Cellules souches mésenchymateuses autologues étendues ATCell™, dérivées du tissu adipeux, déployées par perfusion intraveineuse

Critère d'intégration:

1. Document de consentement éclairé revu et personnellement signé et daté indiquant que le participant (ou son représentant légalement acceptable) a été informé et comprend tous les aspects pertinents de l'étude.

2. Diagnostic confirmé de syndrome commotionnel chronique/syndrome post-commotionnel : au moins trois (3) des critères suivants doivent être remplis pour confirmer le diagnostic :

   A. Maux de tête persistants

   B. Vertiges persistants

   C. Fatigue persistante

   D. Irritabilité, intolérance au stress ou réactions émotionnelles inhabituelles

   E. Diminution de la tolérance au bruit et/ou à la lumière

   F. Troubles de la mémoire ou de la concentration

   G. Insomnie

3. Les participantes en âge de procréer et à risque de grossesse pendant l'étude doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception hautement efficaces tout au long de l'étude et pendant 112 jours après la dernière visite d'étude.

4. Participante qui n'est pas en âge de procréer (c'est-à-dire qui doit répondre à au moins un (1) des critères suivants) :

   i) Avoir subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale

   ii) Avoir une insuffisance ovarienne médicalement confirmée

   iii) Statut post-ménopausique atteint défini comme suit : arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou psychologique et avoir un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmant l'état post-ménopausique

5. Les personnes qui sont disposées et capables de se conformer aux directives de style de vie, aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude jusqu'à la fin de la visite d'étude finale
6. Individus âgés de 18 à 65 ans au moment de la sélection et de l'inscription.

Critère d'exclusion:

1. Toute pathologie ou condition cardiaque pouvant mettre en danger le participant ou interférer avec la capacité d'interpréter les résultats. Signes et symptômes d'une maladie cardiaque cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter :

   A. Cardiopathie ischémique (éq. angor instable, infarctus du myocarde) dans les 6 mois précédant le dépistage.

   B. New York Heart Association (NYHA) Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV ou dysfonctionnement ventriculaire gauche connu avec fraction d'éjection ≤ 35 %, cardiomyopathie, myocardite dans les 6 mois précédant le dépistage.

   C. Tachycardie au repos (fréquence cardiaque ≥ 120) ou bradycardie au repos (cœur ≤ 45) à l'ECG lors du dépistage.

   D. Toute autre maladie cardiovasculaire qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait un individu incapable de participer à l'étude.

   E. Personnes ayant des antécédents de bloc cardiaque.

   F. Personnes ayant des antécédents de fibrillation auriculaire

   G. Personnes ayant eu des stents implantés dans l'année suivant le recrutement

2. Antécédents d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le dépistage, diagnostic d'AVC avec déficits résiduels (éq. aphasie, déficits moteurs ou sensitifs importants) diagnostic d'AVC avec déficits résiduels (éq. aphasie, déficits moteurs ou sensoriels importants) qui empêcheraient la réalisation des activités d'études requises
3. Pression artérielle (TA) au repos et en position assise ≥ 160 mm Hg en pression systolique ou ≥ 100 mm Hg en pression diastolique au moment du dépistage. Si un participant présente une hypertension significative non traitée lors du dépistage et qu'un traitement antihypertenseur est initié, l'évaluation de l'éligibilité à l'étude doit être reportée jusqu'à ce que la TA et les médicaments antihypertenseurs soient stables depuis au moins 1 mois. Pour les participants souffrant d'hypertension précédemment diagnostiquée, les médicaments antihypertenseurs doivent être stables pendant au moins 1 mois avant le dépistage
4. Participants présentant des signes d'hypotension orthostatique basés sur des mesures répétées de la pression artérielle orthostatique. Si le changement de pression artérielle orthostatique ne peut pas être déterminé (par exemple, incapable d'établir une tension artérielle systolique et diastolique stable en décubitus dorsal), le participant n'est pas éligible pour l'étude
5. Personnes ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire
6. Les personnes ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de thrombophilie tels que le facteur V Leiden
7. Les personnes qui ont eu des stents implantés au cours de la dernière année
8. Les personnes qui sont actuellement traitées avec un médicament anticoagulant

9. Antécédents, diagnostic ou signes et symptômes d'une maladie neurologique cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter :

   A. Maladie d'Alzheimer ou autre type de démence

   B. Neuropathie périphérique ou autonome

   C. Sclérose en plaques

   D. Épilepsie ou trouble convulsif avec antécédents de convulsions au cours des 2 dernières années

   E. Myopathie

   F. Maladie de la substance blanche

10. Personnes actuellement traitées avec des agents immunomodulateurs spécifiques sur ordonnance :

    A. Certolizumab (Cimzia™)

    B. Infliximab (REMICADE™)

    C. Etanercept (Enbrel™)

    D. Prednisone (Deltasone, Rayos, Prednisone Intensol)

    E. Prednisolone (Omnipred™)

    F. Dexaméthasone (Ozurdex™)

    G. Tout médicament qui, selon l'investigateur, compromettrait les résultats ou interférerait avec l'efficacité d'ATCell™

11. Participant avec une infection active ou chronique
12. Dysfonctionnement des organes vitaux
13. Intervention chirurgicale prévue pendant la durée de l'étude
14. En grande partie ou totalement inapte (éq. personne alitée ou confinée dans un fauteuil roulant, permettant peu ou pas de soins personnels)
15. Femmes enceintes ou qui allaitent activement ; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser 2 méthodes de contraception hautement efficaces comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude, c'est-à-dire 6 mois après l'administration d'ATCell™
16. Limitations ou handicaps physiques sévères
17. Participants séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine -1 (VIH1), le virus de l'immunodéficience humaine -2 (VIH2), l'antigène de surface de l'hépatite B et l'hépatite C, indiquant une infection actuelle
18. Participant incapable de donner son consentement écrit conformément aux directives du comité d'examen institutionnel
19. Traitement avec tout traitement immunosuppresseur dans les 3 mois suivant l'évaluation
20. Traitement actuel ou récent (dans les 3 mois suivant l'évaluation) avec un médicament expérimental et/ou une thérapie (phase 1 à 4) dans les 90 jours suivant le dépistage
21. Personnes ayant un diagnostic concomitant de néoplasme malin (cancer)
22. Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes résolus par excision
23. Les personnes dont le tissu sous-cutané est inadéquat pour permettre une collecte appropriée de lipoaspirate
24. Autre affection psychiatrique médicale grave ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait cet individu inapproprié pour entrer dans ce étudier
25. Personnes atteintes d'immunodéficiences ou de maladies auto-immunes graves
26. Personnes allergiques aux anesthésiques locaux
27. Les personnes présentant une contre-indication à la liposuccion, de l'avis de l'investigateur
28. Antécédents de troubles de la coagulation qui les mettraient en danger
29. Les personnes, de l'avis de l'investigateur, incapables de se conformer aux exigences du protocole d'étude ou ne conviennent pas à l'étude pour une raison quelconque
30. L'individu est impliqué dans une affaire active civile, pénale ou d'indemnisation des accidents du travail autre que le recours collectif de la NFL
31. Les personnes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas revenir pour les évaluations de suivi requises
32. Présence de drogues d'abus (y compris le cannabis et les médicaments sur ordonnance sans ordonnance valide) ou de drogues illégales dans le test de toxicologie urinaire obtenu lors du dépistage
33. Antécédents connus d'abus d'alcool, d'analgésiques ou de drogues dans les 2 ans suivant le dépistage
34. Les personnes qui sont des membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou qui sont des employés directement impliqués dans la conduite de l'étude