ATCell™ Expandierte autologe, aus Fett gewonnene mesenchymale Stammzellen, die über intravenöse Infusion verabreicht werden

Einschlusskriterien:

1. Geprüftes und persönlich unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer (oder rechtlich zulässige Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und diese versteht.

2. Bestätigte Diagnose eines chronischen Gehirnerschütterungssyndroms/Postkonkussionssyndroms: Mindestens drei (3) der folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, um die Diagnose zu bestätigen:

   A. Anhaltende Kopfschmerzen

   B. Anhaltender Schwindel

   C. Anhaltende Müdigkeit

   D. Reizbarkeit, Intoleranz gegenüber Stress oder ungewöhnliche emotionale Reaktionen

   E. Geringere Toleranz gegenüber Lärm und/oder Licht

   F. Beeinträchtigtes Gedächtnis oder Konzentration

   G. Schlaflosigkeit

3. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter und mit Risiko einer Schwangerschaft während der Studie müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 112 Tage nach dem letzten Studienbesuch 2 hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

4. Weibliche Teilnehmer, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d. h. mindestens eines (1) der folgenden Kriterien erfüllen müssen):

   i) sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben

   ii) eine medizinisch bestätigte Ovarialinsuffizienz haben

   iii) Erreichter postmenopausaler Status, definiert wie folgt: Aussetzen der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder psychologische Ursache und mit einem Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH), der den postmenopausalen Zustand bestätigt

5. Personen, die bereit und in der Lage sind, bis zum Ende des letzten Studienbesuchs die Lebensstilrichtlinien, geplanten Besuche, den Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
6. Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings und der Registrierung.

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche Herzpathologien oder -zustände, die den Teilnehmer gefährden oder die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Ergebnisse zu interpretieren. Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   A. Ischämische Herzerkrankung (eq. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt) in den 6 Monaten vor dem Screening.

   B. New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV dekompensierte Herzinsuffizienz oder bekannte linksventrikuläre Dysfunktion mit Ejektionsfraktion ≤ 35 %, Kardiomyopathie, Myokarditis in den 6 Monaten vor dem Screening.

   C. Ruhetachykardie (Herzfrequenz ≥ 120) oder Ruhebradykardie (Herzfrequenz ≤ 45) im EKG beim Screening.

   D. Jede andere kardiovaskuläre Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass eine Person nicht an der Studie teilnehmen kann.

   E. Personen mit Herzblock in der Vorgeschichte.

   F. Personen mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte

   G. Personen, denen innerhalb eines Jahres nach der Rekrutierung Stents implantiert wurden

2. Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke in den 6 Monaten vor dem Screening, Diagnose eines Schlaganfalls mit Restdefiziten (z. Aphasie, erhebliche motorische oder sensorische Defizite) Schlaganfalldiagnose mit Restdefiziten (z. Aphasie, erhebliche motorische oder sensorische Defizite), die den Abschluss der erforderlichen Studienaktivitäten ausschließen würden
3. Ruhe- und Sitzblutdruck (BP) ≥ 160 mm Hg beim systolischen Druck oder ≥ 100 mm Hg beim diastolischen Druck beim Screening. Wenn bei einem Teilnehmer beim Screening eine unbehandelte signifikante Hypertonie festgestellt wird und eine antihypertensive Behandlung eingeleitet wird, sollte die Beurteilung der Studieneignung verschoben werden, bis der Blutdruck und die antihypertensive Medikation mindestens 1 Monat lang stabil waren. Bei Teilnehmern mit zuvor diagnostiziertem Bluthochdruck müssen blutdrucksenkende Medikamente mindestens 1 Monat vor dem Screening stabil sein
4. Teilnehmer mit Hinweisen auf orthostatische Hypotonie basierend auf replizierten orthostatischen Blutdruckmessungen. Wenn die orthostatische Blutdruckänderung nicht bestimmt werden kann (z. B. wenn kein stabiler systolischer und diastolischer Blutdruck in Rückenlage festgestellt werden kann), ist der Teilnehmer nicht für die Studie geeignet
5. Personen mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie
6. Personen mit einer Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Thrombophilie wie Faktor-V-Leiden
7. Personen, denen innerhalb des letzten Jahres Stents implantiert wurden
8. Personen, die derzeit mit einem gerinnungshemmenden Medikament behandelt werden

9. Vorgeschichte, Diagnose oder Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten neurologischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   A. Alzheimer-Krankheit oder eine andere Art von Demenz

   B. Periphere oder autonome Neuropathie

   C. Multiple Sklerose

   D. Epilepsie oder Anfallsleiden mit Anfallsleiden in den letzten 2 Jahren

   E. Myopathie

   F. Krankheit der weißen Substanz

10. Personen, die derzeit mit spezifischen verschreibungspflichtigen immunmodulatorischen Mitteln behandelt werden:

    A. Certolizumab (Cimzia™)

    B. Infliximab (REMICADE™)

    C. Etanercept (Enbrel™)

    D. Prednison (Deltason, Rayos, Prednison Intensol)

    E. Prednisolon (Omnipred™)

    F. Dexamethason (Ozurdex™)

    G. Jedes Medikament, von dem der Prüfarzt glaubt, dass es die Ergebnisse beeinträchtigen oder die Wirksamkeit von ATCell™ beeinträchtigen würde

11. Teilnehmer mit einer aktiven oder chronischen Infektion
12. Lebensgefährliche Organfunktionsstörung
13. Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studiendauer
14. Weitgehend oder vollständig erwerbsunfähig (z. bettlägerig oder an den Rollstuhl gefesselt, was wenig oder keine Selbstversorgung erlaubt)
15. Schwangere oder aktiv stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, 2 hochwirksame Verhütungsmethoden, wie in diesem Protokoll beschrieben, für die Dauer der Studie anzuwenden, d. h. 6 Monate nach der Verabreichung von ATCell™
16. Schwere körperliche Einschränkungen oder Behinderungen
17. Teilnehmer, die seropositiv für Human Immunodeficiency Virus -1 (HIV1), Human Immunodeficiency Virus -2 (HIV2), Hepatitis B Surface Antigen und Hepatitis C sind, was auf eine aktuelle Infektion hinweist
18. Der Teilnehmer kann gemäß den Richtlinien des institutionellen Prüfungsausschusses keine schriftliche Einwilligung erteilen
19. Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 3 Monaten nach der Bewertung
20. Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung (innerhalb von 3 Monaten nach der Bewertung) mit einem Prüfpräparat und/oder einer Therapie (Phase 1-4) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
21. Personen mit gleichzeitiger Diagnose einer bösartigen Neubildung (Krebs)
22. Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, das durch Exzision behoben wurde
23. Personen mit unzureichendem subkutanem Gewebe, um eine angemessene Entnahme von Lipoaspirat zu ermöglichen
24. Andere schwere oder chronische medizinische psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes diese Person für die Teilnahme ungeeignet machen würden lernen
25. Personen mit Immunschwäche oder schwerer Autoimmunerkrankung
26. Personen, die allergisch auf Lokalanästhetika reagieren
27. Personen mit Kontraindikationen für eine Fettabsaugung nach Ansicht des Prüfarztes
28. Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, die sie gefährden würden
29. Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Studienprotokolls nicht erfüllen können oder aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet sind
30. Die Person ist an einem anderen aktiven Zivil-, Straf- oder Arbeitnehmerentschädigungsverfahren als der NFL-Sammelklage beteiligt
31. Personen, die nicht zu den erforderlichen Nachuntersuchungen zurückkehren können oder wollen
32. Vorhandensein von Missbrauchsdrogen (einschließlich Cannabis und verschreibungspflichtige Medikamente ohne gültige Verschreibung) oder illegale Drogen im Urintoxikologietest, der beim Screening durchgeführt wurde
33. Geschichte des bekannten Alkohol-, Analgetika- oder Drogenmissbrauchs innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
34. Personen, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, oder Mitarbeiter, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind