталость

   D. Раздражительность, непереносимость стресса или необычные эмоциональные реакции

   E. Снижение толерантности к шуму и/или свету

   F. Нарушение памяти или концентрации

   Г. Бессонница

3. Женщины-участницы детородного возраста и с риском беременности во время исследования должны дать согласие на использование 2 высокоэффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 112 дней после последнего исследовательского визита.

4. Участница женского пола, не способная к деторождению (т.е. должна соответствовать хотя бы одному (1) из следующих критериев):

   i) Перенесли задокументированную гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию

   ii) Медицински подтвержденная недостаточность яичников

   iii) Достигнутый постменопаузальный статус, определяемый следующим образом: прекращение регулярных менструаций в течение не менее 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или психологической причины и наличие уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови, подтверждающего постменопаузальное состояние.

5. Лица, которые желают и могут соблюдать рекомендации по образу жизни, плановые визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования до конца последнего исследовательского визита.
6. Лица в возрасте от 18 до 65 лет на момент скрининга и регистрации.

Критерий исключения:

1. Любые сердечные патологии или состояния, которые могут представлять опасность для участника или мешать интерпретации результатов. Признаки и симптомы клинически значимого заболевания сердца, включая, но не ограничиваясь:

   А. Ишемическая болезнь сердца (ур. нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда) в течение 6 мес до скрининга.

   B. Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или известная дисфункция левого желудочка с фракцией выброса ≤ 35%, кардиомиопатия, миокардит в течение 6 месяцев до скрининга.

   C. Тахикардия в покое (ЧСС ≥ 120) или брадикардия в покое (ЧСС ≤ 45) на ЭКГ при скрининге.

   D. Любое другое сердечно-сосудистое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает человека неспособным участвовать в исследовании.

   E. Лица с историей блокады сердца.

   F. Лица с мерцательной аритмией в анамнезе

   G. Лица, которым были имплантированы стенты в течение одного года после набора

2. Транзиторная ишемическая атака в анамнезе за 6 мес до скрининга, диагноз инсульта с остаточным дефицитом (ур. афазия, значительный моторный или сенсорный дефицит) диагноз инсульта с остаточным дефицитом (ур. афазия, существенный двигательный или сенсорный дефицит), которые препятствуют выполнению необходимых учебных действий
3. Артериальное давление (АД) в покое, сидя ≥ 160 мм рт. ст. при систолическом давлении или ≥ 100 мм рт. ст. при диастолическом давлении при скрининге. Если при скрининге у участника обнаруживается нелеченная значительная артериальная гипертензия и начато антигипертензивное лечение, оценка приемлемости исследования должна быть отложена до тех пор, пока АД и антигипертензивные препараты не будут стабильными в течение как минимум 1 месяца. Для участников с ранее диагностированной гипертензией антигипертензивные препараты должны оставаться стабильными в течение как минимум 1 месяца до скрининга.
4. Участники, у которых есть признаки ортостатической гипотензии, основанные на повторных измерениях ортостатического артериального давления. Если невозможно определить изменение ортостатического артериального давления (например, невозможно установить стабильное систолическое и диастолическое артериальное давление в положении лежа), участник не подходит для участия в исследовании.
5. Лица с тромбозом глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболией в анамнезе
6. Лица с историей или семейной историей тромбофилии, такой как фактор V Лейден
7. Лица, которым были имплантированы стенты в течение последнего года
8. Лица, которые в настоящее время лечатся антикоагулянтными препаратами

9. История, диагноз или признаки и симптомы клинически значимого неврологического заболевания, включая, но не ограничиваясь:

   A. Болезнь Альцгеймера или другой тип деменции

   B. Периферическая или вегетативная невропатия

   С. Рассеянный склероз

   D. Эпилепсия или судорожное расстройство с припадками в анамнезе в течение последних 2 лет.

   E. Миопатия

   F. Болезнь белого вещества

10. Лица, которые в настоящее время лечатся специфическими иммуномодулирующими препаратами, отпускаемыми по рецепту:

    A. Цертолизумаб (Cimzia™)

    B. Инфликсимаб (REMICADE™)

    C. Этанерцепт (Энбрел™)

    D. Преднизолон (Дельтазон, Райос, Преднизолон Интенсол)

    E. Преднизолон (Омнипред™)

    F. Дексаметазон (Озурдекс™)

    G. Любой препарат, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу результаты или повлиять на эффективность ATCell™.

11. Участник с любой активной или хронической инфекцией
12. Жизненная дисфункция органов
13. Запланированное хирургическое вмешательство на время исследования
14. В значительной степени или полностью нетрудоспособный (т. человек прикован к постели или прикован к инвалидному креслу, почти или совсем не позволяя себе заботиться о себе)
15. беременные или активно кормящие женщины; женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать 2 высокоэффективных метода контрацепции, как указано в этом протоколе, в течение всего периода исследования, то есть через 6 месяцев после введения ATCell™
16. Серьезные физические ограничения или инвалидность
17. Участники, серопозитивные к вирусу иммунодефицита человека -1 (ВИЧ1), вирусу иммунодефицита человека -2 (ВИЧ2), поверхностному антигену гепатита В и гепатиту С, что указывает на текущую инфекцию
18. Участник не может дать письменное согласие в соответствии с руководящими принципами институционального наблюдательного совета
19. Лечение любой иммуносупрессивной терапией в течение 3 месяцев после оценки
20. Текущее или недавнее лечение (в течение 3 месяцев после оценки) исследуемым препаратом и/или терапией (фаза 1-4) в течение 90 дней после скрининга
21. Лица с сопутствующим диагнозом злокачественное новообразование (рак)
22. Рак в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением кожного базально-клеточного или плоскоклеточного рака, разрешенного путем иссечения.
23. Лица с недостаточной подкожной клетчаткой для надлежащего сбора липоаспирата
24. Другое тяжелое или хроническое медицинское психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают данное лицо неприемлемым для включения в данное исследование. учиться
25. Лица с иммунодефицитом или тяжелым аутоиммунным заболеванием
26. Лица с аллергией на местные анестетики
27. Лица с противопоказаниями к липосакции, по мнению исследователя
28. Наличие в анамнезе нарушений свертывания крови, которые могли бы поставить их под угрозу
29. Лица, по мнению исследователя, неспособные выполнить требования протокола исследования или непригодные для исследования по каким-либо причинам
30. Лицо участвует в активном гражданском, уголовном деле или деле о компенсации работникам, кроме группового иска НФЛ.
31. Лица, которые не могут или не хотят возвращаться для необходимых последующих оценок
32. Наличие наркотических средств (включая каннабис и отпускаемые по рецепту лекарства без действительного рецепта) или запрещенных наркотиков в токсикологическом тесте мочи, полученном при скрининге.
33. История известного злоупотребления алкоголем, анальгетиками или наркотиками в течение 2 лет после скрининга
34. Лица, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом находящиеся под контролем исследователя, или сотрудники, непосредственно участвующие в проведении исследования.